PokynformankovaŠťastná Hana632006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2019-05-10T08:22:00Z414268420USKVBL7019982714 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Clindamycin VELE 200 mg tablety pro psy2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta obsahuje:Léčivá látka:Clindamycinum (ut hydrochloridum) 200 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMA TabletaTéměř bílé ploché kulaté tablety s dělící rýhou. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílové druhy zvířat Psi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infikovaných ran, abscesů, infekcí dutiny ústní a onemocnění periodontu, které jsou vyvolány Staphylococcus spp., Streptococcus spp. (vyjma Enterococcus faecalis), Bacteroides spp., Fusobacterium necrophorum a Clostridium perfringens.Léčba osteomyelitidy, která je vyvolaná Staphylococcus aureus. Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů.Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.4.3Kontraindikace Nepoužívat v případě přecitlivělosti na klindamycin či linkomycin, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u králíků, křečků, činčil, morčat, koní a přežvýkavců z důvodu možných závažných nežádoucích účinků na gastrointestinální trakt (zejména klostridiové kolitidy s fatálním průběhem).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou. 4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Před zahájením terapie je nutno identifikovat původce onemocnění a stanovit jeho citlivost ke klindamycinu.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke klindamycinu a snížit účinnost terapie ostatními linkosamidy a makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.Během prolongované terapie osteomyelitidy u psů trvající měsíc či déle, by mělo být prováděno biochemické vyšetření jaterních a ledvinových parametrů a vyšetření krevního obrazu. U pacientů s těžkými poruchami ledvin nebo jater, které jsou provázeny výraznými metabolickými aberacemi, je nutné volit dávku antibiotika s opatrností. Během terapie vysokými dávkami klindamycinu je nutné pacienty pravidelně monitorovat a provádět kontrolu koncentrace klindamycinu v séru. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému požití. V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po manipulaci s tabletami si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Klindamycin může v některých případech způsobovat přemnožení necitlivých mikroorganismů, např. některých klostridií či kvasinek. V případě takovýchto superinfekcí je nutné uváženě posoudit klinickou situaci a zavést potřebná opatření. Vzácně může být rovněž pozorováno zvracení a průjem. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Laboratorní studie u potkanů nepodaly důkaz o teratogenním účinku nebo negativním účinku na reprodukční schopnosti samců nebo samic. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití u březích fen a chovných psů. Proto se nedoporučuje podávat březím fenám a chovným psům. Klindamycin přestupuje do mléka a u sajících štěňat může způsobovat průjem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Bylo prokázáno, že klindamycin vykazuje vlastnosti neuromuskulárního blokátoru a může zesílit účinek dalších neuromuskulárních blokátorů. Přípravek má být proto používán opatrně u zvířat, kterým jsou tyto látky podávány.Klindamycin by neměl být podáván souběžně s chloramfenikolem nebo makrolidovými antibiotiky, jelikož působí antagonisticky v cílovém místě působení na úrovni ribozomálních podjednotek 50S.Současné podání s aminoglykosidy může způsobit renální toxicitu.4.9Podávané množství a způsob podání Perorální podání. Infikované rány, abscesy, infekce dutiny ústní a periodontální onemocnění: 5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 7 až 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž. hm. 2 x denně. Maximální doba léčby je 28 dnů v závislosti na zhodnocení klinického stavu. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 4 dnů, je nutno provést revizi diagnózy. Osteomyelitida: 11 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu alespoň 28 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 18 kg ž. hm. 2 x denně. Jestliže nedojde ke zlepšení zdravotního stavu během 14 dnů, měla by být léčba klindamycinem ukončena a mělo by být provedeno přehodnocení diagnózy.Perioperační profylaxe při chirurgickém ošetření zubů: 5,5 mg klindamycinu/kg ž. hm. po 12 hodinách po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, tj. 1 tableta/ 36 kg ž. hm. 2 x denně. Tato léčba by měla být započata 5 dnů před a pokračovat dalších 5 dnů po operaci či zákroku.Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Maximální tolerovaná dávka při perorálním podání je 300 mg /kg ž.hm., což je 27mi násobek doporučené dávky. 4.11Ochranné lhůty Není určeno pro potravinová zvířata. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkosamidyATCvet kód: QJ01FF01 5.1Farmakodynamické vlastnosti Klindamycin je semisyntetické antibiotikum, které je vyráběno substitucí 7(S)-chloro 7(R)-hydroskupiny přírodního antibiotika produkovaného Streptomyces lincolnensis var. lincolnensis.Klindamycin inhibuje syntézu bakteriálních proteinů prostřednictvím vazby na podjednotku 50S bakteriálního ribozomu a inhibicí peptidyl transferáz. Klindamycin způsobuje ireverzibilní změny v rámci buněčné proteosyntézy na úrovni ribozomů.Klindamycin je in vitro účinný proti následujícím mikroorganizmům:Aerobním grampozitivním kokům jako jsou Staphylococcus pseudintermedius, Staphylococcus aureus (proti kmenům produkujícím i neprodukujícím penicilinázu), Staphylococcus epidermidis, streptokoky (vyjma Enterococcus faecalis) a pneumokoky. Většina izolátů S. aureus rezistentní k meticilinu (MRSA) nebo S. pseudintermedius rezistentní k meticilinu (MRSP) získaných ze psů vykazuje rezistenci k linkosamidům.Anaerobním grampozitivním nesporolujícím mikroorganizmům jako jsou Propionibacterium spp., Eubacterium spp., Actinomyces spp. Anaerobním a mikroaerofilním grampozitivním kokům jako jsou Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp. a mikroaerofilní streptokoky. Anaerobním gramnegativním bakteriím jako jsou Bacteroides spp. a Fusobacterium spp.Avšak v poslední dekádě se zvýšila rezistence těchto anaerobních bakterií až na 15 %.Klostridia: většina izolátů C. perfringens je citlivá, jiné druhy jako C. sporogenes a C. tertium jsou často ke klindamycinu rezistentní. Mykoplazmy: Většina druhů mykoplazem je ke klindamycinu citlivých. Klindamycin , linkomycin a erythromycin vykazují zkříženou rezistenci. Částečná zkřížená rezistence byla demonstrována mezi klindamycinem, erythromycinem a obecně makrolidovými antibiotiky. Rezistence k linkosamidům vzniká v důsledku mutací v genech kódujících ribozomální peptidyltransferázu. Rezistence k linkosamidům může být způsobena metylací adenylových zbytků ribozomální RNA prostřednictvím rRNA metyláz (geny erm). Linkosamidy mohou být též enzymaticky inaktivovány, nebo aktivně odčerpávány z bakteriální buňky pomocí efluxních pump.5.2Farmakokinetické údaje AbsorpceKlindamycin hydrochlorid je po perorální aplikaci rychle absorbován z gastrointestinálního traktu psa. Účinné sérové koncentrace jsou dosaženy během 30 min po podání terapeutické dávky. Farmakokinetické parametryTerapeuticky účinné sérové koncentrace klindamycin hydrochloridu mohou být udrženy po perorálním podání 5,5 mg/kg ž.hm. každých 12 hodin.Dávka klindamycinu podaná perorálně (5,5 mg/kg ž. hm.) poskytuje maximální plazmatické koncentrace (Cmax) 3,03 ± 1,44 µg/ml a Tmax 0,687 ± 0,57 h. Poločas eliminace je 1,94 ± 0,38 hodin a AUC je 9,96 ± 4,37 h.µg/ml.Nebyla pozorována žádná kumulace biologické účinnosti u psů po několika perorálních podáních.Metabolizmus a vylučováníKlindamycin a rovněž tak jeho biologicky účinné či neúčinné metabolity jsou vylučovány močí a trusem. Téměř všechna biologická účinnost prokázaná v séru je dána účinkem původní molekuly (klindamycin).Klindamycin se vylučuje převážně v nezměněné formě, část je vylučována játry glukuronizací.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látek Ludipress (laktosa, povidon a krospovidon)Mikrokrystalická celulosaNatrium-lauryl-sulfátKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát 6.2Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu. 6.5Druh a složení vnitřního obalu Blistr (PVC/hliník) obsahující 10 tablet. Baleno po 20 nebo 80 tabletách v krabičce.Velikosti balení: 2 x 10 tablet, 8 x 10 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIKELA N.V., Industrial Zone „De Kluis“, Sint Lenaartseweg 48, B-2320 Hoogstraten, Belgie 8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO 96/058/11-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 3.8.2011 / 12. 2. 201910.DATUM REVIZE TEXTU Květen 2019DALŠÍ INFORMACEPouze pro zvířata.Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1