[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina742005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-01-17T11:27:00Z111106549Translation Centre1930245415764414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUActicarp SA 50 mg/ml injekční roztok pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý 1 ml obsahuje:Léčivá látka:Carprofenum50 mgPomocné látky:Benzylalkohol10 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAČirý, světle žlutý až nažloutlý injekční roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky (kočky od věku 5 měsíců).4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPsi:Tlumení pooperační bolestí a zánětu po ortopedických chirurgických zákrocích a operacích měkkých tkání (včetně nitroočních).Kočky:Tlumení pooperační bolesti po malých chirurgických zákrocích.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat se srdečním, jaterním, ledvinovým nebo gastrointestinálním onemocněním, v případech, kde je možnost výskytu gastrointestinální ulcerace nebo krvácení nebo hypersenzitivity na karprofen nebo na některou z pomocných látek přípravku. Tak jako u ostatních NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.Nepodávat intramuskulárně.Nepoužívat po operacích, při kterých došlo k značné ztrátě krve.Nepoužívat u koček opakovaně.Nepoužívat u koček mladších než 5 měsíců.Nepoužívat u psů mladších než 10 týdnů.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby.Použití u starých psů a koček představuje určité riziko. Pokud je použití nezbytné, je potřeba zredukovat dávky a zvířata pečlivě klinicky sledovat.Nepoužívejte u dehydratovaných, hypovolemických nebo hypotenzních zvířat, u kterých hrozí zvýšení nefrotoxicity. Nepodávejte současné potenciálně nefrotoxické látky.NSAID mohou způsobit inhibici fagocytózy, a proto v případě zánětu s bakteriální infekcí je vhodná doplňující antimikrobiální léčba.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV laboratorních studiích bylo prokázáno, že kaprofen, stejně jako jiné NSAID, vykazuje fotosenzibilizační potenciál. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Pokud k tomu dojde, ihned postižené místo omyjte. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Zaznamenány byly typické nežádoucí reakce NSAID jako jsou zvracení, měkké výkaly / průjem, okultní krvácení ve stolici, ztráta apetitu a apatie. Tyto nežádoucí reakce se obvykle objevují v prvním týdnu léčby a ve většině případů jsou dočasné a po ukončení léčby zmizí, ale ve vzácných případech mohou být vážné či fatální.Objeví-li se nežádoucí reakce, přerušte podávání přípravku a vyhledejte veterinárního lékaře.Tak jako u ostatních léčiv NSAID existuje riziko ojedinělých renálních nebo hepatálních nežádoucích reakcí.Po subkutánním podání se mohou občas vyskytnout reakce v místě injekčního podání.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u laboratorních zvířat (potkan, králík) prokázaly foetotoxické účinky karprofenu v dávkách blížících se terapeutické dávce.Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.Nepoužívejte u fen nebo koček během březosti či laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceKarprofen by se neměl podávat souběžně s (nebo do 24 hodin od) jinými NSAID nebo společně s glukokortikosteroidy. Některá NSAID se silně váží na plazmatické bílkoviny a tím konkurují jiným látkám, které se váží na stejné bílkoviny, což může vést k toxickým účinkům. Proto by se mělo zabránit souběžnému podání s potenciálně nefrotoxickými látkami.4.9Podávané množství a způsob podáníPes: Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (1 ml/12,5 kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe používat před operací, současně s premedikací nebo indukcí anestesie.Kočka: Doporučená dávka je 4 mg/kg živé hmotnosti (0,08 ml/kg ž.hm.), intravenózně nebo subkutánně, nejlépe používat před operací, současně s premedikací nebo indukcí anestesie.Kvůli delšímu poločasu eliminace a užšímu terapeutickému indexu u koček je nutné nepřekračovat dávkování a neopakovat aplikaci. Kvůli přesnému odměření dávky je vhodné použít 1 ml injekční stříkačku.Zátku lze propíchnout max. 24krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování se neočekávají žádné jiné nežádoucí účinky, než byly zmíněné v bodě 4.6.Neexistuje žádné specifické antidotum při předávkování karprofenem. Postupujte podle obecných zásad podpůrné terapie při předávkování NSAID.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: nesteroidní protizánětlivá a protirevmatická léčiva, deriváty kyseliny propionové.ATCvet kód: QM01AE91.5.1Farmakodynamické vlastnostiKarprofen patří do skupiny 2-arylpropionové kyseliny nesteroidních antiflogistik (NSAID) mající protizánětlivé, analgetické a antipyretické účinky.Karprofen, jako většina dalších NSAID, je inhibitorem enzymu cyklo-oxygenázy podílejícím se na kaskádě kyseliny arachidonové. Nicméně, inhibice syntézy prostaglandinů karprofenem je slabá v porovnání s jeho protizánětlivou a analgetickou účinností. V terapeutických dávkách u psů a koček inhibice produkce cyklo-oxygenázy (prostaglandinů a thromboxináz) nebo lipoxygenázy (leukotrienů) buď chyběla, nebo byla jen lehká.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce je rychlá a úplná.Po jednorázovém subkutánním podání dávky 4 mg karprofenu/kg byla maximální plazmatická koncentrace (Cmax) 16 μg/ml dosažena po (Tmax) přibližně za 4,5 hodiny u psů a 26 μg/ml po asi 3,4 hodiny u koček.Distribuční objem je malý. Karprofen se silně váže na bílkoviny.Biologická dostupnost je 85 % u psů a více než 90 % u koček.Karprofen má poločas eliminace z plazmy 10 hodin u psů a 20 hodin u koček.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekL-ArgininKyselina glykocholováSójový fosfatidylcholin (lecitin)BenzylalkoholHydroxid sodnýKyselina chlorovodíkováVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2 C - 8 C). Chraňte před mrazem.Po prvním otevření je přípravek stabilní při teplotě do 25 °C po dobu 28 dní.6.5Druh a složení vnitřního obalu20ml injekční lahvička z tmavého skla (typ I) uzavřená pryžovou zátkou Flurotec Plus a hliníkovým žlutým flip off uzávěrem, balená v kartonové krabičce.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEcuphar NVLegeweg 157-i8020 OostkampBelgie8.Registrační číslo(a)96/105/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 18. 9. 2012Datum posledního prodloužení: 13. 1. 202010. DATUM REVIZE TEXTULeden 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1