[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana952005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-08-20T10:58:00Z512897606Translation Centre1930246317887814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPharmasin 250 000 IU/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, brojlery a kuřice2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý g premixu obsahuje:Léčivá látka:Tylosinum (jako tylosini phosphas): 250 000 IU Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmivaSvětle hnědé sypké granule.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata, brojleři a kuřice.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasataLéčba a metafylaxe porcinní intestinální adenomatózy (PIA) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno na úrovni skupiny nebo stáda.Brojleři a kuřice: Léčba a metafylaxe infekcí respiračního ústrojí vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.Léčba a prevence nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfringens, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno v hejnu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a jiné makrolidy.Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (rezistence k antibiotikům skupiny MLSB).Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.Nepoužívat u koní. Hrozí nebezpečí vzniku tyflitidy.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZvířata s akutní infekcí mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprveléčena vhodným injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva a manipulaci s ním, použijte ochranný oblek, ochranné brýle, nepropustné rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.V případě náhodného potřísnění kůže, místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako např. průjem, svědění, erytém, otok a prolaps rekta.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u myší a krys nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. U populace cílového druhu nebyly provedeny žádné studie. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceLinkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Podání prostřednictvím krmiva: K přípravě medikovaného krmiva obsahujícího 40 000 000-1100 000 000 IU tylosinu na jednu tunu krmiva je třeba předem připravit homogenní směs potřebného množství přípravku s vhodným nosičem tak, aby bylo možno přidat nejméně 5 kg této předem připravené směsi do krmiva za vzniku medikovaného krmiva o požadované koncentraci. K přípravě medikovaného krmiva:Jelikož 1 kg přípravku obsahuje 250 000 000 IU aktivního tylosinu, tak 4 mg přípravku obsahují 1 000 IU tylosinu. Dávkování je následující:Prasata:Léčba a metafylaxe porcinní intestinální adenomatózy (PIA):4 000-5 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 16-20 mg přípravku/ kg živé hmotnosti) po dobu 3 týdnů. Brojleři a kuřice:Léčba a metafylaxe respiračních infekcí:127 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 508 mg přípravku/kg živé hmotnosti) během prvních 5 dnů života. Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy:10 000-20 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 40-80 mg přípravku/ kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.Při přípravě medikovaného krmiva je třeba brát v potaz živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečný denní příjem krmiva. Spotřeba krmiva se může lišit v závislosti na faktorech, jako např. věk, plemeno a systém chovu. Za účelem zajištění požadovaného množství léčivé látky v mg na kg namíchaného krmiva se doporučuje použít následující výpočet:iVBORw0KGgoAAAANSUhEUgAAA60AAAA3CAIAAABo0jswAAAAAXNSR0IArs4c6QAAAAlwSFlzAAAW
JQAAFiUBSVIk8AAAHDtJREFUeF7tXTtaIzkQNnsWe4P5OAGcwExCREqGQ5yQETojwSHOSIlIBp8A
n4BvgsV3YUvP1vvV6na3XR3sfmOkUtVfJXW1VFU6+/n5meCDCCACiAAigAggAogAIoAInBgC/5yY
vCguIoAIIAKIACKACCACiAAiQBBAP/gQdrBdnLHncr0/xPh5Yw6E24GwMUrs8pjOaL1dXFI7XozB
kDPkatP0IIZ6kEHboJTS9yiFShEc2yACiECPCByRHwyv5MVWQrdfX5pOJltVh+B6zl9+vp8velRz
q6E64dbQDyhv3SjPyW4nbLQCJqHzKJlOkIs12S5Wk0eIrPp5/fV2W80Tjk7kZP4iDcEGyYqgrBqO
DiMx1LihuaXdk5nXfIxT7Dv8Ns9bg+NC1TIFi47KaG8G2Zk0SBgRQAQCCByRHzx/uPm64mv6djFb
nj/eTxXJt4urzWRycff4W/31YMYx/ff8YGPnD1yf2+nvm8lyxlwQeENffd38nkf5qs9GdMj2DUbJ
dLbYFa05MpGzWfN02K9vlztYEZ4fgoY3HkMNGhqX9u7DkHY6vz5fztiySebh5vx63tkCKddgbWUO
KvQws0d/WfRkkLUMG+kgAohAJgJkN+doHrrJenF3B/+9+9Ck+rgDXC6ev4cj6vA4CmHTBbeKtlI1
0wUbnZvEKJlOROWDzDUy5z6qTi3/RE7kK9qMj5DE9lgM1W9oQlo3LLTf3R38N3UeRuF1NSibB2W9
ihgUnRxDtjBIQq1TXFvJip0RAUTgZ3JkGPBwA8ML/n6+q/2mbo3bAdb3Fjx3wy3XVvpbohs2WuCS
0nWUTKcI1mUb90SuNiL47+lW9yOimNK7HETn3kFB2rvgHgDt2a23VroG946kh9FSg2Qe9JB2YKpN
IiSECBwJAkcUF0E3wqf3n0QzL/pR5/T+5fOlu+O+zC14bC4Q4Nr6TD8mRexOBAH3RK4m/PzlM8fq
Rm6oIO1LcI5BIC48OYhka2I0a7CH0UKD3P95g+AbfBABRGDACLTzg3nqBc812a9Z8niTPk6SMORP
RhqU8jdePIH9z85a0UbZb+UokKUuUzoMTngaO82K0/9EdNGSIFPnnnLCpSMiC/ka6oo46o+uTD2Z
GU3RI2LJHk3zhPTpmEYaU/Tyn2CtNrcck0bfQZ2q/dWG4YwllTHFDNRaBTHxQwbpkzsbKNMw3r8c
pJvJAgpXc5NiIti0NINjECoAOzBtaf8plhmTIqyIVHD809xei4osf1SG6jFgL5iivb4SXxr5xam6
sBZ/dZ2NroRhHtiC26z8ofIkAZUlrMxbljqpvIcCb5bIiwBm4eXZjMSgT3bLmVjn0te4hIUYmyAC
iEANBFrva7Pzogt4nlmwnThAgjBdHjUIJ02EVSVYgXcSPViUYejwiJ2OQQybON/7/mAFFyyipA2M
y//OabLx1GiJVgTlGRkTmJ0qquRd54wGD+Z5nyNgUaCkhF46frI06NWIDJmO8m/RzOCWW0FIpywg
sYnNTD6WZWzAIyzL0bPIID3TIB+oH8aRFE4Yh2bcHE2JlGE9fAo55pQe9N4wbQeY0F8CUbut7F8w
qJ722pZZqIg0cALTPIRbpkJHY6jUFBwhBDEwdXPlxtqsk7Hu8aUmYSUM85Ay5dXZG1FZAj/2y4L/
Yr9ZEsyp97iO1m90JIAInBoC7eOD7bgpR9SncA44vD631B9F5fL/zN9MTsigXj+4FUHuZEhjsYkZ
Aou3lOIN6esjoWB/B9hraLof7PD6Jbxx/s15EOc2R6dAzUQiLYTOfov53C/7A0kbwaEf19TPBspB
1+KQv6lNL1ZBxJ5TLh9HZ1iDxm1OaodW9u9yuSopIh8ca5pXtPzRGKrbD46CaZmrZvDR7nLPQ/k+
M9es6EoY5oE7yeraGF4DYyqL8sOFUjdNvG+WhPUB/eBT86lQ3vEh0C4uotmQvrtuInJZqZuLG6VA
2eyXVi33+y8pWPRr1vSnDXZ/v8Nb3Of/qiV92Dhmp4YTEvQWCXkrJEhjxZQYZLu4z/yB7Mdt3ptg
kO37ZnKnl3LjwpKTx9u3m++64XmqRthADVJx/v168HGbo1PQjBSWlSi6+0iXXrMsX12lPIP0iZsL
FFEyCKNMBghZNyrk0Taa8UNpLpf1hzRoMzx/IS/l3fJ2vd0uUs2p0P5zDqLyFFEAjjXNK1r+aAzV
qZEomLa5qgYf7S4GDRpqbCUM88CHSJryrG1MZTF+/LbteLPkrg85EwfbIgKIQE8I1PKDC9jVHFjb
i0qgyLzrr/+q1X2vSJD5NpsVr1G/X682jkqlNG5sttzsdrpHkiB8VhPjOySrb9M4zm22ToUXbCQ2
FjJ46G77/0gosObjWiyxNkrAIAQOsiDCoCEnaBBeyrD5tFteXU0e078qVAYr2n+ZKgrBCQyWgFsS
qyM01CiYYXONdnfjZgEeXglTpkySguxGHpWlrcyFY2I3RAARGB8Ch/GD+Tf5as3y3CADYkX2BJ27
pUPFFJgmeXIsU45saRoP3+R7+0NE3D4tdy7x6HEfjcrbiCtA+pI3xr+DjyC3JTodhXNRAFRch0Zh
P3qQVOa7amNxJ0R+fsUZGWKLjsARohYodBSG6lZlSzBbdic8Te8fYYHbhVfC6nboV1nSypzOT4E5
pRPHlogAItA9Aofxg0l5M8ijgq0rmkY7u3o7h5S57D1Buok8qbiTmkqQ5BAD05Pr19dPWqeNBZ3p
j7L8w9lf4NqqqTjS5terda/1JP49bHi5zdUpvb2KRERk6717gKTLlKLo/tgJjwQ59yQegoVHFNlS
qv0PReJ8PkosfwyGmo9Enz3m18IRptFhWthQJ3yEVZa8Mkd5KzGnKFFsgAggAv0iIPxg895349/u
u+nLWYVX9mry2IRTQ3nLlPK++smxKxgzk6UiguyKUhLROp8GryDly//TYrWJ7HVP719pPPGVo6qO
HWuQKaTZPJl/3zhubvN0Ku95FV4wMTF5vau7gF5Luf3dPeadDZS20yR9aRoIIR9+LKtEjtcRC64S
Z/EQLDzCbUvmUEX2L4lUt8xJV+BwlrMVCv0GZaiUH3oClVB+Kwqm01w7MVS2Ei5vL63osDAPZVMj
oDJOMH1lDnGQbk7RzJcyQbEXIoAI1ECg/X4w20NSX6g8sExNejMa7f+sNtArO653t3wSFYPB6yK7
ieo2q82JRMj3pyKCLPEJcuAY/6T05erLmebHltvNZufbAlFT17gnrFYXpv1lkDEpoPlOBoo8DmHZ
T/xJ598YKMhtlk7ZGwTiLKQXvH1KrjevvVRsYysxSDei+UDxnSZIVhO2sV48vRHqKnbkmJjEwTTV
r0lpVMWziWnQYpfufzU76/MXHmoT85aK7J+MnmKZJYpgAOaCI/CI4Zav0HEYqmoPyuyIgtmYa7Os
rmX94Gj3ySQGuGSMRU3tdnZ0WJgHTiAy5bX5kKSy0MpsC+V5fSSZE58p7G0B74oFXxpiqzj+HRFA
BHpDgO/JmgWpjH87Cjk1lXoErzSUjLdkv7FqN2rQAPtFa9SIGrj7mNfKgZrEsjlcFdpUoNUjE/Sg
Nnt8yQJUJC4gCCI9X/B+rJStFMisfUb/YBVEc4CkY6JW8BQMMnSkMK7APSfYDvzT+SdaTuM2Q6ee
pgIoj7E52NB+ooBoASrJBukz7wxFq1XQpE0xE5U8aZXRVMPTDN9hrk4LFiMqIPABbBDsQjZtJhSj
xgpE02nusMwyRTDK5GbbZpp7wdHqo7mWmbqWry7J2jJmzsQODbWZjQmDRsFkYH8oaMvC3NJgEnXh
sDxj1XOvhJxHDw9JSOq2HVlb1GnqvO/YnmrB2ZT0IpAzJXK7tT1L8RdEABHoAYEzGKM3n1sZCOIu
HLll1BNypgvBhhck1cPiXyuYtDrBQ6A4rDFzdTos7k+MG7T/E1P4ocUlBvf3sdr6fWhxcHxEABE4
GgTax0UUQEFPca2dU/rdjYFUBXgOoQvqdAhaQB4QgWEiQCvmdJ8gN0zhkatjRkDe5K2GNA5T4C5Y
7YJm7+gdwg8mS6J+zQYRe0oDqcK1V3uHBwdMRAB1mggUNkMETgYBeEWK1Fdn+fSTAQIFzUUAkm6U
5AbYZTGdTDOzP3eAeu3h5hZvNE69UapQ6oLVLmjGhWXpwrH8lzgd3uIQfjC7O+4NUt6aRDnIASNV
tLxlFQI5cMmyag2rEyxj41h6lej0WGQfpRxo/6NU2+iYJuv8enG7nDy/3geL64xOMmS4SwTmDzdf
oqQ+lMJZnuuXC/As+btH5dLaLtmJ0PbdanpAlnxDd8FqFzR7hq6HGGTHEDQ5Q618AAkaatab1kX/
2PLkh+XIUZ1gzuBH2zZLp0eLwhgEQ/sfg5aOgEeRYgapjkcgDYrQLwIss5Jmshv2Q+3Kyj7vlzt9
tOFx5EWjC1a7oNmrOg+VJ9ezt4/DIQKIACKACCACiMBoEGDJvMQLVtPj93C+8Pf69SXlxoG+RKU5
4r4k/76YSBunC1a7oJkmTaVWh4iLqMQ6kkEEEAFEABFABBCBo0QArgQiu4JGjajp/cvnoJzgo8T+
tIRCP/i09I3SIgKIACKACCACJgL8pkKefgS7rvTiwrOzS371B7kwSv601Xsrf2Od+GMnMmmjkKuh
OEkYprlXiN2ZKDiBcTkn673OJGGiJUEmx55yIkYlvHD5GurKLY7qj64iEbKEAkWPiCV7NM1jdRZi
6mgU4GU+wcZtVjkgjbIjCrUHMWhC6leaNlNNzrSBZB0FgOo1CgMHQwQQAUQAEUAEEAGJgHZTh993
6SMgll+vc3FxwdN1xBVDEKZLb8uht9wQHpWQXd5J9GDXhoS4ZeGkd/DQa7XoZS40W8giStrAuPzv
nCYbT40ZbkVQ3qLExOPaUMibl4wxFDQezABZHtusXPTFe2iwCOAYCI7Hqw4Zbx9l3qKawSpXeKpC
uTIFOuoFSBwuvzbB4nJMzsSfX5mkG52mozBQE1yOEAFEABFABBABRGDMCFBvRc9IdPlZjmaK1PbN
mvwX1cNgfqF0FH1uaeMWmbC6+DJ/Mzkhg3r94FYEaWeHW994p4bARByFHfHPxvUnFO3vADuZLNEP
drj8Ets48yb4OhsuVvMVGqUZ1aatAA1BSwMWjzEdhYH6R9v0xn8gAogAIoAIIAKIQAcIJBxUlzbZ
vm92UI706z+lGOmfN/hJv5uKN9u8G4EN2rDqhSesJtbFjVKgjBbJbB5aglEr/M+qaP79Dsty/q9a
SI+NY3ZqOIEytT/Oq2abQQoJ0ihkJQbZrgI2fyCusooZwOgp8koO92/fbtzX4pYp175/poEpzrx/
TB+rpQqlASYh8QPazDM5h0wxHYWB+mfMX8DIOyKACCACiAAiMA4EyvygpF5wDRXZD1Z9wenvGxqh
8GvWUODNql/tpzmwtiOVIALzrlU/PqFTqElFggzJzWrNPjL2a+e1MLvl7OxsttzsdrpH3lIOvbvx
EVJIO85qvkLjNAuZTeuWpiMPLcyTSwMZWyECiAAigAggAtURUPOKApvQkWt75y+wrQmFFBT2WL0F
fRfV0aylQHwnbrVmeW6QcbbaQKCBfvFFyzG67g5Mkzw5likHF3qZD3Oydm9/iIj0jnCHeDQUgsYX
b8QVIF3zzdzyCPMOJoKsFir0UOIL8eI68gOFfnAvloqDIAKIACKACCACNgLkyD/hiUQFHA5ZcLch
6ni3vILtUNgQvXo7h5Q5o9hZnDt2w2XFndRUgqTcADA9uX59/aR12lx5i9P7R/BvqSMMMREXzw/q
94Yq3HT+QkJRYXO02qW/IeySmPcQ8LLaQqE9i69JFtRRGCj0g+MTFFsgAogAIoAIIAKIgAMBKJq2
mjw2nvzny33KHRd6CASJuIVd5Guff5mAfBHB/fqWXtXxCTwHL/6GiBLiCD8tVpvIXvf0/pXGE185
PGE73CBBMG+TZOZ9FNysFiqUDxISv42wCX29OooBhX5wArrYBBFABBABRAAROHIE2B6qlmz33xf8
4nDfZKP9nxVJ0Wvy8xIx2i2fRMVgcLxIMIK6zWpzIsn6/lREkGXFQQ4cD/2FurmrL2eaH3OyNpud
z1lXs9e4J6zGstD+MsiYFCx+JwOFHoek7CfhciYzb4wSZLVQoSGaWdrcR01uMvEQ9OkoquWE8xhs
0i8CrFwflMDxF57pl6F+RpOnUX3UyexHpMGNghgzlSAOgzNNZOjgCGjxALSQGC93xZwoti6rjdgv
WqPG31LLxxqi8XphUJNYNoe3nVJs1+ZEUrDHlyxAReICgiDS8wXvd0GZlgKZbyJWFdh8LTtA0jFp
arLxVzt9uxNxpTBqMWQhqkNS10+pzBOyaazmKTRO847W2eOPLmmZyTltgMPm1hEx3BBQWD/44KuP
wQBMFWYqoNB6HqGkSkerStoE0FV1PBHkaD3FRDqlzVqwzrwrtXynA2SNvl1OspTtrH6HwdguSZnF
dAeND4NDB4KkkFQNL2qlKQSxDSLQIOAKqG08Zxup6qtBdYInrt1chY4eLoyLSDzEOUQzcmBT6Zk/
3HyJHNbtYrY87yqblx9wlWUL25UbK4mfREayrpTKTOooGkVAbk0/ixlf48NiXEWEKkROCAfd8Hpb
CqqoCYkMHQFIQLqCxDH9TjR2K1u0hPDQZTtJ/k5SoaP35I9PABkXod7K2F5MdmBAj45cpzDtB6A7
ovL8rIhe2/5Fg7JOdYb2g1yHfgsBRdfBMFJBljYkTgUHh5x9LAVtVIN9x4OAbxqR333nmdW3b6sT
HA/+1TktUWh1JvomiPvBw/vkoxUeaSnIYP5qLuM0jZOG+X9k17RJG2u/fv+CsKfB1vcJSFGLdR/I
teinKQJbIQIcAafhdb8UIP6nggC7O+4NUt6Ui+y2ZI/YX0I4kDVVBlt1gmVsHEWvEoWOX/C+HW8c
DxHwI3Aqe3SHtAHEuOYBwCE1iWMjAkNA4Pvj+U5kmlGPCNLN1Kw3jUc9CavCyWR1gkOA9LA8ZCn0
sKxWGh3z5CoB2cxGmNrUjvg3kpI2q7UhF8+ILNXnb0eKqpXTbnSXQ4jCEoSgoGivL98NS2SdamIu
UriikRQNhaaUhXMRUn8Mp/rpE47n+9pZuk0acIhzCxCi2hhodhuHQdRSrgxI0blSR0xVU6b2lSF0
P1hLvaVW0cIe3BZoCptsM9+medD8UftJJqh1jeHAGisiaZsergkmprxvsojhU+WC9r6EFbLIkDgn
+XB+9KkHKdK8gWA3oFzJnW+hqLRSIhlEABFABAaFAPrBFdXB3qx38PCsAXiP0xeR8tLkkUyk0Qd5
H9IL4JXyM5oTaOe0818uoJQE82T5iw3ICd8WPCljTBn8yruwl6v6JvdzxQeAAc0RpVPiqrKQFLAl
+OApFiy3wogq495KhPMQewKjlDaB7Yl2yuUwqvRtLYgY5Xxhw9rXTdzcD+bBoloweok9BHkw7SFq
M8KuNSwCge1RgtY8T8BBzD/JRDNbQx55yNIy5aJMKh+thpgJUtszMaDcqAVWXC2RFCKACCACg0AA
/eCKarDdVumDyXRa+R7k4yrpBPaBtc8Pth1rLSXB9LD4y7SR1KIb4Mr8k9ikUhx2j0cXqfrm6GXx
lc+5gz35raBsJ1pYRx33lsr1uiMNUyXCcu2oUDtwDeyDEgK2orLsIYUHS/yYzdAO1vdjwKRiBCN+
sAsHW2f2FNXJxidLplwwoDXRIspWVpTmQ9n+6G3AbTrELbDiaomkEAFEABEYBAKYJ1c9xFu/IZ2V
ZzILyDQ30pC75bMTy9QLbdgAFzdKsS8a6d489MbKi1+z5pfp7xvXjTkBruwrdBSR5g/0Gsn3rRyB
DBkpnea6R9OsZVXAuWDBLtkTFCHVCjpUbpGwce0HJNuvF5e3bzfexMZEeyjiIWYzcMX9z4+Szxkt
cxYjWIADzb7RJg7LIfn7HTaXkKVlygXLg1wdWPkzcgNskz9bLrVDuckWmDpbsB0igAggAsNHAP3g
rnXEnFL96vOux9To81sKl7Oz5pnBlerlTBl+9mTC/OrNas3vplyvoKDkQ/CmeMaV5mRYqBRybrHn
gDulTYKWKiq3UNgEJl1NdsQcZsvNbqd79oXkCroV2Ex4lCKCcRzsG2XDRmsyWcnSJsILNmq9FEnt
BrJfCywwGeyCCCACiEAHCKAf3AGoQyTpinzN3of2Cja9fyR3r7/9IY7w9mm5K7tHw0m/W84Hpqu+
hKVn6zQgeyOuV+kbCX4oEbCZ/XYNO9bwkA84shea4gjnGWEQB77Zulpv6fcdsLMiG7Ktr6DJlIuM
7fGC4S9xGGO46X/vywLzuMLWiAAigAh0hQD6wV0hK+iy0oaH2nXrWjpJf34tHGEaE3Ed3Azujauu
Bxq3cqfzFxKuCnuiiyakpWvIGvrKxxPYjHGAAJcanc2u3ibXr6+ftJw2T6IMsRckGOjoxQGCGKAG
y255Rc9SgJ1zyE5tV3y7RC56wROJiHAOXSp1f4rGkRABRAARGDAC6AdXV44eAuEKgw0NaR/DtmWQ
n5wq0bttKTr7M0d4eXsZj4kg/bVtLEGQnczKpyfOc+Bop9ygE8diS7pWk8ECvVGBbAofxBPmH09P
i9VG32Xdr28hcoeEws6nOZfJeAnGdOzGYb9drCaPTSLH5wvwEyMV+nuJXKyP4gUTV/qShyDRwYql
1lkd4HRrgzX2RQQQAUQgCQH0g5Ngymm0W8LdOqwDvEfJRo661RW4+Ya+zmSULRyeLt6/tIQ3+Kvd
nUf1qbk7RiO2YUTOvwVf5Ih3cam4PgGuHH9iP5kPO0Xe7RJjIvg21vJWBBUDS09vhGjzKVDGucVe
igiJNxIVKzdOv0jYuPbdpqtizD1h1bXKsocUHjwEmQdH7jjUDxBYVhx8FPCA8+3ickXmQjRFzUfQ
N4GDOOz/rDZg6c09WdFlIGZp+XIxLxjCN8Re8H779GZOv5DUNkte5SZYYBQBbIAIIAKIwNgQGETV
iiNhgpfWgkKq0gr0i3W0s11XIJ68WgPKEJOipbIDbWx353Wa2HCsnpLaSKmwpN7PoN+j4SAr9eEg
5qEvSzRFqqVpqlaYYkBJ4vmc8x4WeykiBGSS/LZRrpO+s1JblprStS+kcPTQ72Mgdhaw0jILDMFL
OXLZDJTWFpfC0LkgWY8YmJeganlJOBg3VShzWqu1nDlZsuTS+FRfLfZdM04YbeSjS1DAAo9kmUYx
EAFEABFQETiDf4zNdR8sv3BgCYUYwJVoF0I4WPlijBH5/z4eqfTVlVudYEw9+PdsBLYLd34euKH1
kkyzucIOiAAigAggAtUQwLiIalCePCFaJ+JEEuRqKTuvBletUZFOCgI0Pc3aeKUbqtH4jBT62AYR
QAQQAUTg8AigH3x4HYyaA9gxY4Gl+4SiwaOWtDbzNEzz6OuI1EatP3rks06/n4aMPaWxuPj50p8e
cCREABFABDpFAP3givDGc6EqDjYcUru3J8hxu11Onl+Vm66Gw18dTqoqF/IUSSksTyWsOgwjlXYI
sLvjwLb3TaKc0FvrEsLtWMPeiAAigAggArUQQD+4EpKkmBEr9U+uqDpIFapKkuST2W2ull/n2n2v
+USG3KOycvfrJyhF+/HdshTtkBE7At6gePD3x/P512rW3MR4u/p7A0lyJxr/fwRKRREQAUQAETAR
+B8Zf3EqqZ/vtQAAAABJRU5ErkJggk==
Míchání pouze u schváleného výrobce krmiva s použitím odpovídajícího míchacího zařízení.Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tylosinu.Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný postup. Živou hmotnost léčených zvířat je třeba stanovit, co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodávání tylosinu prasatům v dávce 600 ppm v krmivu (trojnásobek až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dní nezpůsobuje nežádoucí účinky. Při vysokých dávkách se může vyskytnout průjem, apatie nebo křeče. Léčba je symptomatická.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso:Prasata: Bez ochranných lhůt.Brojleři a kuřice: 1 denNepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy.ATCvet kód: QJ01FA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiTylosin je makrolidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Jehoantimikrobiální účinek se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů. Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní a některé gramnegativní bakterie,například Pasteurella spp. a Mycoplasma spp.5.2Farmakokinetické údajeU většiny druhů je maximálních plazmatických koncentrací dosaženo za 1 až 2 hodiny po podání tylosinu. V porovnání s koncentracemi v krvi byly pozorovány výrazně vyšší koncentrace ve tkáních.Tylosin se do značné míry metabolizuje. Většinu tylosinu vylučovaného trusem tvořítylosin (faktor A a faktor D) a dihydrodesmycosin.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPšeničná moukaHydrogenfosforečnan draselný (E340)Předbobtnalý škrob (bramboro,vý) 6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí býtmísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.Sáček z vrstev polyethylen/hliníková fólie/polyethylentereftalát.Velikosti balení:Sáček: 1 kgVak: 5 kg, 20 kg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravkunebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohotopřípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHuvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntverpyBelgie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)98/031/14-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7. 4. 2014/8. 4. 201410.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2020 ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Musí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1