[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-11-12T08:24:00Z115329045Translation Centre19302475211055614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAmphen 200 mg/g granule pro podání v pitné vodě pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 g přípravku obsahuje:Léčivá látka: Florfenicolum 200,0 mgExcipiens: Butylhydroxytoluen (E 321) 1,0 mgDinatrium-edetát 1,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAGranule pro podání v pitné vodě.Bílé až krémové voskovité granule.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba respiračních onemocnění prasat vyvolaných Pasteurella multocida citlivou k florfenikolu.4.3KontraindikaceNepodávejte plemenným kancům.Nepoužívejte v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívejte u selat mladších 6 týdnů.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNedojde-li po 3 dnech léčby k výraznému zlepšení, diagnóza by měla být přehodnocena a léčba případně změněna. V případě nedostatečného příjmu vody je třeba zvířata ošetřit parentálně4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku by mělo být založeno na stanovení citlivosti izolátů z nemocného zvířete. Pokud to není možné, léčba by měla vycházet z místních (regionálních, na úrovni farmy) epidemiologických informací o citlivosti cílových bakterií.Při použití přípravku by měly být vzaty v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku odlišně od pokynů uvedených v souhrnu údajů o přípravku může vést ke zvýšení prevalence bakterií rezistentních na florfenikol a může snížit účinnost léčby amfenikoly v důsledku možnosti vzniku zkřížené rezistence. Délka trvání léčby by neměla překročit 5 dnů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na florfenikol nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu přípravku nebo medikované pitné vody s pokožkou a očima.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nebo během jeho míchání by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z homologovaných ochranných rukavic, kombinézy a bezpečnostních brýlí.V případě náhodného zasažení očí je ihned vypláchněte vodou. V případě potřísnění kůže zasaženou oblast ihned omyjte vodou a svlékněte kontaminovaný oděv.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky, jako například kožní vyrážka, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Při manipulaci s přípravkem nebo během míchání medikované pitné vody nekuřte, nejezte a nepijte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U ošetřených zvířat byly velmi často hlášeny průjmy (až u 30 % zvířat) a záněty v perianální oblasti (až u 5 % zvířat). Tyto nežádoucí účinky jsou přechodné a obvykle vymizí během 5 dnů. Výhřez rekta byl hlášen méně často.Během léčby může dojít k mírnému snížení příjmu krmiva.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena. Použití přípravku během březosti a laktace tedy není doporučeno.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v pitné vodě.10 mg florenikolu/kg ž.hm. denně v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů.Denní množství přípravku, které má být zamícháno do pitné vody, lze vypočítat na základě celkové živé hmotnosti stáda (z anglického Total Body Weight (TBW)) stáda takto:Množství přípravku(v gramech) za den*=Celková živá hmotnost stáda (TBW) v kg20*pro zamíchání do předpokládaného množství vody spotřebovaného stádem za 24 hodinPříklady medikace pitné vody uvedené v tabulce níže jsou vypočteny za použití vzorce a předpokladu, že prasata vypijí takové množství vody, které odpovídá 8 % nebo 10 % jejich živé hmotnosti.TBW stáda (kg)Přípravek (g)Předpokládaná denní spotřeba vody (l)Množství přípravku na 10 litrů vodyPrasata, která spotřebují množství vody, odpovídající 8% jejich ž.hmotnosti500 kg25 g40 l6,25 g/10 l1000 kg50 g80 l5000 kg250 g400 lPrasata, která spotřebují množství vody, odpovídající 10% jejich ž.hmotnosti500 kg25 g50 l5 g/10 l1000 kg50 g100 l5000 kg250 g500 l Pro zásobníky pitné vody: Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 5 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku a důkladně zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.Pro léčbu prasat, která spotřebují množství vody, které odpovídá 8% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg: dávkujte 6,25 g přípravku na 10 l pitné vody do zásobníku v cisterně a zamíchejte, dokud nebude přípravek viditelně rozpuštěn.Dávkovače: Nastavení konvenčních dávkovačů pro použití florfenikolu v pitné vodě je 20%.Pro léčbu stáda prasat o hmotnosti 5 000 kg při spotřebě vody, které odpovídá 10% jejich hmotnosti při dávce 10 mg/kg florfenikolu postupujte následovně:Naplňte dávkovač 100 litry pitné vody (teplota nesmí být nižší než 10°C).Přidejte do dávkovače 250 g přípravku.Důkladně promíchejte, dokud není přípravek viditelně rozpuštěn.Nastavte dávkovač na hodnotu 20%.Zapněte dávkovač.Pro zajištění rychlého rozpuštění připravujte roztoky podle výše uvedených příkladů. Jinak je nutné roztok před podáním zvířatům vizuálně zkontrolovat jestli se přípravek zcela rozpustil.K zajištění správného dávkování, a z důvodu zamezení poddávkování, musí být řádně spočítána živá hmotnost stáda a musí být monitorována spotřeba vody. Požadované množství granulí by mělo být odváženo vhodně kalibrovanou váhou.Příjem vody záleží na více faktorech, jako je věk, klinický stav zvířat nebo lokální podmínky jako okolní teplota a vlhkost. Odhad denní spotřeby vody může být snížen (např. na 6% hmotnosti zvířat), aby bylo zajištěno, že během dne bude spotřebována veškerá medikovaná voda (zvířatům by měla být ihned po spotřebování medikované vody přístupná čerstvá pitná voda). Pokud není možné zajistit dostatečný příjem medikované vody, musí být zvířata léčena parenterálně. Maximální rozpustnost přípravku je 5 g/l při 20°C a 2 g/l při 5°C. Koncentrace roztoku, který má být použit v zásobníku nesmí překročit 2,5 g přípravku/l. Rozpouštění může trvat až 30 minut, roztok vizuálně zkontrolujte, abyste se ujistili, že se přípravek zcela rozpustil.Medikovaná voda by měla být měněna každých 24 hodin.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání trojnásobku doporučené dávky bylo pozorováno snížení příjmu potravy a vody spolu se snížením živé hmotnosti.Po podání trojnásobku doporučené dávky či vyšší dávky byl u některých zvířat pozorován útlum.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 20 dnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly.ATCvet kód: QJ01BA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiFlorfenikol je syntetické, širokospektré antibiotikum ze skupiny amfenikolů působící proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol působí prostřednictvím inhibice proteosyntézy na úrovni ribozomu a může být považován za bakteriostatický.In vitro byla proti kmenům Pasteurella multocida izolovaným z prasat a podílejících se na respiračních chorobách prokázána baktericidní účinnost.Mezi klinickými izoláty P. multocida izolovanými z respiračního traktu prasat v letech 2007-2012 v EU byly pozorované hodnoty jak pro MIC50, tak MIC90 pro florfenikol 0,5 µg/ml. Pro P. multocida byly pro florfenikol stanoveny následující hraniční hodnoty pro respirační choroby prasat: citlivé: ≤ 2 µg/ml, středně citlivé: 4 µg/ml a rezistentní: ≥ 8 µg/ml (CLSI M31-A3, 2008).Získaná rezistence na florfenikol je spojena s některými geny, např. floR kódující efluxní pumpu. Geny zodpovědné za rezistenci jsou přenosné mobilními genetickými elementy.5.2Farmakokinetické údajePo podání florfenikolu v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dnů byla maximální plazmatická koncentrace (která se vyskytla v mediánu 4 hodin) 3,92 µg/ml.Průměrná plazmatická koncentrace zůstala nad 0,5 µg/ml pro dobu 5 denního podávání přípravku. Průměrný terminální biologický poločas byl 5,6 hodiny a průměrná AUC0-24 44,7 µg · h/ml. Hlavní cesta exkrece je močí.Environmentální vlastnostiFlorfenikol se rozkládá v prasečím hnoji a v půdě a nepřetrvává v životním prostředí.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekButylhydroxytoluen (E 321)Dinatrium-edetátMakrogoly (4000 a 400)MaltodextrinPolysorbát 806.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 4 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Uchovávejte v původním obalu.6.5Druh a složení vnitřního obaluVaky z polyesteru/hliníku/polythenu obsahující 0,5 kg, 1 kg nebo 5 kg granulí.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Huvepharma NV, Uitbreidingstraat 80, 2600 Antwerpen, Belgie8.Registrační číslo(a)96/065/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace29. 8. 2014/ 7. 11. 201810. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2018Veterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1