[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina932005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-10-31T11:33:00Z1182910792Translation Centre19302489251259614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU PAGE PAGE 11. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Fenoflox 50 mg/ml injekční roztok pro skot, prasata, psy a kočkyPřípravek s indikačním omezením.2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden ml obsahuje: Léčivá látka: Enrofloxacinum 50 mg Pomocné látky: Butanol 30 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Čirý světle žlutý roztok bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Cílové druhy zvířat Skot (telata), prasata, psi a kočky4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Telata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma spp., citlivými k enrofloxacinu.Léčba infekcí trávícího traktu způsobených kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.Léčba akutní mykoplazmové artritidy způsobené kmeny Mycoplasma bovis citlivými k enrofloxacinu.Prasata: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny Pasteurella multocida, Mycoplasma spp. a Actinobacillus pleuropneumoniae citlivými k enrofloxacinu.Léčba infekcí trávícího traktu způsobená kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.Léčba septikémie způsobené kmeny Escherichia coli citlivými k enrofloxacinu.Psi: Léčba infekcí trávicího, respiračního a urogenitálního traktu (včetně prostatitidy, doplňková antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran a otitis (externa / media) způsobených kmeny Staphylococcus spp., Escherichia coli, Pasteurella spp. , Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp .Kočky:Léčba infekcí trávicího, respiračního a urogenitálního traktu (jako doplňková antibiotická terapie pyometry), infekcí kůže a ran, způsobených kmeny citlivými k enrofloxacinu, např. Staphylococcus spp.,Escherichia coli, Pasteurella spp., Klebsiella spp., Bordetella spp., Pseudomonas spp. a Proteus spp.4.3 Kontraindikace Nepoužívat v případě známé rezistence/zkřížené rezistence na (fluoro)chinolony. Viz bod 4.5. Nepoužívat v případě přecitlivělosti na (fluoro)chinolony, nebo na některou z pomocných látek.Psi do 1 roku věku by neměli být léčeni enrofloxacinem z důvodu možného poškození kloubní chrupavky v období rychlého růstu, zejména u velkých plemen psů. Jako preventivní opatření by obří plemena psů neměla být z důvodu delšího období růstu léčena enrofloxacinem do stáří 18 měsíců věku.Nepoužívat u koček mladších 8 týdnů. Nepoužívat jako prevenci vzniku onemocnění. Nepoužívat u rostoucích koní z důvodu možného závažného poškození kloubní chrupavky.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Skot (telata), prasata:Nejsou. Kočky: Při překročení doporučené dávky se mohou objevit retinotoxické účinky včetně slepoty.Psi: V ojedinělých případech byly po podání u greyhoundů v chovatelských zařízeních pozorovány kožní reakce. 4.5 Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat Nepřekračovat doporučenou dávku. Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa aplikace. Při použití tohoto přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik.Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na fluorochinolony a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence. Enrofloxacin by měl být používán s opatrností u zvířat trpících epilepsií nebo u zvířat postižených poruchou funkce ledvin. Degenerativní změny kloubní chrupavky byly pozorovány u telat léčených perorálně 30 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti po dobu 14 dnů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Přípravek je zásaditý roztok. Zasaženou kůži nebo oči ihned opláchněte vodou. Zabraňte přímémukontaktu přípravku s kůží, protože může způsobit senzibilizaci, kontaktní dermatitidu a možné reakce z přecitlivělosti. Používejte rukavice. Při manipulaci s přípravkem nejezte, nepijte ani nekuřte. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Během období rychlého růstu může enrofloxacin poškodit kloubní chrupavku. V místě injekčního podání se v ojedinělých případech mohou vyskynout lokální tkáňové reakce. Přípravek je nutné používat za dodržení aseptických postupů. U skotu a psů se mohou v ojedinělých případech vyskytnout gastrointestinální poruchy.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Nejsou žádná omezení týkající se užívání tohoto přípravku během březosti a laktace.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Současné podání enrofloxacinu a chloramfenikolu, makrolidů a tetracyklinů může mít na následek antagonistické účinky.Enrofloxacin může interferovat s metabolismem teofylinu (snižovat clearance teofylinu), což má za následek zvýšení hladiny teofylinu v plazmě.Při souběžném používání flunixinu a enrofloxacinu u psů je třeba dbát opatrnosti, aby se zabránilo nežádoucím účinkům léků. Pokles clearance léku v důsledku souběžného podávání flunixinu a enrofloxacinu ukazuje, že tyto látky se v průběhu eliminační fáze navzájem ovlivňují. U psů tedy současné podávání enrofloxacinu a flunixinu zvýšilo AUC a poločas eliminace flunixinu a prodloužilo poločas eliminace a snížilo Cmax enrofloxacinu.4.9 Podávané množství a způsob podání Intravenózní, subkutánní nebo intramuskulární podání.Pro opakovaná injekční podání by měla být zvolena různá místa aplikace. K zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby sezabránilo poddávkování.Telata : 5 mg enrofloxacinu / kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku / 10 kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu 3-5 dnů.Akutní mykoplazmová artritida způsobená kmeny Mycoplasma bovis citlivými k enrofloxacinu: 5 mgenrofloxacinu / kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti, jednou denně po dobu 5 dnů.Přípravek může být aplikován pomalým intravenózním nebo subkutánním podáním.Při subkutánním podání objem přípravku aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 10 ml.Prasata: 2,5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 0,5 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti) jednou denně intramuskulárně po dobu 3 dnů.Infekce trávicího traktu nebo septikémie způsobené Escherichia coli: 5 mg enrofloxacinu / kg živéhmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku / 10 kg živé hmotnosti, jednou denně intramuskulárně po dobu 3dnů.U prasat by mělo být injekční podání provedeno v oblasti krku u ušní báze.Při intramuskulárním podání objem přípravku aplikovaný do jednoho místa injekčního podání nesmí překročit 3ml. Psi, kočky: 5 mg enrofloxacinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1 ml přípravku/ 10 kg živé hmotnosti) denně subkutánně po dobu až 5 dnů.Léčbu lze zahájit injekčním přípravkem a pokračovat perorálním podáním tablet s obsahem enrofloxacinu. Délka léčby by měla vycházet z doby trvání léčby schválené pro příslušnou indikaci v SPC přípravku ve formě tablet. 4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné V případě předávkování lze u psů a koček pozorovat nechutenství a nevolnost.Předávkování může vést k poruchám CNS a funkce ledvin. U psů má 10-násobné předávkování zanásledek výskyt neurologických příznaků jako je ataxie, třes, nystagmus nebo křeče. Tyto příznaky vymizípo vysazení léčby. U prasat nebyly po podání pětinásobku doporučené léčebné dávky pozorovány žadné příznakypředávkování.Ve studiích bezpečnosti pro cílové druhy zvířat bylo u koček prokázáno poškození oka po podání dávekvyšších než 15 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Dávky 30 mg/kgpodávané jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů způsobily nevratné poškození oka. Dávka50 mg/kg jednou denně po dobu 21 po sobě následujících dnů může způsobit oslepnutí. Pro náhodné předávkování neexistuje antidotum a léčba by měla být symptomatická.4.11 Ochranná(é) lhůta(y) Telata:Po intravenózním podání: Maso: 5 dníPo subkutánním podání: Maso: 12 dníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Prasata: Maso: 13 dní5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony. ATCvet kód: QJ01MA90.5.1 Farmakodynamické vlastnosti Mechanizmus účinkuDva enzymy nezbytné pro replikaci DNA a transkripci, DNA gyráza a topoizomeráza IV, byly identifikovány jako molekulární cíle fluorochinolonů. Cílová inhibice je způsobena nekovalentní vazbou molekul fluorochinolonu na tyto enzymy, čímž vzniká komplex gyráza-DNA-fluorochinolon. Komplex brání vzniku replikačních vidlic a tím i transkripci. Inhibice syntézy DNA a mRNA vede k rychlému usmrcení patogenních bakterií, které je závislé na koncentraci léčiva. Způsob účinku enrofloxacinu je baktericidní a je koncentračně závislý.Antibakteriální spektrumEnrofloxacin je v doporučených terapeutických dávkách účinný proti mnoha gramnegativním bakteriím, jako jsou Escherichia coli, Klebsiella spp., Actinobacillus pleuropneumoniae, Mannheimia haemolytica, Pasteurella spp. (například Pasteurella multocida), Bordetella spp., Proteus spp., Pseudomonas spp., proti gram-pozitivním bakteriím, jako je Staphylococcus spp. (například Staphylococcus aureus) a proti Mycoplasma spp. Druhy a mechanizmy rezistencePodle studií vzniká rezistence na fluorochinolony pěti mechanizmy: (i) bodové mutace genů kódujících DNA gyrázu a / nebo topoizomerázu IV, které způsobují změny příslušného enzymu, (ii) změny permeability pro léčivou látku gramnegativních bakterií, (iii) mechanizmy efluxních pump, (iv) plazmidy zprostředkovaná rezistence a (v) proteiny chránící gyrázu. Všechny tyto mechanizmy vedou ke snížené citlivosti bakterií k fluorochinolonům. Zkřížená rezistence v rámci fluorochinolonové skupiny antimikrobiálních látek je běžná.5.2 Farmakokinetické údaje Enrofloxacin má velký distribuční objem. U laboratorních zvířat i u cílových druhů bylo prokázáno, ze koncentrace ve tkáních jsou 2-3 krát vyšší než koncentrace zjišťované v séru. Orgány, ve kterých lze očekávat vysoké koncentrace jsou plíce, játra, ledviny, kůže, kosti a lymfatický systém. Enrofloxacin se také distribuuje do mozkomíšního moku, komorové vody a plodu u březích zvířat.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek ButanolHydroxid draselný (pro úpravu pH)Voda na injekci 6.2 Hlavní inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. Po prvním otevření vnitřního obalu uchovávejte při teplotě do 25 ºC.6.5 Druh a složení vnitřního obalu Vnitřní obal: jantarové sklo typu I Uzávěr vnitřního obalu: šedá teflonem potažená chlorobutylová gumová zátka s hliníkovou pertlíBarva vnitřního obalu: jantarováObjem vnitřního obalu: 100 ml, 250 ml Počet balení v papírové krabičce: 1 x 100 ml, 5 x 100 ml, 10 x 100 ml, 12 x 100 ml, 15 x 100 ml, 20 x 100 ml 1 x 250 ml, 5 x 250 ml, 10 x 250 ml, 12 x 250 ml, 15 x 250 ml, 20 x 250 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.,Loughrea, Co. Galway, Irsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLOA 96/036/14-C9. DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 15. 5. 2014/ 25. 10. 201810. DATUM REVIZE TEXTU Říjen 2018 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽÍVÁNÍ DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 2