[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina542005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-06-18T07:22:00Z111606845Translation Centre1930245715799014General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateNÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKULinspec 50/100 mg/ml injekční roztok pro psy, kočky, prasata a neruminující telataKVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látkaLincomycinum (ut lincomycini hydrochloridum) 50 mgSpectinomycinum (ut spectinomycini sulfas tetrahydricus)100 mgPomocné látky Benzylalkohol (E1519)9 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý bezbarvý roztok.KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatSkot (neruminující telata), prasata, psi a kočky.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba respiračních infekcí, střevních infekcí, infekcí močových cest, kožních infekcí (včetně ran a abscesů) a artritidy, vyvolaných organismy citlivými k linkomycinu a/nebo spektinomycinu včetně: Actinobacillus spp., Pasteurella spp., Brachyspira hyodysenteriae,Escherichia coli, Salmonella spp., Campylobacter spp., Bacteroides spp., Clostridium spp., Fusobacterium spp., Actinomyces spp., Staphylococcus spp., Streptococcus spp., Mycoplasma spp.4.3 KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivé látky nebo na kteroukoliv z pomocných látek.Nepoužívat u králíků, křečků, morčat, činčil, koní nebo přežvýkavců, protože použití může vést k závažným poruchám gastrointestinálního traktu.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místní epidemiologické informaci o citlivosti cílových bakterií (na úrovni regionu, resp. hospodářství).Použití veterinárního léčivého přípravku jinak než je uvedeno v pokynech v souhrnu údajů o přípravku může zvýšit riziko vzniku a selekce rezistentních bakterií a snížit účinnost léčby makrolidy z důvodu potenciální zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Linkomycin a spektinomycin mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Alergické reakce na tyto látky mohou být vážné.Předcházejte náhodnému samopodání injekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima. Zasažená místa ihned opláchněte velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce. Lidé se známou přecitlivělostí na linkomycin a spektinomycin by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako například kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů či očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou péči.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Použití tohoto přípravku může v místě injekčního podání v ojedinělých případech vyvolat místní podráždění. Vzácně se může vyskytnout přechodný průjem nebo řídký trus. V ojedinělých případech se může objevit i nechutenství.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti, laktace a u plemenných zvířat nebyla stanovena. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika zodpovědným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně s makrolidovými antibiotiky.Kombinace s anestetiky může vést k možné neuromuskulární blokádě.4.9 Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání. Pro zajištění správného dávkování by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost.Prasata:5 mg linkomycinu a 10 mg spektinomycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) intramuskulárně, podávat denně po dobu 3 dnů. Neruminující telata:5 mg linkomycinu a 10 mg spektinomycinu na kg živé hmotnosti (odpovídající 1 ml přípravku/10 kg ž.hm.) intramuskulárně, první den podávat dvakrát denně a potom pokračovat jednou denně po dobu 2-4 dní podle klinické odpovědi.Psi a kočky10 mg linkomycinu a 20 mg spektinomycinu na kg živé hmotnosti (odpovídá 1 ml přípravku na 5 kg ž.hm) intramuskulárně. Podání lze opakovat ve 12 až 24hodinových intervalech po dobu 3-7 dnů v závislosti na klinické odpovědi.Nepropichujte zátku injekční lahvičky více než 30krát. Uživatel by měl zvolit takovou velikost lahvičky, která je nejvhodnější pro daný cílový druh.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNepřekračujte doporučenou dávku. U prasat může přípravek ve vyšších než doporučených dávkách způsobit přechodný průjem nebo řídký trus.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Maso:Prasata: 14 dníSkot (neruminující telata): 21 dníFARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, linkomycin, kombinace. ATCvet kód: QJ01FF52.5.1Farmakodynamické vlastnostiLinkomycin je antibiotikum ze skupiny linkosamidů s účinkem proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterii a mykoplazmat.Spektinomycin je antibiotikum ze skupiny aminocyklitolů a je také účinný proti mykoplazmatům stejně jako proti řadě gramnegativních bakterií, zejména zástupcům čeledi Enterobacteriaceae.Rezistence na antibiotika je způsobena více faktory, mezi které patří modifikace ribozomů, eflux antibiotika a inaktivace léčiva, které vedou k různým fenotypům rezistence. Nejběžnějším mechanismem rezistence na linkosamidy je N6 dimetylace specifického adeninového zbytku (A2058) molekuly 23S rRNA. Tato modifikace cílového místa antibiotika je neměnným způsobem katalyzována rRNA methyltransferázou kódovanou erm geny. Mechanismus inaktivace aminoglykosidů má velký klinický význam, protože geny kódující enzymy modifikující aminoglykosidy mohou být rozšiřovány plazmidy nebo transpozony.Předpokládá se, že existuje zkřížená rezistence mezi linkomycinem a klindamycinem z důvodu jejich příslušnosti k jedné třídě antimikrobik. V Evropě byly izolovány kmeny Staphylococcus aureus a Streptococcus uberis rezistentní na linkomycin a kmeny Salmonella enterica a Escherichia coli rezistentní k spektinomycinu.5.2Farmakokinetické údajeLinkomycin je dobře distribuován do celého těla a je významně metabolizován.Spektinomycin je také dobře distribuován do celého těla a nejvĕtší podíl se vylučuje hlavně jako matečná látka.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E1519)Hydroxid sodnýKyselina chlorovodíkováVoda na injekci6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:2 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 ºC.6.5 Druh a složení vnitřního obaluVícedávkové průsvitné polypropylenové injekční lahvičky o objemu 100 ml a 250 ml uzavřené brombutylovou zátkou a hliníkovou pertlí flip-off. Tyto injekční lahvičky jsou vloženy do vnějšího obalu (papírové krabičky).Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd., Loughrea, Co. GalwayIrskoRegistrační číslo(a)96/005/13-CDatum registrace/ prodloužení registrace14. 1. 2013/ 11. 6. 2018 DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTUČerven 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1