PokynformankovaŠťastná Hana622006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2020-08-14T08:08:00Z614158353USKVBL6919974914 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCANIVERM perorální pasta2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml pasty obsahuje: Léčivé látky:Fenbendazolum 75 mgPyranteli embonas 72 mgPraziquantelum25 mgPomocné látky: Butylhydroxyanisol (E 320)0,2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.13.LÉKOVÁ FORMAPerorální pasta.Žlutá pasta.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Onemocnění způsobená helminty psů a koček (Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum, Trichuris vulpis, Echinococcus granulosus, Echinococcus multilocularis, Dipylidium caninum, Taenia spp., Multiceps multiceps, Mesocestoides spp.).4.3KontraindikaceOční cysticerkóza a spinální neurocysticerkóza. Poškození jater. Nepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhRezistence parazitů vůči kterékoliv skupině anthelmintik se může vyvinout po častém, opakovaném použití anthelmintik ze stejné skupiny.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.Případné nežádoucí účinky je nutno konzultovat s veterinárním lékařem.Přípravek se nesmí aplikovat zvířatům, která projevují příznaky jiného než střevního parazitárního onemocnění.Předcházejte poddávkování z důvodu nesprávného určení živé hmotnosti či nesprávným podáním léku.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou a očima. V případě náhodného potřísnění opláchněte zasažené místo proudem čisté vody. V případě náhodného pozření nebo zasažení očí vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Lidé se známou přecitlivělostí na fenbendazol, pyrantel, prazikvantel nebo na některou z pomocných látek a těhotné ženy by měli přípravek podávat se zvýšenou obezřetností.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem (zejména ve velkochovech) by se měly používat ochranné gumové nebo latexové rukavice.V průběhu aplikace nekuřte, nejezte a nepijte.Po použití přípravku si umyjte ruce vodou a mýdlem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Do několika hodin po aplikaci se může objevit hypersalivace, vomitus, kašovitá stolice, kopřivka, případně zvýšená teplota. Jedná se o reakci na uvolňované bílkoviny z odumírajících helmintů, nejedná se o reakci na léčivo.Přípravek může způsobit ospalost zvířete.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost:U březích fen je třeba přesně dodržovat dávkování.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně s přípravky na bázi piperazinu, případně jinými antiparazitiky. 4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Dávkování:Doporučená dávka je 15 mg fenbendazolu, 14,4 mg pyrantelu-embonátu a 5 mg prazikvantelu na 1 kg ž. hm., tj. 1 ml pasty na 5 kg ž.hm. Kočka:- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.Pes:- 0,5 ml pasty na 0,5-2 kg ž. hm.- 1 ml pasty na 2,1-5 kg ž. hm.- dále 1 ml pasty na každých 5 kg ž. hm.Aplikátor je třeba přizpůsobit vypočítané dávce dle výše uvedeného schématu nastavením kroužku na příslušné místo pístu: Držte píst stříkačky, rýhovaný dávkovací kruh otáčením posuňte po pístu tak, aby spodní hrana kruhu byla v zákrytu s ryskou požadovaného objemu.Ujistěte se, že zvíře nemá v tlamě žádné zbytky potravy. Odstraňte uzávěr aplikátoru, vložte jej do tlamy a naneste pastu na kořen jazyka. Po aplikaci okamžitě na několik vteřin zvedněte hlavu zvířete a ujistěte se, že zvíře dávku spolklo.Nepodávat současně s mléčnou potravou.Dávka se podává jednorázově.U mláďat se doporučuje odčervovat od 3. do 12. týdne stáří jednorázově v intervalu 3 týdnů a pak pravidelně každé 3 měsíce.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDesetinásobně zvýšená dávka nemá vedlejší účinky na cílová zvířata.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substanceATCvet kód: QP52AC305.1Farmakodynamické vlastnostiFenbendazol patří do skupiny benzimidazolových derivátů.Fenbendazol je látka se širokým spektrem účinnosti na nematody, na plicní helminty, na některé tasemnice a cestody.Fenbendazol je přijímán helminty orálně a jeho působení spočívá v blokádě polymerizace strukturálního proteinu tubulinu uvnitř nervových axonů a tím u parazita dochází k narušení transportních funkcí absorpčních buněk. Působí proti dospělcům a vývojovým formám citlivých helmintů.Pyrantel -embonát je derivát tetrahydropyrimidinu.Jedná se o širokospektrální anthelmintikum, vysoce účinné při léčbě infekcí vyvolaných Toxocara canis, Toxocara cati, Toxascaris leonina, Uncinaria stenocephala, Ancylostoma caninum. Pyrantel -embonát je středně účinný proti oběma druhům měchovce, ale už méně proti N. americanus. Nepůsobí na trichuriózu ani na strongyloidózu. Působí jako antagonista na nikotinových cholinergních receptorech v gangliích, a tím dochází ke spastické neurosvalové paralýze červů.Pyrantel -embonát působí proti nezralým i dospělým formám citlivých helmintů ve střevě, nepůsobí však na migrující stadia ve tkáních. Pyrantel nepůsobí vermicidně ani ovocidně.Prazikvantel je syntetický isochinolin-pyrazinový derivát, slabě rozpustný ve vodě.Ojedinělé spektrum účinku se projevuje tím, že je účinný v léčbě schistosomálních infekcí a současně působí proti motolicím a tasemnicím. Nepůsobí na Fasciola hepatica a při hydatidóze.Prazikvantel zvyšuje propustnost buněčných membrán pro vápníkové ionty a v důsledku toho dochází u parazita ke svalovým kontrakcím. Způsobuje svalovou paralýzu depolarizací inhibicí cholinesterázy neuromuskulární destičky.Působí vakuolizaci a rozpad tegumentu a parazit odumírá. I když se prazikvantel vstřebává do F. hepatica, k žádné reakci u tohoto parazita nedochází. U schistosomových infekcí zvířat prazikvantel působí na adultní i juvenilní stádia parazitů.Kombinace účinných látek febantelu (jako prodrug fenbendazolu) a pyrantel-embonátu vykazuje výrazný synergický efekt. Zatímco samotný pyrantel-embonát dosahuje účinnosti maximálně 75 % a samotný febantel 45 %, kombinace obou jmenovaných látek dosahuje účinnosti přes 90 %.Další zvýšení účinnosti při odčervování je způsobeno tím, že všechny tři účinné látky spolu dohromady pokrývají širší spektrum parazitů.5.2Farmakokinetické údajeFenbendazol se pomalu vstřebává z trávicího traktu a maximální koncentrace v krevní plazmě zvířat se dosahuje v závislosti na velikosti podané dávky. Dávka: 5 mg/kg ž.hm. - 24 hod. 100-150 mg/kg ž.hm. - několik hodin. Vylučování fenbendazolu a jeho metabolitů z organismu probíhá hlavně stolicí, močí se vyloučí pouze cca 10 % látky.Pyrantel-embonát se slabě vstřebává z trávicího ústrojí a maximální hladiny v krevní plazmě se dosahuje během 1-3 hodin. Téměř polovina aplikované dávky se nezměněna vylučuje stolicí a méně než 15 % dávky se vylučuje v nezměněné formě nebo ve formě metabolitů močí.Prazikvantel se rychle vstřebává a jeho biologická dostupnost po perorálním podání je asi 80 %. Maximálních koncentrací nezměněného léčiva v séru se dosahuje za 1-3 hodiny po podání terapeutické dávky. Koncentrace prazikvantelu v mozkomíšním moku činí jen 14-20 % hodnot zjištěných v krevní plazmě. Koncentrace účinné látky v žluči je téměř trojnásobně vyšší než koncentrace ve venózní krvi. Větší část léčiva se v průběhu první pasáže játry rychle metabolizuje na inaktivní mono a polyhydroxylové produkty. Plazmatický poločas rozpadu prazikvantelu je 1-1,5 hodiny, zatímco poločas rozpadu hlavních metabolitů jsou 4-6 hodin. Vylučování probíhá převážně ledvinami ve formě metabolitů. Během 24 hodin se vyloučí 70 % podané dávky, 80 % se vyloučí do 4 dnů.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol (E 320) Sukralosa Koloidní bezvodý oxid křemičitýDimetikon6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluVnitřní obal:Aplikátor na 4 ml: bílý LLDPE aplikátor s PS pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.Aplikátor na 12 ml obsahující 10 ml přípravku: bílý HDPE aplikátor s HDPE pístem s vyznačenými ryskami dle tělesné hmotnosti opatřený HDPE krytkou a PP dávkovacím prstencem.Vnější obal a velikost balení:Papírová krabice s 1 nebo s 10 aplikátory.1 x 4 ml1 x 10 ml10 x 10 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.Registrační číslo96/026/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace21. 2. 2012 / 2. 8. 201710. DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1