[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana952005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-09-19T09:56:00Z716649818Translation Centre19302481221146014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUZeronil 402 mg roztok pro nakapání na kůži - spot-on pro velmi velké psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 pipeta (4,02 ml) obsahuje:Léčivá látka:Fipronilum402 mgPomocné látky:Butylhydroxyanisol E 3200,804 mgButylhydroxytoluen E 3210,402 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok pro nakapání na kůži - spot-on.Čirý, světle jantarově žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Ošetření napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Rhipicephalus sanguineus a Ixodes ricinus)Přípravek má perzistentní insekticidní účinek proti nové infestaci dospělými stádii blech po dobu 2mĕsíců. Přípravek má persistentní akaricidní účinek po dobu 1 mĕsíce proti klíšťatům (Rhipicephalus sanguineus, Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus). Klíšťata druhů Ixodes ricinus a Rhipicephalus sanguineus jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem 48 hodin po první aplikaci přípravku. U klíšťat Dermacentor reticulatus nebyl prokázán okamžitý akaricidní účinek, nicménĕ klíšťata jsou bĕžnĕ usmrcena bĕhem následujícího týdne po první aplikaci přípravku.Přípravek může být použit jako součást léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí (FAD) v návaznosti na předchozí stanovení této diagnózy veterinárním lékařem.4.3KontraindikaceNepoužívejte u štĕňat mladších než 2 mĕsíce nebo u psů vážících ménĕ než 2 kg.Nepoužívejte u nemocných zvířat (systémové onemocnĕní, horečka...) nebo zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívejte u králíků z důvodu možnosti výskytu nežádoucích reakcí až úhynu.Tento přípravek je vyvinut speciálnĕ pro psy. Nepoužívejte u koček, může to vést k předávkování.Nepoužívejte v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění Vyvarujte se častému koupáni/namáčení ve vodĕ nebo šamponování zvířete, protože účinnost přípravku nebyla v tĕchto případech testována.Přípravek nebrání přichycení klíšťat ke zvířeti. Jestliže bylo zvíře ošetřeno před expozicí klíšťaty, budou klíšťata usmrcena v prvních 24-48 hodinách po přichycení. To se vĕtšinou stane před nasátím, čímž je riziko přenosu onemocnění minimalizováno, ne však vyloučeno. Uhynulá klíšťata vĕtšinou sama odpadávají ze zvířete, avšak jakákoliv zbylá klíšťata mohou být odstranĕna jemným vytažením.Blechy z domácích zvířat mohou často zamořit jejich pelíšky, podestýlku a obvyklá místa odpočinku zvířete jako jsou koberce a čalounĕné vybavení bytu, které je třeba v případě masivních infestací a na začátku kontrolních opatření ošetřovat vhodnými insekticidními přípravky a pravidelně vysávat.Při použití jako součásti léčebné strategie proti alergii na bleší kousnutí, doporučuje se ošetřit alergického pacienta a ostatní psy a kočky v domácnosti jednou mĕsíčnĕ.Pro optimální tlumení infestací blech v domácnostech s více domácími zvířaty by mĕli být všichni psi a kočky ošetřeni vhodným insekticidním prostředkem.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZvířata by mĕla být zvážena před zahájením ošetření pro ujištĕní, že je použita správná velkost pipety.Zabraňte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě zasáhnutí očí je okamžitě a důkladně vypláchněte vodou.Neaplikujte přípravek na rány nebo poškozenou kůži.Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si jej zvířata po ošetření neolizovala navzájem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může způsobit podráždění sliznic a očí. Proto zabraňte kontaktu přípravku s ústy a očima. V případě náhodného zasažení očí je ihned důkladně vypláchněte vodou. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Během aplikace přípravku nekuřte, nepijte ani nejezte.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. V případě potřísnění si umyjte ruce mýdlem a vodou.Po použití si umyjte ruce.Lidé se známou přecitlivělostí na fipronil nebo pomocné látky (viz bod 6.1) by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud místo aplikace nezaschne. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi. Další opatřeníFipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Psům by nemĕlo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.Přípravek může mít nepříznivý vliv na natřené, lakované nebo jiné plochy v domácnosti nebo vybavení bytu.Přípravek je hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm a jinými zdroji zapálení. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).Pokud došlo k olízání, může se objevit krátkodobá hypersalivace jako reakce vyvolaná převážně povahou nosiče.Jako mimořádně vzácné možné nežádoucí účinky byly po použití přípravku udávány přechodné kožní reakce v místě aplikace (šupinatĕní, lokální ztráta srsti, svědivost, zarudnutí) a celková svědivost nebo ztráta srsti. Výjimečně byla po použití pozorována hypersalivace, reverzibilní neurologické příznaky (hyperestézie, deprese, nervozita) zvracení nebo respirační příznaky. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie s fipronilem neprokázaly teratogenní nebo embryotoxický účinek.Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití bĕhem březosti a laktace nebyla stanovena. Použít v březosti nebo laktaci pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníCesta podání a dávka:Pouze pro vnější použití.Aplikujte topicky na kůži v závislosti na hmotnosti zvířete: 1 pipeta s objemem 4,02 ml pro psy vážicí více než 40 kg a ménĕ než 60 kg živé hmotnosti.Použijte vhodnou kombinaci pipet pro psy vážící více než 60 kg živé hmotnosti.Způsob podání:Vyjměte pipetu ze sáčku. Držte pipetu kolmo vzhůru. Poklepejte na zúženou část pipety a ujistěte se, že obsah zůstal v hlavní části pipety. Odlomte špičku.Rozhrňte srst zvířete, aby byla vidět kůže. Přiložte hrot pipety na kůži, jemně pipetu stlačte a vyprázdnĕte jelí obsah na dvĕ místa podél páteře psa, nejlépe na spodní části hlavy a mezi lopatky, přičemž na každé místo nanesete přibližně polovinu objemu. Stlačte pipetu vícekrát pro ujištění, že dávka je kompletní.Je důležité zabezpečit, aby byl přípravek aplikován na místo, kde si jej zvíře nemůže olízat a také zajistit, aby si ho zvířata po ošetření neolizovala navzájem.Podávejte opatrnĕ, abyste se vyhnuli nadmĕrnému zvlhčení srsti přípravkem, jelikož může vytvořit mastná skvrna v místĕ ošetření. Nicménĕ, pokud se tak stane, skvrna zmizí do 24 hodin po aplikaci. Drolící se vykrystalizované zbytky přípravku mohou být pozorovány na srsti v místĕ podání po dobu následujících 48 hodin.Plán léčby:K optimálnímu potlačení napadení blechami a/nebo klíšťaty by měl být plán ošetření stanoven v závislosti na lokální epidemiologické situaci.Vzhledem k absenci studií týkajících se bezpečnosti přípravku je minimální interval mezi aplikacemi 4 týdny.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVe studiích provedených ke stanovení bezpečnosti pro cílový druh nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky u 2 mĕsice starých štĕňat, rostoucích psů a psů vážících okolo 2 kg léčených pětinásobkem doporučené dávky po dobu 3 po sobě jdoucích měsíců. Riziko nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit v případě závažného předávkování. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: jiná ektoparazitika pro lokální aplikaciATCvet kód: QP53AX155.1Farmakodynamické vlastnostiFipronil je insekticid a akaricid náležící do skupiny fenylpyrazolů. Inhibuje GABA komplex vazbou na chloridové kanály tak, že blokuje pre- a postsynaptický přenos chloridových iontů přes buněčné membrány. Důsledkem toho je nekoordinovaná činnost centrálního nervového systému a úhyn hmyzu a roztočů. Fipronil vykazuje u psů insekticidní a akaricidní účinek proti blechám (Ctenocephalides spp.) a klíšťatům (Rhipicephalus spp, Dermacentor spp, Ixodes spp including Ixodes ricinus).Blechy jsou usmrceny během 48 hod. Klíšťata jsou obvykle usmrcena během 48 hod. po kontaktu s fipronilem, nicméně jestliže jsou klíšťata druhů Ixodes ricinus, Dermacentor reticulatus nebo Rhicephalus sanguineus přítomna v dobĕ aplikace přípravku, nemusí být všechna usmrcena během prvních 48 hodin.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpceAbsorpce fipronilu kůží je zanedbatelná.DistribucePo topické aplikaci je přípravek šířen z místa ošetření a pokrývá celý povrch zvířete během 24-48 hodin.BiotransformaceFipronil je převážně metabolizován na jeho sulfonový derivát, který má také insekticidní a akaricidní vlastnosti.EliminaceKoncentrace fipronilu na srsti klesá s časem.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxyanisol E 320Butylhydroxytoluen E 321Benzylalkohol E 1519Diethylenglykol-monoethylether6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v suchu. Uchovávejte v původním obalu.6.5Druh a složení vnitřního obalu4,02ml bílá pipeta z tepelně tvarovaného pláště z vrstev polypropylen/kopolymer cyklického olefinu/polypropylen a polyethylen/ethylenvinylalkohol/polyethylen.Papírová krabička s 1, 2, 3, 4, 6, 8, 9, 10, 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipetami v jednotlivých fóliových sáčcích.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní organismy. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo prázdnými obaly. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.LoughreaCo. GalwayIrsko.8.Registrační číslo (a)96/079/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace21. 6. 2012/ 25. 4. 201710. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2018DALŠÍ INFORMACEPlatí pro velikosti balení: 1, 2, 3, 4 a 6 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu. Vyhrazený veterinární léčivý přípravek.Platí pro velikosti balení: 8, 9 a 10 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Platí pro balení 12, 15, 18, 20, 21, 24, 30, 60, 90 nebo 150 pipet:Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1