[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana812005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-08-12T12:35:00Z110966467Translation Centre1930245315754816General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKenocidin 5 mg/ml namáčecí koupel struků, roztok pro skot (dojnice)Chlorhexidini digluconas 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Chlorhexidini digluconas(odpovídá chlorhexidinumPomocné látky:Brilantní modř 85% (E 133)Glycerol Alantoin5,00 mg2,815 mg)0,035 mg51,00 mg1,00 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMANamáčecí koupel struků, roztok Modrá viskózní tekutina4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (dojnice). 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u mléčných krav v laktaci.Podpora dobrého stavu kůže struku a konce struku.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPouze pro vnější použití.Před expozicí zvířat na dešti, v chladném či větrném počasí, nechte přípravek zaschnout.Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor. Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou léze vyhojeny.Přítomnost organických nečistot (hnis, krev atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu. Pokud se objeví známky onemocnění, konzultujte s veterinárním lékařem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte etiketu praktickému lékaři.Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.Po použití si umyjte ruce.Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Změna léčivé látky přípravku může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceInkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.24.9Podávané množství a způsob podáníPřípravek je připravený pro použití ve formě namáčecí koupele struků v období po dojení. Aplikace je možná až dvakrát denně.Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Namáčecí nádobka by měla být vždy podle potřeby doplněna.Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky, měl by být pro každé dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka by měla být vyprázdněna, vyčištěna a vypláchnuta po každém dojení, nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k její kontaminaci. Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky zpět do původního obalu.Nepoužívejte přípravek na čištění a/nebo sanitaci dojícího zařízení.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho významné absorpci.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.ATCvet kód: QD08AC02.5.1Farmakodynamické vlastnostiChlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór. Chlorhexidin způsobuje poškození buněčné stěny. To vede ke změně či ztrátě permeability a následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku vnitrobuněčného obsahu. Uvolnění buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu způsobují koagulaci vnitrobuněčných složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy je primárním místem účinku cytoplasmatická membrána. K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a v terénních studiích dosud nebyl dokumentován mechanizmus rezistence. Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován dle Evropských norem EN 1656 (terénní studie) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.5.2Farmakokinetické údajeChlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci, a proto nevykazuje žádnou systémovou farmakokinetickou aktivitu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBrilantní modř 85% (E 133)GlycerolAlantoinIsopropylalkoholMakrogol-stearátGuarSilice máty rolní částečně zbavená mentholuMonohydrát kyseliny citronovéRoztok hydroxidu sodného 30%Čištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityChlorhexidin může být inaktivován aniontovými nebo neiontovými povrchově aktivními látkami (např. mýdla, a to i na přírodní bázi) nebo anorganickými anionty. Nesmí se tedy mísit s vodou z vodovodu, dalšími chemikáliemi, dezinfekčními prostředky nebo s dalšími přípravky na ošetření struku a vemene. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřeném obalu.Chraňte před mrazem.Pokud došlo k zamrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před použitím ho dobře promíchejte. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluBalení 1 litr: bílý vysokohustotní polyethylenový vícedávkový obal (HDPE) s HDPE šroubovacím uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním.Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů: modrý HDPE vícedávkový obal s HDPE šroubovacím uzávěrem a o-kroužkem jako těsněním. Víčko na 200litrovém balení má červenou barvu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.* 200litrový vícedávkový obal by neměl být vrácen k opětovnému naplnění.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIDLINES NVWaterpoortstraat 28900 IeperBelgieTel. +32 (0) 57 21 78 77Fax. +32 (0) 57 21 78 79Mail: info@cidlines.com8.Registrační číslo(a)99/045/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 13.06.2011Datum posledního prodloužení: 13.11.201810. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1