[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina412005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2015-05-29T11:40:00Z114198377Translation Centre1930246919977714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSouhrn údajů o přípravku1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUActimarbo 80 mg ochucené tablety pro psyPřípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum80,0 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATableta.Bělavá až béžová oválná neobalená tableta s hnědými tečkami. Tableta má na obou stranách dělící rýhu s vyraženou značkou „MV“ po jedné její straně a značkou „80“ po druhé straně dělící rýhy. Druhá strana tablety je hladká. Tabletu je možné rozdělit na dvě poloviny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatU psů je marbofloxacin indikován k léčbě:Kožních infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin;Infekcí močových cest souvisejících nebo nesouvisejících s prostatitidou nebo epididymitidou způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin;Infekcí dýchacích cest způsobených kmeny mikroorganismů citlivými na marbofloxacin.4.3KontraindikaceMarbofloxacin nesmí být používán u psů mladších než 12 měsíců, respektive mladších než 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou německé dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na marbofloxacin nebo jakékoliv (fluoro) chinolony nebo na některou z pomocných látek přípravku.Nepoužívat v případech potvrzené rezistence původců na fluorochinolony nebo v případech, kdy na rezistenci existuje podezření (zkřížená rezistence).Nepoužívejte k léčbě koček. Pro léčbu tohoto druhu je k dispozici tableta 5 mg.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Bylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.Některé fluorochinolony podávané ve vysokých dávkách mohou mít epileptogenní potenciál. U psů, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití.Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv.Kdykoliv je to možné, fluorochinolony by se měly používat na základě stanovení citlivosti. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v SPC může způsobit nárůst prevalence kmenů bakterií rezistentních na fluorochinolony a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Lidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Při doporučeném terapeutickém dávkování se u psů neočekává výskyt žádných závažných nežádoucích účinků.Jako méně často se vyskytující nežádoucí účinky se mohou projevit zvracení, měkká stolice, změna příjmu tekutin či přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky spontánně odezní a nevyžadují přerušení léčby. U léčených zvířat může dojít k výskytu reakcí z přecitlivělosti (alergií). V případě alergické reakce by měla být léčba ukončena.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie na laboratorních zvířatech (potkani, králíci) nepodaly důkaz o teratogenních a fetotoxických účincích ani o maternální toxicitě marbofloxacinu použitého v doporučených léčebných dávkách.Nebyla stanovena bezpečnost marbofloxacinu pro použití během březosti a laktace u fen. U březích a laktujících zvířat použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.Při souběžném podávání teofylinu je potřeba zajistit pečlivé sledování pacienta, protože může dojít ke zvýšení hladin teofylinu v séru.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž.hm./den (1 tableta na 40 kg ž.hm. denně) podávané jedenkrátdenně.Cílové druhy zvířatHmotnostDávka (počet tablet denně)Actimarbo5 mg tabletaActimarbo20 mg tabletaActimarbo80 mg tabletaPes≤ 5 kg2NEBO½5 – ≤ 10 kg110 – ≤ 15 kg1 ½15 – ≤ 20 kg2NEBO½20 – ≤ 25 kg2 ½25 – ≤ 30 kg330 – ≤ 35 kg3 ½35 – ≤ 40 kg4NEBO140 – ≤ 60 kg1 ½60 – ≤ 80 kg2K zajištění správného dávkování a k zamezení poddávkování musí být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost léčeného zvířete. U infekcí kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 40 dnů.U infekcí močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 28 dnů.U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dnů. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může vést k výskytu akutních poruch nervového systému, které jsou léčeny symptomaticky.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolonyATCvet kód: QJ01MA935.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum náležící do skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních bakterií (včetně streptokoků. a především stafylokoků) a gramnegativních bakterií (Escherichia coli, Enterobacter cloacae, Proteus spp., Klebsiella spp., Shigella spp., Pasteurella spp.,Pseudomonas spp.) a Mycoplasma spp..Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám ani plísním. U streptokoků byly pozorovány případy rezistence.In vitro aktivita marbofloxacinu proti patogenům psů a koček izolovaným v Německu v letech 2004 až 2006 je dobrá: hodnoty MIC90 jsou 0,5 µg/ml pro Staphylococcus pseudintermedius,0,03 µg/ml pro Escherichia coli a 0,06 µg/ml pro Pasteurella multocida. Kmeny s MIC ≤ 1 µg/ml jsou citlivé na marbofloxacin, zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k marbofloxacinu rezistentní.Rezistence k fluorochinolonům vzniká chromozomální mutací a je zprostředkována 3 mechanismy: snížením propustnosti bakteriální buněčné stěny, expresí efluxních pump a mutací enzymů zodpovědných za vazbu molekul.Od uvedení marbofloxacinu na veterinární trh nedošlo k žádnému významnému vývoji, rozvoji nebo rozšíření rezistence patogenních kmenů izolovaných z klinických případů u zvířat chovaných v zájmovém chovu. Incidence a míra přenosu genetické rezistence mohou být považovány za velmi nízké.Obecně nedochází ke zkřížené rezistenci vůči beta-laktamovým antibiotikům, aminoglykosidům, tetracyklinům, makrolidům a polypeptidovým antibiotikům, sulfonamidům, nitrofuranům a diaminopyrimidinům. Některé mutace způsobující rezistenci vůči marbofloxacinu mohou však vyvolat rezistenci proti cefalosporinům, tetracyklinům, makrolidům a chloramfenikolu.5.2Farmakokinetické údajePři perorálním podání doporučené dávky 2 mg/kg ž.hm. dochází k rychlé absorpci marbofloxacinu a jeho maximální koncentrace v plasmě 1,5 μg/ml je dosaženo do 2 hodin.Jeho biologická dostupnost je téměř 100 %.Je slabě vázán na bílkoviny v plasmě (< 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř, trávicí trakt) je koncentrace marbofloxacinu vyšší nežli v plasmě. Vylučování marbofloxacinu je pomalé (t½ß = 14 h u psů), převážně v aktivní formě v moči (2/3) a výkalech (1/3).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktózyMikrokrystalická celulózaPovidon K90Čištěná vodaKrospovidonMasové aromaKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti rozdělené tablety: 7 dnů.Viz také bod 6.4.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.V případě použití rozdělené tablety: vraťte zbytek tablety do otevřeného blistru. Zbylou polovinu tablety podejte při další aplikaci.Viz také bod 6.3.6.5Druh a složení vnitřního obaluPřípravek je balen v blistrech z folie hliník – PVC/hliník/polyamid.Krabička obsahující 1 blistr po 6 tabletáchKrabička obsahující 2 blistry po 6 tabletáchKrabička obsahující 12 blistrů po 6 tabletáchNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIEcuphar NVLegeweg 157-i8020 OostkampBelgie8.Registrační číslo(a)96/051/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace21. 4. 201510. DATUM REVIZE TEXTUDuben 2015DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1