[Version 7General-EMEA/220964/2008Linhart Jakub, RNDr.Neugebauerová Kateřina1032011-07-04T07:18:00Z2012-05-22T09:17:00Z2022-03-03T13:34:00Z110446164Translation Centre5114719416General-EMEA/220964/2008VqrdtemplatecsPrizzi Monica05/12/2008 16:14:46Bere NathalieBere Nathalie05/12/2008 16:14:46emea_document1.1, CURRENTEMEA/220964/2008220964nulldateGeneralEMEAnulldate2008nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBIOSUIS APP 2,9,11, injekční emulze pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna vakcinační dávka (1 ml vakcíny) obsahuje:Léčivé látky:Actinobacillus pleuropneumoniae sérovar 2 RP ≥ 1*Actinobacillus pleuropneumoniae sérovary 9, 11 RP ≥ 1*toxoid APX I RP ≥ 1*toxoid APX II RP ≥ 1*toxoid APX III RP ≥ 1**RP = Relativní účinnost (ELISA test) ve srovnání s referenčním sérem získaném po vakcinaci myší šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílovém druhu zvířat.Adjuvans:Montanide ISA 35 VG 0,20 mlExcipiens:Formaldehyd max. 1,0 mgThiomersal 0,085 – 0,115 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Vzhled: Mléčná kapalina našedlé až bílé barvy s malým množstvím sedimentu, který se po protřepání rozptýlí.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci výkrmových prasat za účelem zmírnění následků infekce způsobené Actinobacillus pleuropneumoniae – původce pleuropneumonie prasat.Záměrem použití vakcíny je snížení typických klinických příznaků, typických plicních lézí onemocnění a snížení infekce. Nástup imunity: 3 týdny po revakcinaciTrvání imunity: 20 týdnů po revakcinaci4.3KontraindikaceNepoužívat při probíhajícím akutním nebo horečnatém onemocnění.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podaná, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlachy.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po aplikaci stanovené dávky může často dojít ke vzniku lokální reakce (načervenalé, otok, zatvrdlina) o průměru do 10 cm, která samovolně vymizí během 3 až 14 dnů. U vakcinovaných zvířat může dojít k častému přechodnému zvýšení tělesné teploty o 1,0 °C.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10.000 zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10.000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti a laktace Nepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPřed použitím nechejte vakcínu vytemperovat na teplotu 15-25 °C a důkladně protřepejte.Vakcinace: Selata od stáří 6 týdnů se vakcinují dávkou 1.0 ml. Revakcinace se provádí za 3 týdny stejnou dávkou.Způsob podání: Intramuskulárně, nejlépe do paraaurikulární oblasti.4.10Předávkování Po aplikaci dvojnásobné dávky vakcíny může u některých zvířat dojít k přechodnému zvýšení tělesné teploty max. o 1,5 °C. Jiné vedlejší účinky než zmíněné v bodě 4.6. nebyly pozorovány.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Inaktivovaná bakteriální vakcína ATCvet kód: QI09AB07 Mechanismus účinku:Vakcína obsahuje inaktivované celobuněčné antigeny Actinobacillus pleuropneumoniae s.2, s.9 a s.11 a toxoidy APX I, APX II a APX III. Tyto antigeny po parenterální aplikaci vyvolávají tvorbu specifických protilátek, které pomáhají chránit proti následkům terénní infekce Actinobacillus pleuropneumoniae. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekOlejová emulze Montanide ISA 35 VGFormaldehydThiomersalChlorid sodnýVoda na injekci6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 C - 8 C).Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je expedována:ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy I: 10 ml lékovka o obsahu 10 ml ve skleněných injekčních lékovkách hydrolytické třídy II: 50 ml lékovka o obsahu 50 ml 100 ml lékovka o obsahu 100 mlv plastových injekčních lékovkách: 15 ml lékovka o obsahu 10 ml60 ml lékovka o obsahu 50 ml 120 ml lékovka o obsahu 100 mlv plastových lahvích: 250 ml láhev o obsahu 250 mlLékovky či lahve jsou uzavřeny vzduchotěsně pryžovými propichovacími zátkami, opatřeny hliníkovými pertlemi a umístěny v papírové kartonové krabičce, případně v plastové krabičce s 10 jamkami. Příbalová informace je součástí každého balení.Balení: 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 ml, 1 x 100 ml, 1 x 250 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s. Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO97/037/12-C9.DatUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27. 4. 2012/ 27. 2. 2017/ 21. 2. 202210. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE PŘÍPADNĚ POUŽITÍNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.