[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana1052005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-10-09T11:30:00Z113177773Translation Centre1930246418907214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKUNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUForcyl Swine 160 mg/ml injekční roztok pro prasataPřípravek s indikačním omezenímKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum 160 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E 1519) 15 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Žlutozelený až žlutohnědý čirý roztok. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Cílové druhy zvířatPrasata (prasata ve výkrmu, selata po odstavu a prasnice).4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prasata ve výkrmu: Léčba infekcí respiračního traktu způsobených kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými k marbofloxacinu.Selata po odstavu:Léčba střevních infekcí způsobených kmeny E. coli citlivými k marbofloxacinu.Prasnice po poroduLéčba syndromu metritis mastitis agalakcie (forma syndromu poporodní dysgalakcie, PPDS) způsobených kmeny E. coli citlivými k marbofloxacinu.4.3. KontraindikaceNepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na fluorochinolony nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat fluorochinolony profylakticky nebo metafylakticky při předcházení průjmu u selat v období odstavu z důvodu zamezení rozvoje rezistence.4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNepoužívat v případech, kdy patogen způsobující onemocnění je rezistentní k ostatním fluorochinolonům (zkřížená rezistence).4.5. Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Doporučuje se ponechat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony a benzyl alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Po použití si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. V případě potřísnění pokožky nebo zasažení očí opláchněte zasaženou část velkým množstvím vody. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případně náhodného samopodání vyhledejte ihned lékařskou pomoc. Náhodné samopodání může způsobit lehké podráždění. 4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V místě injekčního podání se mohou vyskytnout lokální reakce, které vymizí během 36 dnů.Běžně je zaznamenána bolestivost v místě injekčního podání (více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 zvířat).4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním, embryotoxickém účinku a maternální toxicitě. Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku nebyla stanovena pro dávku 8 mg/kg ž.hm. u březích prasnic a sajících selat po podání přípravku prasnicím. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9. Podávané množství a způsob podání Doporučená dávka je 8 mg marbofloxacinu/kg ž.hm., to odpovídá dávce 1 ml přípravku/ 20 kg ž.hm. formou jednorázového intramuskulárního injekčního podání do krční svaloviny prasat.Pro zajištění správného dávkování by měla být co možná nepřesněji určena živá hmotnost, aby nedošlo k poddávkování.4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU některých zvířat léčených trojnásobkem doporučené dávky a délky trvání léčby byly pozorovány léze na kloubních chrupavkách, které mohou vést k potížím při pohybu.4.11. Ochranné lhůtyMaso: 9 dnů FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolonyATCvet kód: QJ01MA935.1. Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum patřící do skupiny fluorochinolonů. Mechanismem jeho účinku je inhibice DNA-gyrázy. Má široké spektrum účinku in vitro zahrnující grampozitivní bakterie a gramnegativní bakterie.V období 2009 až 2013 byla detekována následující účinnost marbofloxacinu proti Pasteurella multocida (n=444) a Escherichia coli (n=1226) izolovaných z případů onemocnění prasat v Evropě: P. multocida: MIC v rozmezí: 0,004-1 μg/ml, MIC50: 0,013 µg/ml, MIC90: 0,028 μg/ml; a u E. coli (infekce zažívacího traktu): MIC v rozmezí: 0,008-64 µg/ml, MIC50: 0,026 µg/ml, MIC90: 0,681 µg/ml; u E. coli (MMA syndrom) MIC v rozmezí: 0,015-16 µg/ml; MIC50: 0,024 µg/ml; MIC90: 0,475 µg/ml.Rozložení MIC marbofloxacinu u E. coli izolovaných z případů infekcí zažívacího traktu nebo MMA syndromu jsou podobná s trimodální distribucí.Hodnoty klinických hraničních koncentrací stanovené pro marbofloxacin: citlivý ≤ 1 µg/ml, intermediární = 2 µg/ml a rezistentní ≥ 4 µg/ml pro Pasteurellaceae podle "Comité de l'Antibiogramme de la Société Française de microbiologie" (= francouzské mikrobiologické společnosti) (CA-SFM 2013).V období 2009 až 2012 byla detekována následující účinnost marbofloxacinu proti Actinobacillus pleuropneumoniae (n=157) izolovaných z případů onemocnění prasat v Evropě: MIC v rozmezí: 0,015-2 μg/ml, MIC50: 0,03 μg/ml, MIC90: 0,06 μg/ml.Působení marbofloxacinu proti cílovým bakteriím je baktericidní a závislé na koncentraci. Od roku 1999 je pozorováno snížení citlivosti Campylobacter spp. k fluorochinolonům.Rezistence k fluorochinolonům vzniká na základě chromozomální mutace. Doposud jsou známy tři mechanizmy: snížení propustnosti bakteriální buněčné stěny, exprese genů kódujících efluxní pumpy, nebo mutace genů kódujících enzymy zodpovědné za vazbu molekuly fluorochinolonů. Do současné doby byly u bakterií izolovaných ze zvířat popsány pouze ojedinělé případy rezistence k fluorochinolonům vázané na plazmidy. V závislosti na mechanismu, který se podílí na rezistenci, se může vyskytovat zkřížená rezistence k dalším (fluoro)chinolonům a ko-rezistence k antimikrobikům z dalších skupin.5.2. Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání dávky 8 mg/kg byly naměřeny následující farmakokinetické parametry:ParametrPrasata ve výkrmuSelata po odstavuPrasniceTmax 0,95 h0,93 h1 hCmax6,295 µg/ml5,550 µg/ml5,809 μg/mlAUCINF 114,7 µg.h/ml79,89 µg.h/ml112,0 μg.h/mlT½lz15,14 h13,23 h11,92 h F91,53 %89,57 %ncCmax = maximální plazmatická koncentrace; Tmax = střední čas potřebný k dosažení Cmax; AUCINF = plocha pod křivkou (závislost koncentrace-čas) extrapolovaná do nekonečna; T½lz = střední poločas eliminace; F střední hodnota absolutní biologické dostupnosti; nc: nebylo stanovenoMarbofloxacin je v organismu široce distribuován. Koncentrace v děložní tkáni u prasnic dosahuje Cmax 9,346 µg/g v děloze v čase Tmax 1,00 h po podání a AUC bylo 105,4 µg.h/g. Vazba na plazmatické bílkoviny je slabá, přibližně 4 %. U prasat eliminace probíhá převážně v aktivní formě močí a výkaly. Marbofloxacin je eliminován mírně rychleji u odstavených selat než u těžších zvířat. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E 1519) GukonolaktonVoda na injekci6.2. InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5. Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z jantarového skla typu IIChlorbutylová gumová zátka Hliníková pertle nebo flip uzávěr Velikosti balení: Papírová krabička obsahující jednu 50ml injekční lahvičku.Papírová krabička obsahující jednu 100ml injekční lahvičku.Papírová krabička obsahující jednu 250ml injekční lahvičku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVétoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5, Česká republikaTel.: +420 736 622 334, e-mail: info.cz@vetoquinol.comREGISTRAČNÍ ČÍSLO: 96/118/12-C9. DATUM REGISTRACE/ prodloužení registrace: 21. 11. 2012/ 25. 5. 201710. DATUM REVIZE TEXTU: Říjen 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1