[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1652005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-01-13T12:38:00Z1234713849Translation Centre193024115321616416General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUUNISTRAIN PRRS lyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro prasata.2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka obsahuje:Lyofilizát:Léčivá látka:Virus PRRS, živý atenuovaný, kmen VP-046 BIS …………………………….…103,5-105,5 CCID50(infekční dávka pro buněčnou kulturu)Rozpouštědlo:Roztok fosfátového pufru.Excipiens:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a rozpouštědlo pro injekční suspenzi.Lyofilizát: bílý až nažloutlý prášek.Rozpouštědlo: homogenní čirý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Plemenné prasnice a prasničky: Pro aktivní imunizaci plemenných prasnic a prasniček na farmách postižených evropským typem viru PRRS, k omezení reprodukčních poruch, výskytu a trvání virémie, transplacentárního přenosu viru, virové zátěže tkání a klinických příznaků u potomstva souvisejících s infekcí kmeny viru PRRS. Vakcinace prasnic v laboratorních podmínkách snižovala negativní vliv infekce virem PRRS na užitkovost selat (mortalitu a váhový přírůstek) během prvních 28 dnů života. Nástup imunity: 30 dnů po vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po vakcinaci.Prasata od 4 týdnů věku: Pro aktivní imunizaci prasat na farmách postižených evropským typem viru PRRS, ke snížení klinických příznaků spojených s infekcí virem PRRS a ke snížení výskytu a doby trvání virémie a doby trvání vylučování viru nakaženými zvířaty. Za experimentálních podmínek bylo prokázáno, že vakcinace snižuje zátěž plicní tkáně virem. V terénních podmínkách, kdy infekce PRRSV proběhla během výkrmu, bylo prokázáno snížení úmrtnosti a negativních dopadů infekce na denní váhový přírůstek. Nástup imunity: 28 dní po vakcinaci. Trvání imunity: 24 týdnů po vakcinaci.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na účinnou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v nativních chovech, tedy v chovech, v nichž nebyla zjištěna přítomnost evropského viru PRRS spolehlivými diagnostickými virologickými metodami.Nejsou dostupná žádná data o bezpečnosti vakcíny na reprodukční výkonnost kanců.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.Je třeba přijmout opatření k zabránění přenosu viru ve stádě, tj. ze séropozitivních zvířat na séronegativní zvířata.Protilátky získané od matky mohou narušovat účinnost vakcíny. V přítomnosti vysoké hladiny mateřských protilátek je nutné správně načasovat vakcinaci selat4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatCílem vakcinace má být dosažení homogenní imunity u cílové populace na úrovni hospodářství. PRRS virus naivní plemenná zvířata (např. náhradní prasničky z PRRS viru prostého stáda), která jsou zařazována do stáda zvířat infikovaných virem PRRSV, je třeba vakcinovat před první inseminací. Vakcinaci je třeba pokud možno provádět v oddělené karanténní jednotce. Je třeba dodržet přechodné období mezi vakcinací a přesunem zvířat na chovnou jednotku. Přechodné období by mělo být delší než fáze vylučování viru z vakcíny obsahující modifikovaný živý virus PRRS po vakcinaci.Neprovádějte ve stádě rutinní střídání dvou nebo více komerčních vakcín obsahujících modifikovaný živý virus PRRS založených na různých kmenech.Aby se omezilo potenciální riziko rekombinace mezi vakcinačními kmeny PRRS MLV stejného genotypu, nepoužívejte v témže hospodářství současně různé vakcíny obsahující modifikovaný živý virus PRRS založené na různých kmenech stejného genotypu. V případě přechodu z jedné vakcíny obsahující modifikovaný živý virus PRRS na jinou takovou vakcínu je třeba dodržet přechodné období mezi posledním podáním současné vakcíny a prvním podáním vakcíny nové. Toto přechodné období by mělo být delší než období vylučování viru po vakcinaci u současné vakcíny. Vakcinační virus může být po vakcinaci vylučován z těla, např. ve výkalech a/nebo nazálních či orálních sekretech vakcinovaných zvířat.Po vakcinaci chovných prasnic může být vakcinační kmen vylučován až po dobu devíti dnů. Po vakcinaci 4 týdny starých selat může vylučování vakcinačního kmene trvat až 29 dnů.Vakcinační kmen se může rozšířit na nevakcinovaná, společně ustájená zvířata, včetně plodů během březosti a selat po porodu, aniž by to mělo klinické důsledky. Proto je nutné přijmout zvláštní opatření, která podle potřeby zabrání rozšíření viru na vnímavá zvířata.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve studiích bylo velmi často pozorováno mírné přechodné zvýšení tělesné teploty (max. o 1,5 °C), které spontánně odeznělo bez léčby. Velmi často bylo ve studiích možno pozorovat mírnou a dočasnou skleslost nebo anorexii. Tyto příznaky vymizely spontánně bez další léčby.Po intradermálním podání se ve studiích velmi často objevovaly lokální reakce (zánět a/nebo zčervenání). Tyto lokální reakce byly mírné a přechodné a obvykle vymizely do 2 dnů.Po intramuskulárním podání injekcí byly ve studiích často pozorovány reakce v místě vpichu (drobné uzlíky a/nebo zánět). Léze byly mírné a přechodné, obvykle odezněly do jednoho týdne.Vakcinace velmi vzácně způsobovala alergické reakce. V takových případech bylo třeba zajistit vhodnou symptomatickou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceChovné prasnice a prasničky:Dostupné údaje o bezpečnosti a účinnosti dokládají, že tuto vakcínu lze mísit s vakcínou ERYSENG PARVO a podávat do stejného místa vpichu intramuskulárně. Před smíšeným podáním těchto přípravků čtěte příbalovou informaci k ERYSENG PARVO.Smíšené podání vakcín UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO se smí provádět pouze při vakcinaci zvířat před připouštěním.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma výše zmíněného přípravku. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.Prasata od 4 týdnů věku: Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníK intramuskulárnímu nebo intradermálnímu podání: V případě intramuskulárního podání se má vakcína aplikovat do oblasti krku.V případě intradermálního podání:u prasat od věku 4 týdnů se vakcína může aplikovat do oblasti krku, u chovných samic se vakcína může aplikovat do oblasti krku, perinea nebo vemene. V případě intradermální cesty je třeba použít intradermální zařízení dodávané držitelem výrobní licence nebo jiné vhodné bezjehelné zařízení schopné podat dávky 0,2 ml (průměr vstřikovacího proudu je 0,25 – 0,30 mm a maximální síla vstřiku je 0,9 – 1,3 N). Je potřeba dodržovat aseptické techniky podávání injekce, aby se zabránilo kontaminaci během podávání vakcíny.Rekonstituujte vakcínu s příslušným rozpouštědlem: Objem rozpouštědlaPočet dávek/ampulkuIM podání ID podání10 dávek20 ml-25 dávek50 ml-50 dávek100 ml10 ml100 dávek200 ml20 ml125 dávek250 ml25 ml250 dávek-50 mlPokud je rozpouštědlo skladováno v chladničce, nechte je před rekonstitucí lyofilizovaného prášku vytemperovat na teplotu 15 ºC až 25 ºC. Odstraňte hliníkový uzávěr z lahvičky obsahující rozpouštědlo a aspirací odeberte určitý objem z obsahu. Poté vstříkněte tento objem rozpouštědla do injekční lahvičky obsahující lyofilizovanou vakcínu. Protřepejte, dokud se lyofilizovaný prášek zcela nerozpustí. Po rekonstituci odeberte stříkačkou veškerou získanou suspenzi z injekční lahvičky s vakcínou a vstříkněte ji do injekční lahvičky obsahující zbývající rozpouštědlo. Před použitím pečlivě protřepejte. Rekonstituovaná vakcína má podobu načervenalého homogenního roztoku. Zamezte kontaminaci během rozpouštění a použití. K aplikaci používejte pouze sterilní jehly a stříkačky.Je nutné použít následující dávky a způsoby podání:Prasata od 4 týdnů věku: 2 ml intramuskulární injekcí nebo 0,2 ml intradermálním podáním.Chovné prasnice a prasničky: 2 ml intramuskulární injekcí nebo 0,2 ml intradermálním podáním. Kvůli ochraně během následné březosti je nutné provést jednu vakcinaci v každém reprodukčním cyklu.U prasniček podávejte jednu injekci rekonstituované vakcíny na jedno zvíře 4 týdny před připuštěním. U prasnic po porodu (sviní) podávejte jednu injekci rekonstituované vakcíny na jedno zvíře: 2 týdny před každým pářením nebo v 8.– 9. týdnu každé gravidity (přibližně 60 dní po páření) nebovakcinujte prasnice každé 4 měsícePRRS-naivním prasnicím by se vakcína neměla podávat během gravidity.Pro společné užití s ERYSENG PARVO u prasnic určených pro reprodukci od 6 měsíců věku se smí smíšeně užít UNISTRAIN PRRS a ERYSENG PARVO pouze během vakcinace zvířat před připuštěním.Je nutné dodržovat následující pokyny: obsah jedné injekční lahvičky UNISTRAIN PRRS je třeba rozpustit v obsahu jedné injekční lahvičky ERYSENG PARVO stejným způsobem jako při rozpouštění v rozpouštědle. Jedna dávka (2 ml) smíšené vakcíny se podává během 2 hodin intramuskulární injekcí.UNISTRAIN PRRSERYSENG PARVO10 dávek+10 dávek (20 ml)25 dávek+25 dávek (50 ml)50 dávek+50 dávek (100 ml)4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéChovné prasnice a prasničky: Negativní účinky na reprodukci nelze po podání desetinásobné dávky březím prasničkám, které nikdy nebyly vystaveny PRRSV, vyloučit, proto se PRRS-naivním prasničkám a prasnicím vakcína nemá podávat během gravidity. Pečlivě zajistěte správné rozpuštění vakcíny a provedení vakcinace, aby nedošlo k náhodnému předávkování. V případě imunologicky naivních březích prasnic je třeba zvláštní obezřetnosti, aby nedošlo k předávkování.Po 10násobném předávkovaní během 2. nebo 3. trimestru gravidity u seropozitivních prasniček a prasnic, ani u jejich potomků, nebyly pozorovány žádné nežádoucí reakce. Avšak v případě seropozitivních prasnic se po 10násobném předávkování vakcínou během 3. trimestru gravidity může u selat zřídka vyskytnout virémie. Prasata od 4 týdnů věku: U naivních selat nebyly pozorovány žádné jiné negativní reakce po podání 10x vyšší dávky než ty, které jsou zmíněny v části 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Živé virové vakcíny, vakcína proti viru reprodukčního a respiračního syndromu prasat (PRRS).ATCvet kód: QI09AD03Stimulace aktivní imunity proti virulentnímu evropskému viru PRRS (typ I) u prasat a plemenných prasnic a prasniček.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrátDihydrogenfosforečnan draselnýŽelatinaPovidonGlutaman sodnýChlorid sodnýChlorid draselnýSacharosaVoda pro injekciRozpouštědlo:Hydrogenfosforečnan sodný dodekahydrátDihydrogenfosforečnan draselnýChlorid sodnýChlorid draselnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma rozpouštědla dodávaného s výrobkem nebo s vakcínou ERYSENG PARVO.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti lyofilizátu v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu ve skleněných lahvích: 5 let.Doba použitelnosti rozpouštědla v neporušeném obalu v PET lahvích: 3 roky.Doba použitelnosti po rozpuštění s rozpouštědlem: 4 hodiny.Doba použitelnosti po smíchání s ERYSENG PARVO: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníLyofilizát: Uchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C–8 °C). Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.Rozpouštědlo: Uchovávejte a přepravujte při teplotě do +25 °C. Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLyofilizát: Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I uzavřená zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem.Rozpouštědlo: Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I (10 a 20 ml), injekční lahvička ze skla typu II (50, 100 a 250 ml) nebo injekční lahvičky PET (10, 20, 50, 100 and 250 ml) uzavřené zátkou z bromobutylové pryže a hliníkovým víčkem.Velikosti balení:Intramuskulární podání:Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 10 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 25 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 50 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku se 100 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 100 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 200 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahviček se 125 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 250 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 10, 25, 50, 100 a 125 dávkami lyofilizovaného prášku Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 20, 50, 100, 200 nebo 250 ml rozpouštědla. Intradermální podání:Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 50 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 10 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 100 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 20 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 125 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 25 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 1 injekční lahvičku s 250 dávkami lyofilizovaného prášku a 1 injekční lahvičku s 50 ml rozpouštědla.Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 50, 100, 125 nebo 250 dávkami lyofilizovaného prášku.Lepenková krabička obsahující 10 injekčních lahviček s 10, 20, 25 nebo 50 ml rozpouštědla.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorios Hipra, S.A. Avda. la Selva, 135 17170 Amer (Girona) SPAINTel. +34 972 43 06 60Fax. +34 972 43 06 61E-mail: hipra@hipra.com8.Registrační číslo(a)97/007/13-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 01/02/2013Datum posledního prodloužení: 12/06/201710. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíVýroba, dovoz, držení, prodej, výdej a/nebo použití UNISTRAIN PRRS jsou nebo mohou být v členském státě zakázány, na celém jejich území nebo jeho části, v souladu s národní legislativou. Osoba, která má v úmyslu vyrábět, dovážet, držet, prodávat, vydávat a používat tento veterinární léčivý přípravek se musí na prvním místě informovat u příslušného úřadu členského státu o aktuálních vakcinačních postupech, protože tyto aktivity mohou být v členském státě zakázány na celém území nebo jeho části v souladu s národní legislativou. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1