[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1852005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-11-18T06:28:00Z513648052Translation Centre1930246718939814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCovexin 10 injekční suspenze pro ovce a skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý 1 ml vakcíny obsahuje:Léčivé látkyC. perfringens typ A toxoid≥ 0,9 U3C. perfringens typ B a C (β) toxoid≥ 12,4 U1C. perfringens typ D (ε) toxoid≥ 5,1 U1C. chauvoei celá kultura, inaktivovanávyhovuje Ph. Eur.2C. novyi toxoid≥ 1,2 U1C. septicum toxoid≥ 3,6 U1C. tetani toxoid≥ 2,5 U1C. sordellii toxoid≥ 0,8 U1C. haemolyticum toxoid≥ 16,5 U3Adjuvans:Síran draselno-hlinitý3,03 – 4,09 mg hliníkExcipiens:Thiomersal0,05 – 0,18 mg1 ELISA In-house2 čelenžní test podle Ph. Eur.3 in vitro toxin neutralizační test založený na hemolýze erytrocytů ovcíÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze. Světle hnědá vodná suspenze, která se během skladování usazuje.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatOvce a skot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci ovcí a skotu proti chorobám spojeným s infekcemi způsobenými Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfingens typ C, C. perfringens typ D, Clostridium chauvoei, Clostridium novyi typ B, Clostridium septicum, Clostridium sordellii a Clostridium haemolyticum a proti tetanu způsobenému Clostridium tetani.K pasivní imunizaci jehňat a telat proti infekcím způsobeným výše uvedenými klostridiemi (kromě C. haemolyticum u ovcí).Nástup imunity: 2 týdny po základní vakcinaci (prokázáno pouze sérologií).Trvání aktivní imunityjak bylo prokázáno pouze sérologií:Ovce: 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B, C a D, C. novyi typ B, C. sordellii, C. tetani< 6 měsíců proti C. septicum, C. haemolyticum, C. chauvoeiSkot: 12 měsíců proti C. tetani a C. perfringens typ D< 12 měsíců proti C. perfringens typ A, B a C< 6 měsíců proti C. novyi typ B, C. septicum, C. sordellii, C. haemolyticum, C. chauvoeiNavíc byla po stimulaci antigenem 12 měsíců po základní vakcinaci prokázána anamnestická humorální imunitní odpověď (imunologická paměť) na všechny složky.Trvání pasivní imunity jak bylo prokázáno pouze sérologií:Jehňata: minimálně 2 týdny pro C. septicum a C. chauvoei, minimálně 8 týdnů pro C. perfringens typ B a C. perfringens typ C a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ D, C. novyi typ B, C. tetani a C. sordellii. Pasivní imunita nebyla prokázána pro C. haemolyticum.Telata: minimálně 2 týdny pro C. sordellii a C. haemolyticum, minimálně 8 týdnů pro C.septicum a C. chauvoei a minimálně 12 týdnů pro C. perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfringens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi typ B a C. tetani.4.3KontraindikaceNepoužívat u nemocných nebo imunodeficitních zvířat.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Účinnost vakcíny v poskytování pasivní imunity u mladých jehňat a telat závisí na požití dostatečného množství kolostra v první den života těchto zvířat.Klinické studie prokázaly, že přítomnost mateřských protilátek, zvláště proti C. tetani, C. novyi typu B, C. perfringens typu A (pouze telata), C. chauvoei (pouze jehňata) a C. perfringens typu D může snížit odpověď protilátek na vakcinaci mladých jehňat a telat. Pro zajištění optimální odezvy u mladých zvířat s vysokou hladinou mateřských protilátek, by měla být základní vakcinace odložena do úbytku hladiny mateřských protilátek (což je asi po 8-12 týdnech věku, viz bod 4.2).4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V případě anafylaktické reakce by měla být ihned podána vhodná léčba, např. adrenalin.U zvířat vakcinovaných přípravkem Covexin 10 se mohou velmi často objevit reakce na vakcinaci. Tyto reakce jsou obvykle lokalizovaný otok, zatvrdnutí nebo jiná reakce v podkladové tkáni v místě vpichu (velmi často), ale mohou také zahrnovat mírnou hypertermii (velmi často). Otok v místě vpichu se vyskytuje velmi často. Otok může dosáhnout průměru 6 cm u ovcí a průměru 15 cm u skotu; avšak u skotu lze pozorovat některé reakce až do průměru 25 cm. Většina lokálních reakcí vymizí v průběhu 3-6 týdnů u ovcí a za méně než 10 týdnů u skotu, ale mohou přetrvávat i déle. Často se může vyvinout u některých zvířat absces.V místě vpichu se může často vyskytnout odbarvení kůže (které se vrací k normálu po odeznění lokální reakce). Lokalizovaná bolest v místě vpichu se může často vyskytnout po dobu 1-2 dnů po první vakcinaci.Lokální reakce nemají vliv na celkový zdravotní stav, chování, krmení nebo hmotnostní přírůstek zvířat.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Žádné jiné vedlejší účinky, než jaké jsou popsány pod bodem 4.6, nebyly pozorovány, pokud byly ovce a dobytek vakcinovány 8 a 2 týdny před porodem. Protože specifické údaje nejsou k dispozici, použití vakcíny během prvního nebo druhého trimestru gravidity není doporučováno.Vyhněte se stresu u březích ovcí a krav.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníOvce od 2 týdnů stáří: dávka 1 ml.Skot od 2 týdnů stáří: dávka 2 ml.PodáníSubkutánní injekcí do vhodného místa. Doporučené místo je volná kůže v postranní části krku. Před použitím lahvičku s vakcínou řádně protřepejte.Používejte sterilní jehly a stříkačky a aplikaci provádějte přes suchou, čistou a asepticky ošetřenou kůži.Základní vakcinační schéma:Dvě dávky by měly být podány v odstupu 4-6 týdnů (viz bod 4.2 a 4.4).Revakcinační schéma:Jedna dávka by měla být podána každých 6 až 12 měsíců po základním vakcinačním schématu (viz také bod 4.2).Použití v průběhu březostiPro zajištění pasivní ochrany mláďat prostřednictvím kolostra by se měla podat jedna dávka mezi 8 a 2 týdny před porodem, za předpokladu, že zvířata byla před graviditou řádně vakcinována podle základního vakcinačního schématu. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU telat a jehňat se po podání dvakrát vyšší dávky než je doporučeno mohou mírně zvětšit lokální reakce (viz bod 4.6).4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro Bovidae a Ovidae, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně Mycoplasma, toxoidů a Chlamydia) pro skot a ovce, Clostridium.ATCvet kód: QI02AB01, QI04AB01.Stimulace aktivní imunity ovcí a skotu proti C. chauvoei a toxinům Clostridium perfringens typ A, C. perfringens typ B, C. perfingens typ C, C. perfringens typ D, C. novyi, C. septicum, C. tetani, C. sordellii a C. haemolyticum obsaženým ve vakcíně. Pro zajištění pasivní imunity prostřednictvím kolostra proti výše uvedeným klostridiovým infekcím u mladých jehňat a telat.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekSíran draselno-hlinitýThiomersalFormaldehydChlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 24 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C - 8 °C). Chraňte před světlem. Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluPružná lahvička z vysokohustotního polyethylenu (HDPE) obsahující 50 nebo 100 ml. Tato plastová lahvička je uzavřená chlorbutylovou gumovou zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.Papírová krabička s 1 lahvičkou s 50 dávkami po 1 ml nebo 25 dávkami po 2 ml (50 ml).Papírová krabička s 1 lahvičkou se 100 dávkami po 1 ml nebo 50 dávkami po 2 ml (100 ml).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zoetis Česká republika, s.r.o., náměstí 14. října 642/17, 150 00 Praha 5, Česká republika 8.Registrační číslo(a)97/036/10-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace28. 7. 2010/14. 4. 201510. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1