[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana862005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-03-29T12:12:00Z515178951Translation Centre19302474201044814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUMarbonor 100 mg/ml injekční roztok pro skot a prasataPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum100,0 mgPomocné látky: Thioglycerol1,0 mgMetakresol2,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, žlutý až jantarový roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a prasata (prasnice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkotLéčba respiračních infekcí vyvolaných citlivými kmeny Pasteurella multocida, Mannheimia haemolytica a Mycoplasma bovis.Léčba akutních mastitid vyvolaných kmeny Escherichia coli citlivými k marbofloxacinu během období laktace.PrasniceLéčba MMA syndromu (mastitis, metritis, agalakcie) vyvolaného bakteriálními kmeny citlivými k marbofloxacinu. 4.3KontraindikaceNepoužívejte v případech, kdy je patogen vyvolávající onemocnění rezistentní k ostatním fluorochinolonům (zkřížená rezistence).Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhStudie účinnosti prokázaly, že přípravek vykazuje nedostatečnou účinnost v léčbě akutních forem mastitidy vyvolaných grampozitivními bakteriemi.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Doporučuje se rezervovat fluorochinolony na léčbu klinických stavů, které měly slabou odezvu, nebo se očekává slabá odezva na ostatní skupiny antibiotik. Použití fluorochinolonů by mělo být vždy, když je to možné, založeno na výsledku testu citlivosti. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních k fluorochinolonům a snížit účinnost terapie ostatními chinolony z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí k (fluoro)chinolonům by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě zasažení kůže nebo očí postiženou oblast omyjte velkým množstvím vody.Během aplikace přípravku nepijte, nejezte ani nekuřte.Po použití přípravku si umyjte ruce.Náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může vyvolat mírné podráždění.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo požití, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Intramuskulární podání může způsobit přechodné lokální reakce, jako je bolest a otok v místě injekčního podání a zánětlivé léze, které mohou přetrvávat po dobu nejméně 12 dní po aplikaci injekce. U skotu bylo prokázáno, že subkutánní podání je lokálně snášeno lépe než intramuskulární podání. U těžkých hmotnostních kategorií skotu se proto doporučuje subkutánní podání.4.7Použití v průběhu březosti a laktaceLze použít u březích a laktujících krav a prasnic.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známé.4.9Podávané množství a způsob podáníK zajištění správného dávkování a zabránění poddávkování je nutné s co největší přesností stanovit živou hmotnost léčených zvířat.Doporučené dávkování je 2 mg marbofloxacinu/kg ž.hm. (1 ml přípravku/50 kg ž.hm.) formou injekčního podání jedenkrát denně intramuskulární, subkutánní nebo intravenózní cestou u skotu a intramuskulární cestou u prasat. Doporučuje se, aby byly skotu a prasatům injekce podávány do svaloviny krku. Délka trvání léčby je tři dny u prasat a tři až pět dní u skotu. Nepropichujte zátku více než 35krát. Zvolte nejvhodnější velikost injekční lahvičky s ohledem na léčený cílový druh zvířat. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo dávkách překračujících trojnásobek doporučené dávky u skotu a pětinásobek doporučené dávky u prasat se neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky.Při překročení dávky se mohou objevit nervové poruchy.Takové projevy je třeba léčit symptomaticky. 4.11Ochranná(é) lhůta (y)Skot:Maso: 6 dnůMléko: 36 hodin Prasata:Maso: 4 dny5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA93.5.1 Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické, širokospektré antimikrobikum, patřící do skupiny fluorochinolonů. Marbofloxacin má baktericidní účinnost proti široké škále gramnegativních bakterií, grampozitivních bakterií a Mycoplasma spp. Mechanismus účinku marbofloxacinu je založen na inhibici topoizomeráz typu II, DNA-gyrázy a topoizomerázy IV.Šestiletá celoevropská studie (Kroemer, S. et al 2012) přezkoumala účinnost marbofloxacinu proti indikovaným patogenům izolovaných z případů bovinního respiračního onemocnění. V této studii bylo identifikováno 751 izolátů P. multocida, z nichž více jak 99 % bylo vysoce citlivých k marbofloxacinu s hodnotami MIC pohybujícími se v rozsahu od 0,004 do 1 µg/ml. Byla stanovena MIC50 0,015 µg/ml a MIC90 0,120 µg/ml. Tato studie také hodnotila 514 izolátů M. haemolytica, z nichž > 98% bylo vysoce citlivých s hodnotami MIC pohybujícími se v rozsahu od 0,008 µg/ml do 1 µg/ml, hodnotou MIC50 0,03 µg/ml a hodnotou MIC90 0,25 µg/ml. Bylo identifikováno 171 izolátů M. bovis, přičemž u 74 % izolátů byla zjištěna citlivost s hodnotami MIC pohybujícími se v rozsahu od 0,5 do 1 µg/ml, u 25 % intermediární citlivost s hodnotou MIC 2 µg/ml a u 1 % rezistence s hodnotou MIC 4 µg/ml. MIC50 bylo 1 µg/ml a MIC90 2 µg/ml, nicméně tyto hodnoty byly považovány za irelevantní z důvodu nízkého počtu izolátů. Tato studie rovněž přezkoumala i účinnost marbofloxacinu u mastitidy způsobené E. coli s analyzou 617 izolátů, u nichž byla v 98 % prokázána citlivost s hodnotami MIC pohybujícími se v rozsahu od 0,008 µg/ml do 1 µg/ml. Pro MIC50 a MIC90 byla shodně stanovena hodnota 0,03 µg/ml. V celoevropské studii (El Garch et al 2017), s nálezem 369 izolátů E. coli z porcinní metritidy, byla u 92,7 % zjištěna citlivost k marbofloxacinu s hodnotami MIC pohybujícími se v rozsahu od 0,008 µg/ml do 1 µg/ml. Intermediární citlivost s MIC 2 µg/ml byla určena u 0,3 % izolátů a u 7 % byla zjištěna rezistence, kdy byly hodnoty MIC >4 µg/ml. MIC50 byla stanovena jako 0,03 µg/ml a MIC90 0,5 µg/ml.Celoevropské studie (Kroemer, S. et al 2012 a El Garch, F., et al 2017) umožnily stanovit klinické hraniční hodnoty pro marbofloxacin u bovinního respiračního onemocnění spojeného s P. multocida a M. haemolytica a bovinní mastitidy a porcinní metritidy vyvolané E. coli. Bylo stanoveno, že jako rezistentní budou určeny ty, jejichž MIC ≥4 μg/ml, intermediárně citlivé kmeny MIC=2 μg/ml a citlivé kmeny s hodnotou MIC ≤1 μg/ml. Pro Mycoplasma spp. nebyly doposud určeny žádné klinické hraniční hodnoty.Rezistence k fluorochinolonům vzniká zejména v důsledku mutací v rámci chromozomů a je charakterizována třemi mechanismy: snížením permeability bakteriální buněčné stěny, změnou v expresi genů kódujících efluxní pumpy nebo mutací genů kódujících cílové enzymy. Rezistence k chinolonům zprostředkovaná plasmidy je samostatným mechanismem, na základě kterého se může rezistence rozvinout. Tento mechanismus rezistence může vzniknout třemi různými způsoby: prostřednictvím genů na plazmidech kódujících proteiny, které chrání DNA gyrázu a topoizomerázu IV před inhibicí chinolony, acetylací určitých chinolonů variantou acetyltransferázy AAC(6′)-Ib, nebo prostřednictvím genů na plazmidech kódujících širokospektré efluxní pumpy. Zatímco tyto geny zajišťují nízkou úroveň rezistence, která by neměla překročit klinické hraniční hodnoty pro citlivost, může přítomnost těchto genů umožnit selekci vyšší úrovně rezistence.5.2 Farmakokinetické údajePo subkutánním nebo intramuskulárním podání u skotu a po intramuskulárním podání u prasat, v doporučené dávce 2 mg/kg ž.hm. se marbofloxacin snadno absorbuje a dosahuje maximální plazmatické koncentrace 1,5 μg/ml v průběhu 1 hodiny. Biologická dostupnost marbofloxacinu je téměř 100 %.Marbofloxacin se slabě váže na plazmatické bílkoviny (méně než 10 % u prasat a 30 % u skotu), je široce distribuován a dosahuje vyšší koncentrace ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, děloha a trávicí trakt) než v plazmě.U skotu se marbofloxacin vylučuje pomalu u neruminujících telat, ale rychleji u ruminujícího skotu (t1/2=5-9 hodin oproti 4-7 hodinám). U neruminujících telat se vylučuje v aktivní formě převážně močí (3/4 močí, 1/4 trusem). U ruminujícího skotu se aktivní forma vylučuje stejným podílem močí a trusem.U prasat je aktivní forma marbofloxacinu vylučovaná pomalu (t1/2= 8-10 hodin) převážně močí (2/3) a trusem (1/3).FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekThioglycerol MetakresolDinatrium-edetátGlukonolaktonVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluBalení přípravku: 20 ml, 50 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml injekční lahvičky z hnědého skla typu II a 60 ml, 100 ml, 250 ml a 500 ml hnědé co-ex plastové (polypropylenové) injekční lahvičky.Lahvičky jsou uzavřeny chlorobutylovou gumovou zátkou s hliníkovou pertlí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINorbrook Laboratories (Ireland) Limited, Rossmore Industrial Estate, Monaghan, Irsko.8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/120/12-C9. Datum registrace a prodloužení registrace18. 12. 2012/ 16. 4. 201810. Datum revize textuLeden 2019DaLŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1