[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana822005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-08-12T12:36:00Z111256640Translation Centre1930245515775016General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUKenocidin Spray and Dip 5 mg/ml namáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok pro skot (dojnice)Chlorhexidini digluconas 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látkaChlorhexidini digluconas(odpovídá chlorhexidinum Pomocné látky:Brilantní modř 85% (E 133)Glycerol Alantoin5,00 mg2,815 mg)0,035 mg60,00 mg1,00 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMANamáčecí koupel struků/sprej na struky, roztok Modrý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (dojnice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Dezinfekce struků jako součást strategie prevence mastitid u dojnic v laktaci.K udržení zdravého stavu kůže struku a konce struku.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě známé přecitlivělosti na chlorhexidin nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZajistěte, aby vemeno a struky byly před dalším dojením čisté a suché.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV případě, že se objeví příznaky onemocnění, přivolejte veterinárního lékaře.Pouze pro zevní použití.Před tím, než jsou zvířata vystavena vlhku (dešti), podmínkám chladu či větrnému počasí, nechte přípravek zaschnout.Pokud jsou venkovní teploty pod bodem mrazu, nechte struky oschnout před tím, než jsou zvířata vypuštěna do venkovních prostor.Použití pro léčbu struků s kožními lézemi může prodloužit proces hojení ran. Doporučuje se přerušit léčbu do doby, než budou léze vyhojeny. Přítomnost organických nečistot (hnis, krev, atd.) může omezovat dezinfekční účinek chlorhexidinu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Zabraňte kontaktu přípravku s očima. V případě zasažení očí je vypláchněte čistou tekoucí vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného požití vypijte velké množství vody a vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Udržujte mimo dosah potravin a krmiv pro zvířata.Po použití si umyjte ruce.Pokud se přípravek používá ve formě spreje, nepracujte ve vzniklém aerosolu. Lidé se známou přecitlivělostí na chlorhexidin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Změna léčivé látky namáčecí koupele struků může ve velmi vzácných případech způsobit podráždění kůže4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyPřípravek může být používán v průběhu březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceInkompatibility jsou uvedeny v bodě 6.24.9Podávané množství a způsob podáníPřípravek je okamžitě připravený k použití ve formě namáčecí koupele struků nebo spreje na struky v období po dojení; aplikace je možná až dvakrát denně.Použijte v dávce nejméně 5ml/krávu/aplikaci.Struky namáčejte okamžitě po ukončení dojení každé dojnice. Ujistěte se, že je struk zcela pokryt přípravkem do tří čtvrtin jeho délky. Další možný postup je, že se přípravek aplikuje formou nástřiku spreje na celý povrch každého struku bezprostředně po dojení.Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vždy podle potřeby doplňovány.Pokud jsou pro aplikaci používány běžné namáčecí nádobky nebo postřikovač, měl by být pro každé dojení použit čerstvý roztok. Namáčecí nádobka nebo postřikovač by měly být vyprázdněny, vyčištěny a vypláchnuty po každém dojení nebo v případě, že došlo v průběhu dojení k jejich kontaminaci. Nevracejte zbylý roztok z namáčecí nádobky nebo postřikovače zpět do původního obalu. Nepoužívejte přípravek na čištění nebo sanitaci dojícího zařízení.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se. Tento veterinární léčivý přípravek je určen pro lokální aplikaci, nedochází k jeho významné absorbci.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: dermatologika, antiseptika a dezinficiencia, chlorhexidin.ATCvet kód: QD08AC02.5.1Farmakodynamické vlastnostiChlorhexidin je bisbiguanidové antiseptikum. Chlorhexidin má široké spektrum účinku. Při kontaktu je schopen rychle a kompletně usmrtit prakticky všechny vegetativní formy bakterií. Chlorhexidin má mykostatický účinek, stejně jako schopnost bránit růstu bakteriálních spór. Chlorhexidin způsobuje poškození buněčné stěny. To vede ke změně či ztrátě permeability a následnému zničení buňky. Při buněčné smrti dochází k úniku intracelulárního obsahu. Uvolnění buněčných složek se objevuje již při velmi nízkých koncentracích. Vysoké koncentrace chlorhexidinu způsobují koagulaci intracelulárních složek. Zásluhou elektrostatické interakce s kyselými fosfolipidy je j primárním místem účinku cytoplasmatická membrána. K účinku chlorhexidinu jsou vnímavé všechny druhy vegetativních forem bakterií a dosud není znám žádný mechanismus rezistence. Chlorhexidin je antiseptikum. Přípravek byl testován podle Evropských norem EN 1656 (terénní podmínky) proti Staphylococcus aureus, Pseudomonas aeruginosa, Proteus vulgaris, Enterococcus hirae, E. coli, S. agalactiae, S. dysgalactiae, S. uberis, Corynebacterium bovis, Streptococcus bovis, Klebsiella, Citrobacter, Enterobacter.5.2Farmakokinetické údajeChlorhexidin není významně absorbován kůží při lokální aplikaci, a proto nevykazuje žádnou systémovou farmakokinetickou aktivitu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBrilantní modř 85% (E 133)GlycerolAlantoinIsopropylalkoholMakrogol-stearátGuarSilice máty rolní částečně zbavená mentholuMonohydrát kyseliny citronovéHydroxid sodný, 30% roztokČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityChlorhexidin může být inaktivován anionickými nebo neionickými surfaktanty (např. mýdla) nebo anorganickými anionty a nesmí se proto mísit s vodou z vodovodu a dalšími chemikáliemi, dezinfektanty či jinými přípravky na ošetření struků a vemene. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte kanystry dobře uzavřené.Chraňte před mrazem.Pokud došlo ke zmrznutí veterinárního léčivého přípravku, rozehřejte ho v teplé místnosti a před použitím ho dobře promíchejte. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluBalení 1 litr – bílý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím uzávěrem a kruhovým těsněním.Balení 5, 10, 20, 25, 60 a 200* litrů – modrý vícedávkový HDPE kanystr s HDPE šroubovacím uzávěrem a kruhovým těsněním. Víčko na 200L balení má červenou barvu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.*200litrový obal nesmí být vrácen k opětovnému naplnění.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. ŠKODLIVÝ PRO RYBY A VODNÍ ORGANISMY. Nekontaminujte rybníky, vodní toky nebo stoky přípravkem nebo použitým obalem. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI CIDLINES NVWaterpoortstraat 28900 IeperBelgieTel. +32 (0) 57 21 78 77Fax. +32 (0) 57 21 78 79Mail: info@cidlines.com8.Registrační číslo(a)99/078/11-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 23.09.2011Datum posledního prodloužení: 08.06.201810. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1