[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana11222005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-03-19T12:45:00Z19995896Translation Centre1930244913688214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUUbrostar Dry Cow 100 mg/280 mg/100 mg intramamární suspenze pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden 4,5g intramamární injektor obsahuje:Léčivé látky:Penethacillini hydroiodidum100 mg (odpovídá 77,2 mg penethacillinum)Benethaminum penicillinum280 mg (odpovídá 171,6 mg benzylpenicillinum)Framycetini sulfas100 mg (odpovídá 71,0 mg framycetinum)Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAIntramamární suspenzeBílá až našedlá suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (při zaprahování)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba subklinické mastitidy při zaprahování a prevence nových bakteriálních infekcí vemene u dojnic v období stání na sucho způsobených bakteriemi citlivými k penicilinu a framycetinu.4.3KontraindikaceNepoužívat u dojnic v laktaci.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhV případě rizika mastitidy v letním období je nutné zvážit další opatření, jako jsou opatření proti mouchám.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPřípravek by měl být použit na základě výsledků testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Není-li to možné, terapie musí vycházet z místních (na úrovní regionu, farmy) epizootologických informací o citlivosti cílových bakterií. Při použití přípravku nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Navzdory preventivnímu ošetření může po zaprahnutí dojít ke vzniku vážné akutní mastitidy (potenciálně letální) způsobené patogeny, jako je Pseudomonas aeruginosa. Aby došlo ke snížení tohoto rizika, je třeba důsledně dodržovat správné aseptické postupy – krávy by měly být umístěny v hygienickém výběhu daleko od dojírny a měly by být pravidelně kontrolovány několik dní po zaprahnutí.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s kůží vzhledem k možné reakci z přecitlivělosti. Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu. Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.1.Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.2.Při manipulaci s přípravkem buďte obezřetní (zejména osoby s poškozenou kůží), aby nedošlo k náhodnému kontaktu. Používejte rukavice, v případě potřísnění kůže si umyjte ruce.3.Pokud se po přímém kontaktu objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:Lze použít během březosti.Laktace:Nepoužívat během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramamární podání 100 mg penethamat-hydrojodidu, 280 mg benethamin-penicilinu a 100 mg framycetin sulfátu do každé čtvrti, tj. vstříknout obsah jednoho injektoru do každé čtvrti bezprostředně po posledním dojení laktace - při zaprahování.Před aplikací je nutné vemeno úplně vydojit, struky důkladně očistit a vydezinfikovat a vyhnout se kontaminaci trysky injektoru. Po aplikaci se doporučuje použít utěrku nebo sprej na struky.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéÚdaje nejsou k dispozici.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 10 dníMléko:36 hodin po porodu v případě zaprahlosti 35 dní nebo delší.37 dní v případě zaprahlosti kratší než 35 dní.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro intramamární aplikaci, Beta-laktamová antibiotika, peniciliny, kombinace s jinými antibakteriálními léčivy.ATCvet kód: QJ51RC25.5.1Farmakodynamické vlastnostiBenethamin-benzylpenicilin je N-benzyl-2-fenylethylaminová sůl benzylpenicilinu, vyvinutá jako dlouhodobě působící forma benzylpenicilinu. Penethamat je prekurzor, z něhož se hydrolýzou uvolňuje benzylpenicilin a diethylaminoethanol. Antibakteriální aktivita vychází výlučně z benzylpenicilinu.Volný benzylpenicilin je účinný především proti množství grampozitivních patogenů, s výjimkou stafylokoků produkujících beta-laktamázu. Peniciliny působí baktericidně na množící se mikroorganismy inhibicí syntézy buněčné stěny. Antibakteriální účinek je závislý na čase.Framycetin, známý jako neomycin B, je baktericidní aminoglykosidové antibiotikum. Při usmrcování bakteriální buňky hraje roli inhibice syntézy bakteriálních proteinů a předpokládaná interference s permeabilitou buněčné membrány. Spektrum účinnosti zahrnuje četné gramnegativní a některé grampozitivní bakterie.Účinnost kombinace benzylpenicilinu a framycetinu in vitro byla prokázána proti: Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Arcanobacterium spp. (Corynebacterium spp.), Escherichia coli, Klebsiella spp. a Pseudomonas spp.5.2Farmakokinetické údajePenicilinová složka přípravku zůstane v zaprahlém vemeni až 3 týdny. U většiny krav zůstane framycetinová složka v zaprahlém vemeni po dobu 10 týdnů nebo do otelení.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekAluminium-monostearátHydrogenovaný ricinový olejTekutý parafín6.2Hlavní inkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička nebo plastová nádoba obsahující 20, 60 nebo 120 jednorázových intramamárních injektorů a 20, 60 nebo 120 utěrek na struky (obsahujících 70% isopropylalkohol).Jeden 4,5g injektor (válec s pístem a víčkem, vše vyrobeno z nízkohustotního polyetylenu) obsahuje 5 ml intramamární suspenze.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbHBinger Straße 17355216 Ingelheim am RheinNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/101/11-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19. 12. 2011 / 20. 6. 201710.DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1