PokynformankovaŠťastná Hana732006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2021-02-26T06:18:00Z19775770USKVBL4813673414PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULECIRELIN Bioveta 0,025 mg/ml injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml injekčního roztoku obsahuje:Léčivá látka:Lecirelinum 0,025 mg (tj. 0,05 mg v 1 ampuli; 0,25 mg v 10ml injekční lahvičce)Pomocné látky:Hemihydrát chlorbutanolu 2,105 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (krávy), králíci (ramlice).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Krávy:Zpřesnění termínu ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci, léčba acyklie. Léčba ovariálních cyst.Ramlice: Indukce ovulace a zlepšení koncepce.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima, protože GnRH analogy mohou být absorbovány i přes neporušenou kůži. V případě náhodného kontaktu s kůží ihned omyjte zasažené místo mýdlem a vodou. V případě náhodného kontaktu s očima důkladně vypláchněte vodou.Lidé se známou přecitlivělostí na GnRH analogy by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Účinky náhodné expozice u těhotných žen nebo u žen s normálním reprodukčním cyklem nejsou známy; proto se doporučuje, aby těhotné ženy přípravek nepodávaly a ženy v plodném věku by měly podávat přípravek obezřetně. Bylo prokázáno, že lecirelin je fetotoxický u potkanů.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti. Přípravek lze použít během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Krávy:Zpřesnění ovulace, synchronizace říje, zlepšení úrovně zabřezávání po inseminaci a acyklie: 50 µg lecirelinu pro toto, což odpovídá 2 ml přípravku pro toto.Léčba ovariálních cyst: 100 µg lecirelinu pro toto, což odpovídá 4 ml přípravku pro toto.Ramlice:Indukce ovulace a zlepšení koncepce.0,75 µg lecirelinu pro toto, což odpovídá 0,03 ml přípravku pro toto.Přípravek podávejte ramlicím bezprostředně po umělé inseminaci.Zátku lze propíchnout maximálně 30krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNeuplatňuje se.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot (krávy):Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.Králíci (ramlice): Maso: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: gonadotropin-releasing hormony.ATCvet kód: QH01CA92.5.1Farmakodynamické vlastnostiLecirelin je syntetický analog hypotalamického gonadotropinu (GnRH), jedná se o nanopetid, který na rozdíl od přirozeného hormonu obsahuje na 6. pozici leucin místo glycinu. V porovnání s fyziologickým hormonem má lecirelin vyšší biologickou účinnost a prodloužený účinek. Lecirelin vyvolává uvolnění luteinizačního hormonu a folikulostimulujícího hormonu (LH a FSH) z hypofýzy, což následně ovlivňuje pohlavní cyklus, působí na růst a zrání folikulů s následným nástupem říje. Mírně zvyšuje hladiny 17-betaestradiolu a progesteronu v plazmě. Mezi cílové orgány působení patří u samic hypofýza, děloha a vaječníky a u samců varlata. 5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání dochází k rychlé absorpci z místa injekčního podání s následným rychlým poločasem eliminace v plazmě. Maximálních hladin v krvi je dosaženo již za 30 min. a udržují se až 240 minut. Cílovými orgány jsou především hypofýza, děloha a vaječníky (u samic) nebo varlata (u samců). Působení v těle je krátké, během 24 hodin dochází ke kompletnímu úbytku z plazmy a cílových orgánů; poločas eliminace vykazuje mezidruhové rozdíly. Lecirelin je degradován v játrech a cílových tkáních na kratší inaktivní peptidy a aminokyseliny. K eliminaci dochází renální cestou. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHemihydrát chlorbutanoluChlorid sodnýDodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoKyselina octová 99%,Voda pro injekci.6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. 10ml injekční lahvička a 60ml HDPE lahvička: Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 2ml ampule: Po prvním otevření je určeno k okamžité spotřebě.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před světlem. Chraňte před mrazem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluAmpule o objemu 2 ml z čirého borokřemičitého skla I. hydrolytické třídy v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.Skleněná injekční lahvička o objemu 10 ml z tmavého borokřemičitého skla I. hydrolytické třídy uzavřená pryžovou propichovací zátkou (chlorobutylovou nebo bromobutylovou) opatřená hliníkovou flip-off pertlí a umístěná v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.HDPE lahvička o objemu 60 ml s plněným objemem 50 ml, uzavřená pryžovou propichovací zátkou (chlorobutylovou nebo bromobutylovou), opatřená hliníkovou flip-off pertlí a umístěná v plastikové vložce s přepážkami v papírové skládačce s příbalovou informací.Velikost balení: 10 x 2 ml, 1 x 10 ml, 10 x 10 ml, 1 x 50 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může ovlivnit reprodukční cyklus ryb a dalších vodních organismů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republikatel. 420 517 318 500fax 420 517 318 653e-mail comm@bioveta.cz8.Registrační číslo(a)96/075/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace10. 8. 2015 / 22. 2. 202110. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1