[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1052005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-07-11T09:00:00Z112427334Translation Centre1930246117855914General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFLOXACIN 100 mg/ml koncentrát pro perorální roztok pro kura domácího a krůty.Přípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml přípravku obsahuje:Léčivá látka:Enrofloxacinum ……………. 100 mg/mlPomocné látky:Benzylalkohol ………….. 0,014 ml/mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAKoncentrát pro perorální roztok Čirý žlutý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí, krůty.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba infekcí způsobených následujícími bakteriemi citlivými vůči enrofloxacinu: Kur domácí Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Avibacterium paragallinarum, Pasteurella multocida.Krůty Mycoplasma gallisepticum, Mycoplasma synoviae, Pasteurella multocida.Enrofloxacin by měl být používán v případech, kde klinická zkušenost podpořená vždy, když je to možné, stanovením citlivosti původců indikuje enrofloxacin jako lék volby.4.3KontraindikaceNepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění.Nepoužívat, je-li známo, že se v hejnu, které má být léčeno, vyskytla rezistence / zkřížená rezistence vůči (fluoro)chinolonům. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhLéčba infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp. nemusí vést k eradikaci mikroorganismu. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě výsledků stanovení citlivosti.Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobiálních látek.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Od doby, kdy byl enrofloxacin poprvé registrován pro použití u drůbeže, došlo k rozšíření kmenůE.coli se sníženou citlivostí vůči fluorochinolonům a objevily se kmeny rezistentní. Rezistence byla vEU zaznamenána také u Mycoplasma synoviae.ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na fluorochinolony by se měli vyhnout kontaktu s přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění ihned opláchněte zasažené místo velkým množstvím vody.Používejte vhodný ochranný oděv, rukavice a ochranné brýle.Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Pokud se po kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte obal nebo etiketu praktickému lékaři. Zarudnutí obličeje, rtů nebo očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadující okamžitou lékařskou péči.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu snáškyNepoužívat u nosnic v období snášky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePři souběžném podávání s tetracykliny a makrolidovými antibiotiky může enrofloxacin působit antagonisticky.Současné podávání látek obsahujících hořčík a hliník může snižovat vstřebávání enrofloxacinu.4.9Podávané množství a způsob podáníKoncentrát pro perorální roztok Kur domácí a krůty10 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti za den po dobu 3–5 po sobě následujících dnů. Léčba po dobu 3 – 5 po sobě následujících dnů; u smíšených infekcí a chronických progresívních forem léčba po dobu 5 po sobě následujících dnů. Pokud není během 2-3 dnů dosaženo klinického zlepšení, mělo by se zvážit nasazení alternativníantimikrobní léčby na základě výsledků testů citlivosti. Medikovanou vodu je nutné připravovat každý den čerstvou, bezprostředně před podáním. V průběhu léčby nemají mít léčená zvířata přístup k jinému zdroji vody. Je třeba vzít v úvahu, že příjem medikované vody závisí na zdravotním stavu zvířat a teplotě prostředí.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota, pokud jsou nutná)Nežádoucí účinky nebyly pozorovány při dávkách 10 krát (u kura domácího), resp. 6 krát (u krůt) vyšších než je léčebná dávka, podávaných po dobu 5 dnů.4.11Ochranné lhůtyKur domácí: Maso: 7 dnů Krůty: Maso: 13 dnůNepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.Nepoužívat u kuřic během 14 dnů před počátkem snášky.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: chinolonová a chinoxalinová antibakteriální léčiva, fluorochinolony. ATCvet kód: QJ01MA905.1Farmakodynamické vlastnostiMechanizmus účinkuEnrofloxacin patří do skupiny fluorochinolonových antibiotik. Enrofloxacin má baktericidní účinek v důsledku jeho vazby na podjednotku A bakteriální DNA gyrázy, což vede k selektivní inhibici tohoto enzymu. DNA gyráza je topoizomeráza, enzym, který se účastní replikace, transkripce a rekombinace bakteriální DNA. Fluorochinolony také účinkují proti bakteriím ve stacionární fázi, změnou prostupnosti vnější fosfolipidové membrány buněčné stěny. Tento mechanismus vysvětluje rychlou ztrátu životaschopnosti bakterií vystavených enrofloxacinu. Inhibiční a baktericidni koncentrace enrofloxacinu jsou velmi podobné, a jsou buď shodné nebo se liší o 1-2 stupně ředění. Antibakteriální spektrumEnrofloxacin je účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, grampozitivním bakteriím a Mycoplasma spp. Byla prokázána citlivost in vitro (viz též bod 4.5) u kmenů: gramnegativních druhů, např. Pasteurella multocida a Avibacterium (Haemophilus) paragallinarum a Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae Druhy a mechanizmy rezistenceDoposud bylo zaznamenáno pět mechanizmů rezistence vůči fluorochinolonům: bodové mutace v genech kódujících DNA gyrázu a/nebo topoizomerázu IV; což vede ke změnám daných enzymů; změny prostupnosti léčiva u gramnegativních bakterií; effluxní mechanizmy; rezistence přenášená plazmidy a proteiny chránící gyrázy. Všechny mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií vůči fluorochinolonům. Zkřížená rezistencev rámci farmakologické skupiny fluorochinolonů je častá.5.2Farmakokinetické údajePo podání v pitné vodě drůbeži je vstřebávání enrofloxacinu rychlé a úplné; biologická dostupnost činí přibližně 90%. Maximální koncentrace v plazmě 2 g/ml je dosaženo za 1-2 hodiny po podání jedné dávky 10 mg/kg ž.hm.Po opakovaných dávkách je v ustáleném stavu dosaženo koncentrace 0.5 g/ml. Velký distribuční objem (přibližně 4 l/kg) ukazuje na dobré pronikání enrofloxacinu do tkání. Jeho koncentrace v cílových orgánech (plíce, játra, ledviny, vnitřní a svalová tkáň) převyšuje koncentraci v plazmě.U drůbeže dochází pouze k 5 % metabolizaci enrofloxacinu na účinný ciprofloxacin. Biologický poločas enrofloxacinu je 7 hodin. Enrofloxacin se vylučuje v nezměněné podobě játry a ledvinami. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid draselnýČištěná vodaBenzylalkohol6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po naředění podle návodu: 24 hodin.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluJedno- a pětilitrové láhve z bílého vysoko hustotního polyethylenu opatřené zeleným šroubovacím zataveným uzávěrem ze stejného materiálu a s přitaveným těsněním.Velikost baleni: 12 x 1 l v papírové krabici a 4 x 5 l v papírové krabici.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI GLOBAL VET HEALTH SLC/ CapçanesNº 12-bajosPolígono Agro-ReusREUS 43206Tarragona (Španělsko)8.Registrační číslo(a)96/094/11-C9.Datum registrace/prodloužení registrace15. 11. 2011 / 19. 1. 201610. DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1