[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina422005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2014-11-27T09:16:00Z113798140Translation Centre1930246718950114General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTaurador 5mg/ml roztok pro nalévání na hřbet – pour-on pro skot 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Doramectinum 5 mgPomocné látky: Brilantní modř FCF (E133)0,007 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMARoztok k nalévání na hřbet – pour-onSvětle modrý čirý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK léčbě skotu při napadení gastrointestinálními hlísticemi, plicnivkami, očními hlísticemi, střečky, vešmi, všenkami, zákožkami a bodalkou malou. Gastrointestinální hlístice (dospělci a čtvrté larvální stadium)Ostertagia ostertagi (vč. inhibovaných larev)O. lyrata1Haemonchus placeiTrichostrongylus axeiT. colubriformisCooperia oncophoraC. punctata1C. surnabada1 (syn. mcmasteri)Bunostomum phlebotomum1Oesophagostomum radiatumTrichuris spp11 dospělciPlicnivky (dospělci a čtvrté larvální stadium)Dictyocaulus viviparusOční hlístice (dospělci)Thelazia sppStřečci (parazitární stádia)Hypoderma bovis, H. lineatumVšenkyDamalinia (Bovicola) bovisVšiHaematopinus eurystemus,Linognathus vituli, Solenopotes capillatusZákožkyPsoroptes bovis,Sarcoptes scabiei,Chorioptes bovisBodalka maláHaematobia irritansDoba účinkuPřípravek chrání skot proti infekci nebo reinfekci následujícími parazity v uvedených obdobích.DruhDníOstertagia ostertagiCooperia oncophora3528Dictyocaulus viviparus42Linognathis vituli49Oesophagostomum radiatum 21Damalinia (Bovicola) bovis42Trichostrongylus axei28Solenopotes capillatus35Přípravek také dokáže eliminovat bodalku malou (Haematobia irritans) nejméně po 42 dnů po ošetření.4.3KontraindikacePřípravek je určen k lokální aplikaci výhradně pro skot. Nelze podávat jiným druhům – může dojít k závažným nežádoucím účinkům, včetně úhynu u psů. Viz bod 4.5 i.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPouze pro vnější použití.Z důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)Podezřelé klinické případy rezistence na anthelmintika mají být vyšetřeny vhodnými testy (např. test redukce počtu vajíček v trusu). Pokud výsledky testů potvrzují rezistenci na konkrétní anthelmintikum, mělo by být použito anthelmintikum z jiné farmakologické třídy a s jiným mechanismem účinku. Neaplikujte na kůži znečištěnou blátem nebo hnojem.Terapeutická účinnost u ekto- a endoparazitů není ovlivněna silným deštěm (20 mm za hodinu), k němuž dojde ve 20 minutách před aplikací nebo 20 až 40 minut po ní. Vliv extrémních klimatických podmínek na účinnost přípravku není znám. 4.5Zvláštní opatření pro použitíi. Zvláštní opatření pro použití u zvířat.Avermektiny nemusí být dobře snášeny necílovými druhy. K intoleranci s fatálním vyústěním došlo u psů, zvláště u kolií, staroanglických ovčáků a příbuzných plemen nebo kříženců a také u suchozemských a vodních želv. Dbejte, aby nedošlo k požití rozlitého přípravku a zamezte uvedeným zvířatům v přístupu k obalům. K zamezení sekundárním reakcím způsobeným úhynem larev střečků v jícnu nebo páteři doporučujeme přípravek podávat na konci období jejich aktivity a dříve, než larvy dosáhnou místa, kde přejdou v klidové stádium. Správné načasování aplikace konzultujte s veterinárním lékařem.ii. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům.Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem. Během práce s přípravkem nekuřte a nejezte. Po použití si umyjte ruce. Přípravek může způsobit podráždění kůže a očí. Je třeba předejít kontaktu přípravku s uživatelem nebo jinými osobami. Při aplikaci používejte gumové rukavice a boty s nepromokavým povrchem. Ochranný oděv po použití omyjte. V případě náhodného kontaktu s kůží, omyjte zasažené místo vodou a mýdlem. V případě zasažení očí, ihned oči vypláchněte vodou a vyhledejte lékařskou pomoc. Přípravek používejte pouze venku nebo v dobře větraných prostorách.Vysoce hořlavé – chraňte před zdroji zapálení.iii. Další opatřeníDoramektin je velmi toxický pro hnojní živočichy. Nebezpečí pro hnojní živočichy může být sníženo zamezením příliš častého a opakovaného použítí doramektinu (a přípravků stejné třídy anthelmintik) u skotu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve vzácných případech se v místě vpichu mohou objevit malé kožní léze.4.7Použití v průběhu březosti, laktace a snáškyNepoužívejte u dojnic, které nejsou v laktaci (ani u březích jalovic) během 60 dnů před otelením.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníJednorázově se podává 500 µg doramektinu/kg živé hmotnosti, což odpovídá 1 ml přípravku na 10 kg živé hmotnosti. Aplikuje se zevně podél středové linie hřbetu, a to v úzkém pruhu mezi kohoutkem a kořenem ocasu.K podání správné dávky je třeba stanovit co možná nejpřesněji živá hmotnost zvířete; zkontrolujte také přesnost dávkovacího zařízení.Pokud budou zvířata přípravkem ošetřena hromadně, rozdělte je do skupin podle hmotnosti a na každou aplikujte správné množství, aby nedošlo k podání nedostatečných a nadměrných dávek. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři předávkování až pětinásobkem doporučené dávky nebyly pozorovány žádné klinické příznaky přisuzované doramektinu. 4.11Ochranné lhůtyMaso: 35 dnůNepoužívat u krav v laktaci využívaných k produkci mléka pro lidskou spotřebu, u zaprahlých krav nebo březích jalovic mléčného plemene, a to během 60 dnů před otelením.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antiparazitika, insekticidy a repelenty/ endektocidy ATCvet kód: QP54AA035.1Farmakodynamické vlastnosti Doramektin je antiparazitikum typu fermentačního derivátu, které patří do třídy avermektinů a strukturálně je velmi blízké ivermektinu. Obě sloučeniny účinkují proti širokému spektru parazitů a způsobují obdobné ochrnutí u hlístic a parazitických členovců. U avermektinů nelze stanovit jediný způsob působení, mechanismus je však pravděpodobně stejný. U parazitických organismů je účinek zajišťován prostřednictvím specifického vazebného místa pro avermektin. Organismus na vazbu avermektinů fyziologicky reaguje zvýšením permeability membrán pro chloridové ionty. V nervové tkáni bezobratlých toto pak způsobuje příliv chloridových iontů do excitačního motorického neuronu (u hlístic) nebo svalových buněk (u členovců), hyperpolarizaci a zablokování přenosu signálu a následnou paralýzu. 5.2Farmakokinetické údaje Maximální plazmatická koncentrace doramektinu se u skotu objevuje asi 9 dní po lokálním podání přípravku. (Zjevný) poločas eliminace asi 10 dnů má za následek udržení dlouhodobé koncentrace doramektinu, která zvířata chrání před parazitární infekce a reinfekcí dlouhou dobu po ošetření.5.3Environmentální vlastnostiDoramektin je velmi toxický pro vodní organismy. Stejně jako ostatní makrocyklické laktony může mít doramektin nežádoucí účinky na jiné než cílové organismy. Vylučování potenciálně toxických hladin doramektinu může probíhat po několik týdnů po léčbě. Trus léčených zvířat obsahující doramektin může na pastvině snížit počet hnojních organismů, což může mít dopad na degradaci hnoje. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBrilantní modř FCF (E133)Cetearyl-ethylhexanoátIsopropylalkoholČištěná vodaTrolamin6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před světlem.Chraňte před chladem.Uchovejte v dobře uzavřeném původním obalu.6.5Druh a složení vnitřního obaluTento veterinární přípravek je dostupný v následujících baleních:250ml a 1litrové standardní polyetylénové lahve (HDPE) s 28mm víčky z PP/HDPE 1, 2,5 a 5litrové bílé lahve na záda s plochým dnem z odolného HDPE s 38mm bílými a snadno snímatelnými víčky z PP 10 a 20litrové bílé HDPE kanystry s víčky z HDPENa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuExtrémně nebezpečný pro ryby a vodní organismy. Zabraňte kontaminaci rybníků, vodních toků nebo stok přípravkem či odpadem, který pochází z tohoto přípravku.Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINorbrook Laboratories LimitedStation WorksNewryCo. Down, BT35 6JPSeverní Irsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/074/14-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 9. 201410.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2014DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1