[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1262005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-03-27T13:54:00Z1209312354Translation Centre193024102281441914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUClosamectin 5 mg/ml + 200 mg/ml roztok pro nalévání na hřbet - pour-on 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍLéčivá látka: Každý ml obsahuje:Ivermectinum 5,0 mgClosantelum (ut Closantelum natrium dihydricum) 200,0 mgPomocné látky: Brilantní modř FCF (E 133) 0,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nalévání na hřbet - pour-on.Čirý modrozelený roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba smíšených invazí trematodami (motoličnatost) a nematodami nebo členovci, invazízpůsobených oblými červy, plicními červy, očními červy, kožními střečky, zákožkami a vešmi skotu.Motolice (dospělci a pozdní vývojová stádia)Fasciola gigantica Fasciola hepaticaLéčba motoličnatosti ve 12. týdnu (dospělci) >95% účinnost.Léčba motoličnatosti v 7. týdnu (pozdní vývojová stádia) >95% účinnost.Gastrointestinální oblí červi (dospělci a L4)Ostertagia ostertagi (včetně inhibovaných larválních stádií), Haemonchus placei, Trichostrongylusaxei, Trichostrongylus colubriformis, Cooperia spp., Oesophagostomum radiatum, Nematodirushelvetianus (dospělci), Strongyloides papillosus (dospělci).Plicní červi (dospělci a L4)Dictyocaulus vivparusOční červi (dospělci)Thelazia spp.Střečci skotu (parazitující stádia)Hypoderma bovis, Hypoderma lineatumVšiLinognathus vituli, Haematopinus eurysternus, Damalinia bovisZákožkyChorioptes bovis, Sarcoptes scabiei var bovis4.3KontraindikaceNepoužívat při známé přecitlivělosti na účinné látky.Neaplikovat na místa kůže postihnutá svrabem, strupy nebo jinými lézemi, taktéž na místa pokrytávrstvou bláta nebo hnoje.Nepoužívat přípravek od prosince do března v oblastech, kde nebyla eradikována Hypoderma spp.,poněvadž usmrcené larvy mohou způsobit alergické reakce.Avermektiny nemusí být dobře snášeny některými necílovými druhy zvířat (případy intolerances fatálním koncem byly popsány u psů – hlavně u kólií, staroanglických ovčáků a příbuznýchplemen nebo kříženců s těmito plemeny, a také u mořských a sladkovodních želv).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhInvaze jaterními motolicemi nebo infestace Haemonchus spp. by měla být potvrzena před podáním tohoto kombinovaného přípravku.Pokud je nutná léčba proti jaterním motolicím, použijte přípravek se samostatnou účinnou látkou protimotolicím.Je třeba se vyhnout následujícím postupům, poněvadž zvyšují riziko vzniku rezistence a mohly byv konečném důsledku vést k neúčinné terapii:- Příliš častému nebo opakujícímu se podávání anthelmintik stejné skupiny, příliš dlouhé doběpodávání.- Poddávkování způsobenému podhodnocením skutečné živé hmotnosti, chybnému podání přípravkunebo chybnému nastavení dávkovacího zařízení.Vliv deště během podávání nebo po podání přípravku na účinnost přípravku nebyl sledován. K dosažení maximálního účinku přípravku je třeba držet zvířata ustájená nebo pod přístřeškem během48 hodin po podání přípravku, pokud venku prší nebo hrozí déšť.Za použití vhodných testů (např. testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřeléklinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistencik určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jinýmechanizmus účinku.V EU byla rezistence na ivermektin (avermektin) hlášena u Cooperia oncophora u skotu. Protopoužití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivostigastrointestinálních nematod a na doporučeních, jak omezit další selekci rezistentních kmenů kanthelmintikům.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatJe třeba dbát na to, aby zvířata nebyla předávkována podaným množstvím přípravku při náhodnémúniku nebo pozření přípravku, neboť předávkování může vyvolat toxické projevy, jako je poruchakoordinace pohybů a slepota. Doporučuje se, aby zvířata nebyla před léčbou stříhána za účelemsnížení rizika zvýšené absorpce přípravku, a tedy biologické dostupnosti, nebo pozření při vzájemnémčištění se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může způsobit podráždění pokožky a očí nebo vyvolat alergii. Zabraňte kontaktu přípravkus pokožkou a očima během aplikace přípravku, během manipulace s ošetřenými zvířaty, nebo při čištění použitých nástrojů. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nitrilových rukavic, holínek a voděodolného pracovního pláště. Ochranné oblečení po použití omyjte.V případě náhodného potřísnění pokožky umyjte ihned vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte ihned velkým množstvím vody a vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek může po náhodném požití vyvolat otravu. Zabraňte kontaktu kontaminovaných rukou s ústy. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte. V případě náhodném pozření vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce. Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Používejte pouze v dobře větraných prostorách nebo na volném prostranství. Další opatření:Přípravek je mimořádně toxický pro vodní živočichy a hnojní hmyz.Ošetřený skot by neměl mít přístup k rybníkům a vodním tokům nebo nádržím po dobu 14 dní od ošetření přípravkem.Dlouhodobý účinek na hnojní hmyz při průběžné nebo opakované aplikaci přípravku není možnévyloučit, a proto další ošetření na stejné pastvě v průběhu jedné sezóny konzultujte s veterinárnímlékařem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velice vzácných případech (méně než 1 zvíře z 10 000 zvířat včetně samostatných hlášení) se mohou po podání přípravku vyskytnout neurologické příznaky jako slepota, ataxie a ulehnutí. Tyto případy mohou být taktéž spojeny s gastrointestinálními příznaky jako je anorexie, průjema v extrémních případech mohou příznaky přetrvávat a vyústit v úhyn zvířete.4.7Použití v průběhu březosti a laktacePřípravek může být podáván skotu (včetně dojnic, výkrmového skotu/ sajících telat) ve všechstupních březosti nebo laktace za předpokladu, že mléko nebude použito pro lidskou spotřebu. Vizbod 4.11.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNekombinovat léčbu ivermektinem s vakcinací proti plicním červům. Pokud mají být ošetřena zvířata vakcinovaná, ošetření nevykonávat méně než 28 dní před vakcinací nebo 28 dní po vakcinaci.4.9Podávané množství a způsob podáníPodání naléváním na hřbet - pour-on.Přípravek se podává topicky na kůži v dávce 500 μg ivermektinu na kg ž.hm. a 20 mg klozantelu na kgž.hm. (1 ml na 10 kg ž.hm.).Přípravek se aplikuje podél středové linie zad v úzkém pruhu od kohoutku po kořen ocasu.K zajištění podání správné dávky určete před podáním přípravku hmotnost zvířete co nejpřesněji, a zkontrolujte nastavení dávkovače.Pokud se zvířata ošetřují hromadně, měly by být vytvořeny skupiny podle jejich živé hmotnostia podané dávky by měly být v souladu s touto hmotností. Takto je možné se vyhnout poddávkovánínebo předávkování.Načasování léčby by mělo být založeno na epidemiologických faktorech a mělo by být přizpůsobeno individuálně pro každý chov. Komplexní program potlačení parazitóz ve stádě by měl být sestavenodborným veterinárním lékařem. Před předepsáním přípravku je třeba potvrdit vyšetřením, že se jednáo smíšenou invazi parazity.Profil účinnosti přípravku je takový, že jednorázové podání přípravku zajistí potlačení infestace podobu sedmi týdnů.Přípravek nepodávat skotu opakovaně v době kratší než 7 týdnů od předchozího podání.PRAKTICKÝ PŘEHLED DÁVKOVÁNÍZVÍŘATA BY MĚLA BÝT VÁŽENA A ZAŘAZENADO SKUPIN PODLE ŽIVÉ HMOTNOSTI, ABYNEDOŠLO K PODDÁVKOVÁNÍ NEBO PŘEDÁVKOVÁNÍ*ŽIVÁHMOTNOSTVELIKOSTDÁVKYPOČET PLNÝCH DÁVEK NA BALENÍ250ml500ml1 l2,5 l5 l100kg*10ml2550100250500150kg15ml163366166333200kg20ml122550125250250kg25ml102040100200300kg30ml8163383166350kg35ml7142871142400kg40ml6122562125450kg45ml5112255111500kg50ml5102050100550kg55ml49184590600kg60ml48164183*Velikost dávky 1 ml na 10 kg živé hmotnosti4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) (pokud je to nutné)Nebyly zjištěny signifikantní klinické příznaky při trojnásobném překročení doporučené dávky.IvermektinAntidotum nebylo identifikováno. Je prospěšná symptomatická léčba.Klosantel stejně jako ostatní salicylanilidy vyvolává rozpojení oxidativní fosforylace, ale jehobezpečnostní index není tak vysoký jako v případě většiny ostatních anthelmintik. Nicméně přidoporučeném použití je výskyt nepříznivých účinků nepravděpodobný. Mezi příznaky předávkovánípatří: nechuť k příjmu potravy, poruchy vidění, řídké výkaly a zvýšená frekvence defekace. Vysokédávky mohou způsobit slepotu, hyperventilaci, celkovou slabost, poruchy koordinace,hypertermii, křeče, tachykardii a v extrémním případě úhyn. Léčba předávkování je symptomatická,poněvadž není známo antidotum. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 58 dníNepoužívat u skotu, jehož mléko je určeno pro lidskou spotřebu, ani během období zasušení. Nepoužívat v druhé polovině březosti u jalovic, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Vzhledem ke značnému nebezpečí křížové kontaminace neošetřených zvířat tímto přípravkem prostřednictvím vzájemného kontaktu (olizování) by měla být všechna zvířata ve skupině ošetřena ve stejnou dobu a ošetřená zvířata by měly být ustájena odděleně od neošetřených zvířat po dobu trvání ochranné lhůty. Nedodržení tohoto doporučení může vést k překročení reziduálních limitů u neošetřených zvířat.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Ivermektin, kombinaceATCvet kód: QP54AA51 5.1Farmakodynamické vlastnostiIvermektin je endektocid s účinkem proti široké řadě vnitřních a vnějších parazitů. Ivermektin jemakrocyklický lakton, který způsobuje inhibici nervových impulzů parazitů. Váže se selektivněa s vysokou afinitou na glutamátem řízené chloridové kanály, které se vyskytují u bezobratlýchv nervových a svalových buňkách. To vede ke zvýšení permeability buněčné membrány prochloridové ionty s hyperpolarizací nervových nebo svalových buněk, následkem čehož je paralýzaa úhyn parazita. Sloučeniny této skupiny mohou také vzájemně působit s jinými ligandem řízenýmichloridovými kanály, jako jsou např. kanály řízené neurotransmiterem kyselinou gamaaminomáselnou (GABA). Šíře bezpečnosti pro sloučeniny této skupiny odpovídá skutečnosti, žesavci nemají glutamátem řízené chloridové kanály. Makrocyklické laktony mají nízkou afinituk ostatním savčím ligandem řízeným chloridovým kanálům a neprostupují snadnohematoencefalickou bariérou.Klosantel patří do skupiny salicylanilidových anthelmintik. Salicylanilidy jsou vodíkové (protonové)ionofory (označované jako látky přerušující oxidativní fosforylaci).Chemická struktura salicylanilidů demonstruje přítomnost oddělitelného protonu. Tento typ molekulyje lipofilní a je schopný přemísťovat obousměrně proton přes membrány, obzvláště přes vnitřnímitochondriální membrány. Účinkem klosantelu je rozpojení oxidativní fosforylace.Klosantel je paraziticid s trematocidním působením a účinností proti určitým dalším helmintůma členovcům. 5.2Farmakokinetické údajePo topickém podání přípravku v dávce 500 μg ivermektinu a 20 mg klozantelu na 1 kg ž.hm. bylyzjištěny následující parametry: ivermektin – Cmax 19,3 ng/ml a AUC 2440 ng.hod/ml; klozantel –Cmax 68,5 μg/ml a AUC 35207 μg.hod/ml.Ivermektin je jen částečně metabolizován. U skotu se jen 1-2% vylučuje močí, zbytek se vylučuje vefécés, přičemž asi 60% v nezměněné podobě. Zbytek se vylučuje v podobě metabolitů nebodegradačních produktů. Salicylanilidy se metabolizují málo a jsou vylučovány z větší částinezměněné. Klosantel se intenzivně váže na plazmatické bílkoviny. Asi 90% klosantelu se u skotuvylučuje v nezměněné podobě močí a ve fécés.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látek Brilantní modř FCF (E 133)Bezvodý ethanolMakrogol 200Cetylstearyl-ethylhexanoát Isopropyl-myristát Povidon K30Denatonium-benzoátTrolaminIsopropylalkohol6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte ve vzpřímené poloze v původním obalu.Chraňte před světlem.Nepoužité léčivo zlikvidujte. Zabraňte kontaminaci přípravku.Po použití dobře uzavřete.Při uchovávání při teplotě pod 0 °C se může přípravek zakalit. Po následném zahřátí na pokojovouteplotu se vzhled přípravku vyčeří bez narušení účinnosti přípravku.Náhodné potřísnění přípravkem nebo jeho požití může být nebezpečné či dokonce fatální, a protos přípravkem manipulujte obezřetně a bezpečně ho skladujte.Přípravek je hořlavý – nevystavujte žáru, otevřenému ohni, jiskrám nebo jiným zdrojům zapálení. 6.5Druh a složení vnitřního obaluPrůsvitné 250ml, 500ml a 1l HDPE nádoby s integrovaným stlačovacím odměrným systémema bílým HDPE uzávěrem.Bílé 1l, 2,5l a 5l HDPE kontejnery upravené k nošení na zádech s dávkovací pistolí, s bílýmipolypropylénovými závitovými uzávěry.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuEXTRÉMNĚ NEBEZPEČÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norbrook Laboratories LimitedStation WorksCamlough RoadNewryCo Down, BT35 6JPSeverní Irsko8.Registrační číslo96/075/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace5. 9. 2011/ 5. 8. 201610. DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 8 PAGE \* MERGEFORMAT 1