[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana1062005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-08-20T11:01:00Z513738105Translation Centre1930246718946014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPharmasin 100 000 IU/g premix pro medikaci krmiva pro prasata, brojlery a kuřice 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý g premixu obsahuje:Léčivá látka:Tylosinum (jako tylosini phosphas): 100 000 IUPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPremix pro medikaci krmivaSvětle hnědé sypké granule.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata, brojleři a kuřice.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasataLéčba a metafylaxe porcinní intestinální adenomatózy (PIA) vyvolané Lawsonia intracellularis, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno na úrovni skupiny nebo stáda.Brojleři a kuřice: Léčba a metafylaxe infekcí respiračního ústrojí vyvolaných Mycoplasma gallisepticum a Mycoplasma synoviae, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno na úrovni hejna. Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy vyvolané Clostridium perfringens, jestliže bylo onemocnění diagnostikováno na úrovni hejna.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku, nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin a jiné makrolidy.Nepoužívat v případech podezření na zkříženou rezistenci s ostatními makrolidy (MLSB rezistence).Nepoužívat u zvířat vakcinovaných ve stejnou dobu nebo během předchozího týdne vakcínami citlivými k tylosinu. Nepoužívat u zvířat s onemocněním jater.Nepoužívat u koní. Hrozí nebezpečí vzniku tyflitidy.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatZvířata s akutní infekcí mohou mít snížený příjem krmiva a měla by být nejprve léčena vhodným injekčním přípravkem. Vzhledem k pravděpodobné variabilitě (časové, geografické) citlivosti bakterií k tylosinu se doporučuje provést odběr vzorků na bakteriologické vyšetření a testování citlivosti.Nesprávné použití veterinárního léčivého přípravku může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních vůči tylosinu a jiným makrolidům. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTylosin může způsobit podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou způsobovat také přecitlivělost (alergii) po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží nebo očima. Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.Aby se zabránilo expozici během přípravy medikovaného krmiva a manipulaci s ním, použijte ochranný oblek, ochranné brýle, nepropustné rukavice a buď jednorázový respirátor s polomaskou vyhovující evropské normě EN149 nebo respirátor na více použití podle evropské normy EN140 s filtrem podle normy EN143. Po použití si umyjte ruce.V případě náhodného potřísnění kůže, místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím čisté tekoucí vody.Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U prasat byly pozorovány nežádoucí účinky, jako např. průjem, svědění, erytém, otok a prolaps rekta.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u myší a krys nepodaly důkaz o teratogenním, fetotoxickém účinku a maternální toxicitě. U populace cílového druhu nebyly provedeny žádné studie. Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceLinkosamidová a aminoglykosidová antibiotika antagonizují aktivitu tylosinu.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Podání prostřednictvím krmiva: K přípravě medikovaného krmiva obsahujícího 40 000 000 -200 000 000 IU tylosinu na jednu tunu krmiva je třeba předem připravit homogenní směs potřebného množství přípravku s vhodným nosičem tak, aby bylo možno přidat nejméně 5 kg této předem připravené směsi do krmiva za vzniku medikovaného krmiva o požadované koncentraci. K přípravě medikovaného krmiva:Jelikož 1 kg přípravku obsahuje 100 000 000 IU aktivního tylosinu, tak 10 mg přípravku obsahuje množství 1000 IU aktivního tylosinu. Dávkování je následující:PrasataLéčba a metafylaxe porcinní intestinální adenomatózy (PIA):4 000 – 5 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 40-50 mg přípravku/kg živé hmotnosti) po dobu 3 týdnů.Brojleři a kuřiceLéčba a metafylaxe respiračních infekcí:127 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 1270 mg přípravku/kg živé hmotnosti) během prvních 5 dnů života. Léčba a metafylaxe nekrotické enteritidy:10 000 - 20 000 IU tylosinu/kg živé hmotnosti (což odpovídá 100-200 mg přípravku/kg živé hmotnosti) po dobu 7 dnů.Při přípravě medikovaného krmiva je třeba brát v potaz živou hmotnost zvířat, která mají být léčena a jejich skutečný denní příjem krmiva. Spotřeba krmiva se může lišit v závislosti na faktorech, jako např. věk, plemeno a systém chovu. Za účelem zajištění požadovaného množství léčivé látky v mg na kg namíchaného krmiva se doporučuje použít následující výpočet:…. mg přípravku x průměrná živá hmotnost (kg)/kg živé hmotnosti /den zvířat, která mají být léčena = … mg přípravku Průměrný denní příjem medikovaného krmiva/ zvíře (kg) na kg namíchaného krmiva Míchání pouze u schváleného výrobce krmiva s použitím odpovídajícího míchacího zařízení.Příjem medikovaného krmiva závisí na klinickém stavu zvířat. Za účelem zajištění správného dávkování je třeba odpovídajícím způsobem upravit koncentraci tylosinu.Pokud se příznaky onemocnění významně nezlepší během 3 dnů, je třeba přehodnotit léčebný postup. Živou hmotnost léčených zvířat je třeba stanovit co možná nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota) pokud je to nutnéPodávání tylosinu prasatům v dávce 600 ppm v krmivu (trojnásobek až šestinásobek doporučené dávky) po dobu 28 dnů nezpůsobuje nežádoucí účinky. Při vysokých dávkách se může vyskytnout průjem, apatie nebo křeče. Léčba je symptomatická. 4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso:Prasata: Bez ochranných lhůt.Brojleři a kuřice: 1 denNepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy. ATCvet kód: QJ01FA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiTylosin je makrolidové antibiotikum produkované Streptomyces fradiae. Jeho antimikrobiální účinek se projevuje inhibicí syntézy proteinů u citlivých mikroorganismů. Spektrum aktivity tylosinu zahrnuje grampozitivní a některé gramnegativní bakterie, například Pasteurella spp. a Mycoplasma spp. 5.2Farmakokinetické údajeU většiny druhů je maximálních plasmatických koncentrací dosaženo v krvi za 1 až 2 hodiny po podání tylosinu. V porovnání s hladinami v krvi byly pozorovány výrazně vyšší koncentrace v tkáních. Tylosin se do značné míry metabolizuje. Většinu tylosinu vylučovaného trusem tvoří tylosin (faktor A a faktor D) a dihydrodesmycosin.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPšeničná mouka Hydrogenfosforečnan draselný (E340)Předbobtnalý škrob (bramborový) 6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 rokyDoba použitelnosti po zamíchání do sypkého nebo peletovaného krmiva: 3 měsíce6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte v suchu. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Chraňte před chladem nebo mrazem. 6.5Druh a složení vnitřního obaluVak z nízkohustotního polyethylenu a tří vrstev papíru, se šitým přehybem.Velikosti balení:Vak: 5 kg, 20 kgNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIHuvepharma NVUitbreidingstraat 802600 AntverpyBelgie8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)98/030/14-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7. 4. 2014/8. 4. 201410.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2020ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍMusí být respektována úřední pravidla pro míchání medikovaných premixů do konečných krmiv.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1