[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-01-16T13:32:00Z113257824Translation Centre1930246518913114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSpirovet 600 000 IU/ml injekční roztok pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Spiramycinum 600 000 IUPomocné látky:Benzylalkohol (E1519) 41,6 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokČirý žlutý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba akutní klinické mastitidy u laktujících krav vyvolané bakteriemi Staphylococcus aureus citlivými ke spiramycinu.Léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Pasteurella multocida a Mannheimia haemolytica citlivými ke spiramycinu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatDo jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 15 ml. Použití přípravku by mělo být založeno na kultivaci a stanovení citlivosti mikroorganizmů pocházejících z výskytů případů onemocnění na farmě. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (regionální, na úrovni farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních ke spiramycinu. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Mastitida způsobená S. aureus by měla být léčena hned, jakmile se objeví klinické příznaky. Léčit by se měly pouze akutní případy mastitidy způsobené S. aureus, u nichž jsou klinické příznaky pozorovány méně než 24 hodin.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmU citlivých lidí může veterinární léčivý přípravek způsobit alergické reakce.Lidé se známou přecitlivělostí na spiramycin a/nebo ostatní makrolidy nebo jiné složky přípravku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Předcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Přípravek může způsobit podráždění, pokud přijde do styku s pokožkou nebo očima.V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči proudem čisté vody.V případě náhodného kontaktu s kůží ihned opláchněte vodou.Po použití si umyjte ruce a potřísněnou pokožku.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U skotu se po ošetření přípravkem mohou v místě injekčního podání objevit makroskopické léze. Tyto léze mohou přetrvávat ještě 42 dnů po injekčním podání.U skotu se může 3 hodiny po podání přípravku vyskytnout hypersalivace.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU myší nebyl prokázán teratogenní účinek. U králíků byl pozorován embryotoxický účinek při perorálním podání dávky toxické pro matky. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace u dojnic. Nicméně používání přípravku během březosti a laktace by nemělo vést k toxickým účinkům. Laboratorní studie u psů a potkanů podaly důkaz o účincích na spermatogenezi při podávání velmi vysokých dávek 2 050 000 IU/kg živé hmotnosti denně po dobu 56 dnů.Bezpečnost přípravku nebyla stanovena u chovných samců. U těchto zvířat použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Pro dosažení správné dávky musí být stanovena co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířat, aby se předešlo poddávkování.Mastitida: 30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 24 hodin. Respirační infekce: 100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin.Do jednoho místa injekčního podání neaplikujte více než 15 ml. Pokud to znamená, že je nutné dávku rozdělit do dvou injekcí, potom by každá injekce měla být podána na jinou stranu krku. Pokud je nutné podat více než dvě injekce, mezi injekcemi podanými na stejnou stranu krku je třeba dodržet vzdálenost nejméně 15 cm. U druhé dávky (po 24 nebo 48 hodinách) je třeba dodržet stejný postup a zajistit, aby mezi všemi injekcemi podanými v rámci léčby byla dodržena vzdálenost 15 cm. Tento postup je nezbytný proto, aby byly dodrženy dostatečné vzdálenosti mezi jednotlivými místy injekčního podání. Nedodržení těchto pokynů může vést k hladinám reziduí nad stanoveným maximálním limitem reziduí 200 μg/kg ve svalu.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéToxicita spiramycinu je velmi nízká a předávkování nevyvolává toxické účinky.4.11Ochranné lhůtyMastitida (30 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 100 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 24 hodin)Maso: 75 dní Mléko: 13,5 dne Respirační infekce (100 000 IU spiramycinu na kg živé hmotnosti (tj. 5 ml přípravku na 30 kg živé hmotnosti) dvakrát s odstupem 48 hodin)Maso: 75 dní Mléko: V případě léčby v dávce potřebné u respiračních onemocnění není přípravek schválen kpoužití u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidyATCvet kód: QJ01FA025.1Farmakodynamické vlastnostiSpiramycin ovlivňuje proteosyntézu bakterií vazbou na ribozomální podjednotky 50S, čímž inhibuje krok translokace. Spiramycin může dosáhnout tak vysokých tkáňových koncentrací, že dokáže penetrovat do buněk a navázat se na ribozomální podjednotky 50S. Spiramycin je antibiotikum, které vykazuje bakteriostatické účinky proti mykoplazmám, gramnegativním a grampozitivním bakteriím. Spiramycin je účinný proti Staphylococcus aureus, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida. Následující minimální inhibiční koncentrace (MIC) spiramycinu byly stanoveny u izolátů získaných z nemocných zvířat v letech 2007 až 2012 v Evropě: Druh bakteriePůvodPočet izolátůMIC spiramycinu (µg/ml)RozmezíMIC50MIC90Pasteurella multocidaSkot1291 - ≥5121632Mannheimia haemolyticaSkot1494 -51264128Staphylococcus aureusSkot2111 - ≥64485.2Farmakokinetické údajePo intramuskulární podání se spiramycin rychle vstřebává a maximální plazmatické koncentrace dosahuje během 3 hodin. Spiramycin je slabě zásaditá neionizovaná a v tucích rozpustná látka, která snadno přestupuje přes buněčné membrány pasivní difuzí. Spiramycin se slabě váže na plazmatické bílkoviny. Je značně distribuován v tkáních a vysokých koncentrací dosahuje zejména v bronchiálním sekretu, plicním parenchymu, alveolárních makrofázích, vemenu a mléce. Spiramycin je metabolizován v játrech a jeho hlavní metabolit, neospiramycin, vykazuje antimikrobiální účinnost. Spiramycin se vylučuje převážně žlučí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E1519)DimethylacetamidVoda na injekci6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníNejsou.6.5Druh a složení vnitřního obaluDruh obalu:- Bezbarvá injekční lahvička ze skla typu I- Průhledná vícevrstevná plastová injekční lahvička – injekční lahvička z polypropylenu/ethylenvinylalkoholu (EVOH)/polypropylenu - Chlorobutylová gumová zátka- Hliníkový a plastový flip-off uzávěrVelikosti balení:Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.Krabička obsahující 1 skleněnou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 50 ml.Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 100 ml.Krabička obsahující 1 plastovou injekční lahvičku o obsahu 250 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva Santé Animale10, av. de La Ballastiére33500 – LibourneFrancietel: (+33) (0)5 57 55 40 84fax: (+33) (0)5 57 55 40 25e-mail: contact@ceva.com8.Registrační číslo(a)96/104/12-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace17. 9. 2012 / 11. 1. 201710. DATUM REVIZE TEXTULeden 2017DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1