[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana672005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-04-01T06:17:00Z716379665Translation Centre19302480221128014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNoroclav 400 mg/100 mg žvýkací ochucené tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje:Léčivá(é) látka(y):Amoxicillinum 400,00 mg (ut amoxicillinum trihydricum) Acidum clavulanicum 100,00 mg (ut kalii clavulanas) Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tableta.Světle hnědá okrouhlá tableta s dělící rýhou a vyraženým číslem ‘500’ na opačné straně.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba následujících infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu, které jsou citlivé k amoxicilinu v kombinaci s kyselinou klavulanovou:Kožní infekce (včetně povrchové a hluboké pyodermie) způsobené Staphylococcus spp.Infekce močových cest způsobené Staphylococcus spp. nebo Escherichia coli.Infekce respiračního traktu způsobené Staphylococcus spp.Enteritidy způsobené Escherichia coli.Dentální infekce (např. gingivitis).Při zahájení léčby se doporučuje provést testování citlivosti. V léčbě lze pokračovat pouze v případě, že je potvrzena citlivost k této kombinaci. 4.3KontraindikacePřípravek nesmí být podáván králíkům, křečkům, morčatům nebo pískomilům. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na penicilin, jiné beta-laktamy nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat s vážnou dysfunkcí ledvin doprovázenou anurií nebo oligurií.Nepoužívat v případech, kde je znám výskyt rezistence k této kombinaci.Nepodávat koním a přežvýkavcům.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatKdykoli je to možné, přípravek používat jen na základě výsledků testování citlivosti.Použití přípravku odlišně od instrukcí uvedených v SPC může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k beta-laktamovým antimikrobikům a může snížit účinnost léčby jinými antimikrobiálními látkami z důvodu možné zkřížené rezistence.Je nutno vzít v úvahu pravidla oficiální a místní antibiotické politiky. U zvířat s poruchami jater a ledvin by měl být pečlivě zvážen režim dávkování.Při použití u malých býložravců je doporučeno postupovat obezřetně.Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se předešlo jakémukoli náhodnému požití, uchovávejte tablety mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Hypersensitivita na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny a/nebo cefalosporiny by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte obezřetní, aby nedošlo ke kontaktu s přípravkem.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U léčených zvířat se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti na peniciliny.Příležitostně se mohou vyskytnout alergické reakce (např. kožní reakce, anafylaxe). V případě výskytu alergických reakcí by měla být léčba ukončena.Velmi vzácně (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení) může použití léku vyústit v gastrointestinální poruchy (zvracení, průjem, anorexie).4.7Použití v průběhu březosti a laktace Laboratorní studie u potkanů a myší neposkytly žádné důkazy o teratogenních, fetotoxických nebo maternotoxických účincích. U gravidních nebo laktujících zvířat používat pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceChloramfenikol, makrolidy, sulfonamidy a tetracykliny mohou inhibovat antibakteriální účinek penicilinů z důvodu rychlého nástupu bakteriostatického působení. Je třeba zvážit možnost výskytu zkřížené alergické reakce s jinými peniciliny. Peniciliny mohou zvýšit účinek aminoglykosidů.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Dávkování: celkově 12,5 mg kombinace léčivých látek/kg ž. hm. (tj.10 mg amoxicilinu + 2,5 mg klavulanátu/kg ž. hm.). Frekvence podávání: Následující tabulka uvádí doporučení odpovídající standartní dávce 12,5 mg/kg ž. hm. dvakrát denně.K zajištění správného dávkování je nutno určit co možná nejpřesněji živou hmotnost léčeného zvířete. Živá hmotnost (kg)Počet tablet podaných dvakrát denně< 30Použít 50 mg nebo 250 mg tablety[30,1 – 40,0]1[40,1 – 60,0]1 ½[60,1 – 80,0]2Pokud pes nepřijímá tablety z ruky nebo z misky, potom se mohou tablety rozdrtit a přidat do malého množství krmiva.Většina rutinních případů reaguje po 5 až 7 dnech léčby. Pokud není pozorováno zlepšení po 5-7 dnech, je třeba přehodnotit diagnózu.Chronické nebo těžce léčitelné případy mohou vyžadovat delší dobu léčby, např. při chronických kožních onemocněních 10 – 20 dnů, při chronické cystitidě 10 – 28 dnů, při respiračních onemocněních 8 – 10 dnů.Pokud není pozorováno zlepšení po dvou týdnech, je třeba přehodnotit diagnózu.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě potřeby by měla být zahájena symptomatická léčba. Mírné gastrointestinální příznaky (průjem, nausea a zvracení) se mohou vyskytnout častěji po předávkování.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, kombinace penicilinů včetně inhibitorů beta-laktamáz.ATCvet kód: QJ01CR02.5.1Farmakodynamické vlastnostiAmoxicilin je beta-laktamové antibiotikum, jehož struktura obsahuje beta-laktamové a thiazolidinové jádro společné pro všechny peniciliny. Amoxicilin je vysoce účinný proti citlivým grampozitivním i gramnegativním bakteriím. Beta-laktamová antibiotika zabraňují tvorbě bakteriální buněčné stěny prostřednictvím zásahu do závěrečné fáze syntézy peptidoglykanu. Inhibují aktivitu transpeptidáz, které katalyzují tvorbu glykopeptidových polymerních jednotek, které tvoří buněčnou stěnu bakterie. Vykazují baktericidní účinek, ale zapříčiňují lýzu pouze rostoucích buněk bakterií. Kyselina klavulanová je jeden z přirozených metabolitů Streptomyces clavuligerus. Má podobnou strukturu jako penicilinové jádro včetně beta-laktamového kruhu. Kyselina klavulanová je inhibitor beta-laktamáz působící zpočátku kompetitivně a v závěru ireverzibilně. Kyselina klavulanová se po penetraci přes buněčnou stěnu bakterie váže na její extra- i intracelulární beta-laktamázy. Amoxicilin je citlivý ke štěpení beta-laktamázou, a proto je v kombinaci s kyselinou klavulanovou, účinným inhibitorem beta-laktamáz, vysoce účinný proti široké řadě grampozitivních i gramnegativních mikroorganismů včetně kmenů produkujících beta-laktamázu. In vitro je potencovaný amoxicilin účinný proti širokému spektru klinicky důležitých aerobních i anaerobních bakterií, včetně:Grampozitivní:Staphylococcus spp. (včetně kmenů produkujících beta-laktamázu)Streptococcus spp. Gramnegativní:Escherichia coli (včetně většiny kmenů produkujících beta-laktamázu)Pasteurella spp. Proteus spp.Rezistence je prokázána u Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa a Staphylococcus aureus rezistentních k meticilinu. Psi s diagnostikovanými infekcemi způsobenými Pseudomonas by neměli být léčeni touto kombinací antibiotik.U E. coli byl popsán vzrůstající trend rezistence.RezistenceU E. coli může být vysoká prevalence získané rezistence.Rezistence značně narůstá prostřednictvím produkce beta-laktamáz rezistentních k inhibitoru nebo v důsledku zvýšené produkce beta-laktamázy.U některých kmenů Staphylococcus aureus (S. aureus rezistentní k meticilinu, MRSA) a Staphylococcus pseudintermedius, je rezistence ke všem beta-laktamovým antibiotikům získaná přeměnou cílových proteinů buněčné stěny (proteiny vázající peniciliny). Tento jev bývá často spojen s rezistencí k mnohým dalším antimikrobním látkám a se kříženou rezistencí.Pseudomonas aeruginosa a Enterobacter spp. jsou pokládány za přirozeně rezistentní k této kombinaci.5.2Farmakokinetické údajeAmoxicilin je dobře absorbován po perorálním podání. U psů je systémová biologická dostupnost 60-70 %. Amoxicilin (pKa 2,8) má relativně malý zjevný distribuční objem, nízkou vazbu na proteiny plazmy (34 % u psů) a krátký terminální poločas z důvodu aktivní tubulární exkrece ledvinami. Po absorpci se nejvyšší koncentrace nacházejí v ledvinách (moč) a ve žluči, potom v játrech, plicích, srdci a slezině. Distribuce amoxicilinu do cerebrospinálního moku je nízká s výjimkou zánětu mozkových blan.Kyselina klavulanová (pK1 2,7) je taktéž výborně absorbována po perorálním podání. Penetrace do cerebrospinální tekutiny je nízká. Vazba na proteiny plazmy je přibližně 25 % a poločas vylučování je krátký. Kyselina klavulanová je většinou vylučována renální exkrecí (nezměněná močí).Po perorálním podání doporučené dávky 12,5 mg kombinace účinných látek/kg ž. hm. psům byly zjištěny následující parametry: Cmax 8,92 µg/ml a AUC 46,29 µg.h/ml pro amoxicilin a Cmax 2,21 µg/ml a AUC 8,99 µg.h/ml pro kyselinu klavulanovou.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekSodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Povidon K30Prášek z vepřových jater usušený rozprášenímSuchý kvasnicový extraktKoloidní hydratovaný oxid křemičitýMagnesium-stearátMikrokrystalická celulosa6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 1 rok. Doba použitelnosti zbylé poloviny tablety: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistry (hliník/hliník): 10, 20, 50, 100, 200, 250 a 500 tablet v blistrech po pěti tabletách ve vnějším obalu. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Norbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.8.Registrační číslo96/049/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace25. 4. 2012/ 27. 11. 201710. DATUM REVIZE TEXTULeden 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1