[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-12-17T09:50:00Z1172010151Translation Centre19302484231184814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUNifencol 300 mg/ml, injekční roztok pro skot a prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahujeLéčivá látka:Florfenicolum300 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý slabě nažloutlý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot a prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Skot:Metafylaxe a léčba infekcí respiračního traktu vyvolaných Histophilus somni, Mannheimia haemolytica a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.Před použitím přípravku by měla být prokázána přítomnost onemocnění ve stádě.Prasata:Léčba akutního respiračního onemocnění vyvolaného kmeny Actinobacillus pleuropneumoniae a Pasteurella multocida citlivými k florfenikolu.4.3KontraindikaceNepoužívat u dospělých plemenných býků a kanců.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na florfenikol nebo na některou z pomocných látek. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíTento veterinární léčivý přípravek neobsahuje antimikrobiální konzervační látky. Zvláštní opatření pro použití u zvířatNepoužívat u selat o hmotnosti nižší než 2 kg.Vždy, když je to možné, by veterinární léčivý přípravek měl být používán na základě výsledků citlivosti. Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Zabraňte kontaktu přípravku s pokožkou nebo očima. V případě zasažení kůže nebo očí opláchněte ihned zasaženou oblast velkým množstvím vody. Po použití si umyjte ruce.Lidé se známou přecitlivělostí na propylenglykol nebo polyethylenglykoly by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U skotu může během léčby dojít ke sníženému příjmu potravy a přechodnému zřídnutí trusu. Léčená zvířata se po ukončení léčby přípravkem rychle a bez následků zotaví.Intramuskulární nebo subkutánní podání přípravku může v místě injekčního podání způsobit zánětlivé léze, které přetrvávají po dobu 14 dnů. Ve velmi vzácných případech byl u skotu zaznamenán anafylaktický šok. U prasat jsou často pozorovanými nežádoucími účinky přechodný průjem a/nebo perianální nebo rektální erytém či otok, takto může být postiženo až 50 % zvířat. Tyto nežádoucí účinky se mohou vyskytovat po dobu jednoho týdne. V terénních podmínkách vykazuje přibližně 30% léčených prasat po podání druhé dávky pyrexii (40°C) spojenou s mírnou depresí nebo mírnou dyspnoe po dobu jednoho týdne nebo déle.V místě injekčního podání lze rovněž pozorovat přechodný otok po dobu až pěti dnů.Zánětlivé léze mohou být v místě injekčního podání pozorovány až 28 dnů.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1 000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie nepodaly žádné důkazy o potenciální embryotoxicitě či fetotoxicitě florfenikolu. Skot:Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti nebyla stanovena.Použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Prasata:Bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace nebyla stanovena.Použití u prasat není doporučováno během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníSkot: intramuskulární nebo subkutánní podáníPrasata: intramuskulární podáníSkot: Léčba:Intramuskulární podání: 20 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 15 kg ž.hm.) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg ž.hm.) jednorázově podání při použití jehly o velikosti 16 G.Metafylaxe:Subkutánní podání: 40 mg florfenikolu / kg ž.hm. (2 ml přípravku / 15 kg) jednorázově s použitím jehly o velikosti 16 G.Prasata15 mg florfenikolu / kg ž.hm. (1 ml přípravku / 20 kg ž.hm.) podat dvakrát s odstupem 48 hodin s použitím jehly o velikosti 16 G.Objem dávky podaný do jednoho místa by neměl pro obě cesty podání (i.m. a s.c.) přesáhnout 10 ml u skotu a 3 ml u prasat.Injekci podávat pouze od oblasti krku - oba cílové druhy.Pro zajištění správného dávkování je třeba určit živou hmotnost zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo poddávkování.Je doporučováno léčit zvířata v počátečních stádiích onemocnění a vyhodnotit odezvu na léčbu do 48 hodin po aplikaci druhé injekce. Jestliže klinické příznaky respiračního onemocnění přetrvávají 48 hodin po posledním injekčním podání, mělo by dojít ke změně léčby, s použitím jiného přípravku nebo jiného antibiotika, a pokračováním až do vymizení klinických příznaků.Před odebráním každé dávky očistěte zátku. Použijte suché sterilní stříkačky a jehly.Zátku lahvičky nepropichujte více než 25krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU prasat bylo pozorováno snížení příjmu krmiva, dehydratace a snížení přírůstku hmotnosti po podání trojnásobku a více násobku doporučené dávky. Po podání pětinásobku a více násobku doporučené dávky bylo zaznamenáno i zvracení.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso:po i.m. podání dvou dávek 20 mg/kg živé hmotnosti: 30 dnípo s.c. podání jedné dávky 40 mg/kg živé hmotnosti: 44 dníNepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu anebo jsou v období zaprahnutí.Prasata:Maso: 18 dní5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, amfenikoly. ATCvet kód: QJ01BA90.5.1Farmakodynamické vlastnosti Florfenikol je syntetické širokospektré antibiotikum účinné proti většině grampozitivních a gramnegativních bakterií izolovaných z domácích zvířat. Florfenikol je bakteriostatický a mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů na ribozomální úrovni. Laboratorní testy prokázaly, že florfenikol je účinný proti nejčastěji izolovaným bakteriím respiračních onemocnění ovcí a skotu včetně Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida a u skotu také Histophilus somni. Florfenikol se považuje za bakteriostatické antibiotikum, nicméně in vitro studie odhalily také jeho baktericidní účinky vůči Manheimia haemolytica, Pasteurella multocida a Histophilus somni.Mechanismus rezistence na florfenikol zahrnuje přítomnost specifických a nespecifických (vícelékových) přenašečů léčiv v cytoplazmatické membráně a na ribozomální úrovni přítomnost RNA metyltransferázy. Obecně lze říci, že specifické effluxní proteiny jsou efektivnější a tím zvyšují míru rezistence v porovnání s vícelékovými efluxními proteiny. Zkříženou rezistenci s florfenikolem zprostředkovává řada genů včetně floR. Gen rezistence floR k florfenikolu a dalším amfenikolům byl poprvé detekován na plazmidu u bakterie Photobacterium damselae, poddr. piscicida, poté jako součást clusteru genů vyvolávajících multirezistenci nesených chromozomálně u Salmonella enterica, sérovar typhimurium a agona a rovněž u plazmidů nesoucích geny rezistence k více antimikrobikům u E. coli. U izolátů E. coli z gastrointestinálního a respiračního traktu byla zaznamenána korezistence s cefalosporiny třetí generace. U skotu bylo 99 % izolátů P. multocida (n=156) a 98 % izolátů M. haemolytica (n=109) citlivých k florfenikolu (kmeny izolované ve Francii v roce 2012).U prasat bylo 99 % izolátů A. pleuropneumoniae (n=159) a 99 % izolátů P. multocida (n=150) citlivých k florfenikolu (kmeny izolované ve Francii v roce 2012). Hodnoty MIC90 florfenikolu proti bovinním a porcinním respiračním patogenůmPatogenMIC90 (µg/ml)SkotMannheimia haemolytica2Pasteurella multocida1PrasataActinobacillus pleuropneumoniae0,5Patogeny byly izolovány z klinických případů bovinních a porcinních respiračních onemocnění v České republice a Německu v letech 2007 až 2011. Hraniční hodnoty stanovené CLSI: S ≤ 2 µg/ml, I = 4 µg/ml a R ≥ 8 µg/ml. 5.2Farmakokinetické údajeU skotu vede intramuskulární podání přípravku v doporučené dávce 20 mg/kg ž.hm. k udržení účinných koncentrací v krvi po dobu 48 hodin. Maximální plasmatická koncentrace (Cmax) 3,37 µg/ml je dosažena za 3,3 hodiny (Tmax) po podání. Hodnota průměrné maximální plasmatické koncentrace (Cmax) 24 hodin po podání byla 0,77 µg/ml.Subkutánní podání přípravku v doporučené dávce 40 mg/kg ž.hm. vede k udržení účinných koncentrací v krvi skotu (tj. nad MIC90 hlavních respiračních patogenů) po dobu 63 hodin. Maximální plasmatická koncentrace (Cmax) přibližně 5 µg/ml je dosažena asi za 5,3 hodin (Tmax) po podání. Hodnota průměrné plasmatické koncentrace 24 hodin po podání je přibližně 2 µg/ml.Poločas eliminace byl 18,3 hodin. U prasat po intravenózním podání florfenikolu dosáhla průměrná plasmatická clearence 5,2 ml/min/kg a střední distribuční objem 948 ml/kg. Průměrný terminální poločas je 2,2 hodiny.Po úvodním intramuskulárním podání florfenikolu, dosáhla maximální plasmatická koncentrace 3,8 až 13,6 µg/ml po 1,4 hodinách a k poklesu koncentrace došlo při terminálním biologickém poločasu 3,6 hodin. Po dalším intramuskulárním podání, dosáhla maximální plasmatická koncentrace 3,7 až 3,8 µg/ml po 1,8 hodinách. Plasmatické koncentrace klesají pod 1 µg/ml, tedy pod MIC90 pro cílové patogeny prasat, 12 až 24 hodin po intramuskulárním podání. Koncentrace florfenikolu naměřené v plicní tkáni odrážejí plasmatické koncentrace: poměr koncentrace v plicní tkáni k plasmatické koncentraci je přibližně 1.Po intramuskulární aplikaci u prasat je florfenikol rychle vylučován, a to primárně močí. Florfenikol je z velké části metabolizován.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMethylpyrrolidonPropylenglykolMakrogol 300 6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml a 250ml polypropylénová injekční lahvička, uzavřená bromobutylovou zátkou s flip-off hliníkovým uzávěrem.Velikost balení: Kartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 100 mlKartonová krabička s 1 injekční lahvičkou o objemu 250 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI VETPHARMA ANIMAL HEALTH, S.L.Les Corts, 2308028 BARCELONASPAIN8.Registrační číslo(a)96/004/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace12. 1. 2015/ 13. 12. 201810. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2018ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍDALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1