[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1012005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2017-09-27T12:32:00Z1185810964Translation Centre19302491251279714General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVetmedin 10 mg žvýkací tablety pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 žvýkací tableta obsahuje Léčivá látka: Pimobendanum10 mgPomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŽvýkací tableta.Oválné skvrnité hnědé tablety s malými bílými skvrnami, s půlící rýhou, s vyraženým logem Boehringer Ingelheim a kódem P04.Tabletu je možné rozdělit na dvě stejné části. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného dilatační kardiomyopatií nebo nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) (viz. také bod 4.9). Léčba dilatační kardiomyopatie v preklinickém stadiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) u dobrmanů po echokardiografickém potvrzení onemocnění srdce (viz body 4.4 a 4.5).K léčbě psů s myxomatózní degenerací mitrální chlopně (MMVD) v preklinickém stádiu (asymptomatická se systolickým mitrálním šelestem a prokázaným zvětšením velikosti srdce) za účelem oddálení nástupu klinických příznaků srdečního selhání (viz body 4.4 a 4.5).4.3KontraindikacePimobendan nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případě takových onemocnění, kdy zlepšení srdečního výdeje nemůže být z funkčních nebo anatomických důvodů dosaženo (např. stenóza aorty).Pimobendan je metabolizován zejména játry, proto se nemůže aplikovat psům s vážně narušenou funkcí jater (viz také 4.7).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPřípravek nebyl testován v případech asymptomatické dilatační kardiomyopatie (DCM) u dobrmanů s fibrilací síní nebo se setrvalou komorovou tachykardií.Přípravek nebyl testován v případech asymptomatické myxomatózní degenerace mitrální chlopně u psů s významnou supraventrikulární a/nebo ventrikulární tachyarytmií.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatU psů s prokázaným diabetes mellitus musí být v průběhu léčby pravidelně testována hladina glukózy v krvi. Před použitím v preklinickém stadiu dilatační kardiomyopatie (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního vyšetření srdce (vč. echokardiografického vyšetření, příp. vyšetření metodou Holter).Před použitím v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně (stupeň B2 podle konsensu ACVIM: asymptomatická s mitrálním šelestem ≥ 3/6 a kardiomegalie v důsledku myxomatózní degenerace mitrální chlopně) by měla být stanovena diagnóza na základě komplexního lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v případě potřeby zahrnovat echokardiografii nebo radiografii. (Viz také bod 5.1).U zvířat léčených pimobendanem se doporučuje pravidelný monitoring srdečních funkcí a morfologie srdce (viz také bod 4.6).Žvýkací tablety jsou ochucené. Aby se zabránilo jakémukoliv náhodnému požití, je nutno uchovávat tablety mimo dosah zvířat.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.Upozornění pro lékaře: náhodné pozření, zvláště dítětem, může vést k výskytu tachykardie, ortostatické hypotenze, červenání obličeje nebo bolestem hlavy.Po odebrání požadovaného počtu tablet, lahev ihned uzavřete pevně uzávěrem.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vzácně se může dostavit slabý pozitivně chronotropní účinek (zvýšení srdeční frekvence) a zvracení. Tyto účinky jsou však závislé na dávce a je možné se jich vyvarovat snížením dávky.Ve vzácných případech byl pozorován přechodný průjem, anorexie a letargie.Ačkoliv nebyla souvislost s pimobendanem jasně stanovena, mohou být během léčby ve velmi vzácných případech pozorovány známky vlivu na primární hemostázu (petechie na sliznicích, subkutánní hemoragie). Tyto příznaky mizí při přerušení léčby. Ve vzácných případech bylo u psů s onemocněním mitrální chlopně při dlouhodobé léčbě pimobendanem zaznamenáno zvýšení nedomykavosti mitrální chlopně.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)-velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním ani fetotoxickém účinku. Nicméně při vysokých dávkách tyto studie prokázaly maternální toxicitu a embryotoxické účinky a zároveň bylo prokázáno, že pimobendan je vylučován do mléka. Nebyla stanovena bezpečnost přípravku pro použití u březích nebo laktujících fen. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceFarmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem strofantinem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a diltiazemu a ß-blokátoru propranololu.4.9Podávané množství a způsob podáníNepřekračujte doporučené dávkování.K zajištění správného dávkování je třeba před zahájením léčby co nejpřesněji určit živou hmotnost. Dávka se podává perorálně, v rozmezí 0,2 mg až 0,6 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti podávaných rozděleně ve dvou denních dávkách. Preferovaná denní dávka je 0,5 mg pimobendanu/kg ž.hm., podávaná rozděleně ve dvou denních dávkách (0,25 mg/kg ž.hm. v každé dávce). Každá dávka se musí podávat přibližně 1 hodinu před krmením.To odpovídá dávkování:Jedna 10 mg žvýkací tableta ráno a jedna 10 mg žvýkací tableta večer pro psy s živou hmotností 40 kg.Žvýkací tablety mohou být pro účely přesného dávkování rozpůleny v místě půlící rýhy, podle živé hmotnosti.Přípravek lze kombinovat s diuretikem, např. s furosemidem.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování se mohou objevit pozitivně chronotropní účinek, zvracení, apatie, ataxie, srdeční šelesty nebo hypotenze. V této situaci musí být dávka snížena a je nutné zahájit vhodnou symptomatickou léčbu. Při prodloužené expozici (6 měsíců) zdravých bíglů dávce odpovídající 3 až 5násobku doporučené dávky byly u některých psů pozorovány ztluštění mitrální chlopně a hypertrofie levé komory. Jedná se o změny farmakodynamického původu.4.11Ochranná lhůtaNení určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy. ATCvet kód: QC01CE905.1Farmakodynamické vlastnostiBylo prokázáno, že použití přípravku v případech s klinickými projevy nedostatečnosti chlopní ve spojení s furosemidem zvyšuje u léčených psů kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich života. Při použití přípravku u omezeného počtu případů dilatační kardiomyopatie s projevem klinických příznaků ve spojení s furosemidem, enalaprilem a digoxinem bylo prokázáno, že přípravek u léčených psů zvyšuje kvalitu života a prodlužuje průměrnou délku jejich života. V randomizované, placebem kontrolované studii u 363 psů s preklinickou myxomatózní degenerací mitrální chlopně splňovali všichni psi následující kritéria pro zařazení: věk ≥ 6 let, živá hmotnost ≥ 4,1 a ≤ 15 kg, charakteristický systolický srdeční šelest mírné až vysoké intenzity (≥ stupeň 3/6) s maximální intenzitou nad mitrální oblastí, echokardiografické důkazy pokročilé myxomatózní degenerace mitrální chlopně (MMVD) definované jako charakteristické chlopňové léze aparátu mitrální chlopně, echokardiografické důkazy dilatace levé síně a levé komory a radiografické důkazy kardiomegalie (hodnota VHS indexu - „vertebral heart sum“ > 10,5). Průměrná doba nástupu klinických příznaků srdečního selhání nebo srdeční mrtvice / eutanázie byla u těchto psů prodloužena přibližně o 15 měsíců. U psů léčených pimobendanem v preklinickém stádiu myxomatózní degenerace mitrální chlopně také došlo ke zmenšení velikosti srdce. Dále byla prodloužena celková doba přežití o přibližně 170 dnů u všech psů, kteří dostávali pimobendan, bez ohledu na příčinu jejich úhynu (srdeční mrtvice / eutanázie a úhyn z jiné příčiny / eutanázie). Před nástupem chronického selhání došlo u 15 psů ve skupině léčené pimobendanem a 12 psů ve skupině léčené placebem k srdeční mrtvici nebo eutanázii. Psi ve skupině léčené pimobendanem strávili ve studii déle času (347,4 pacientských let), než psi, kteří byli ve skupině léčené placebem (267,7 pacientských let), což vedlo k nižší míře výskytu.V randomizované, placebem kontrolované studii s dobrmany s dilatační kardiomyopatií v preklinickém stádiu (asymptomatická, s nárůstem konečného systolického a konečného diastolického rozměru levé komory po echokardiografické diagnóze) bylo u psů, kterým byl podán pimobendan, dosaženo prodloužení časového intervalu před nástupem kongestivního srdečního selhání nebo náhlé srdeční mrtvice a také vyššího věku dožití.Dále došlo u psů s dilatační kardiomyopatií v preklinickém stádiu léčených pimobendanem ke zmenšení velikosti srdce. Vyhodnocení účinnosti je založeno na údajích od 19 (z 39) psů, kteří dosáhli primárního cílového ukazatele účinnosti ve skupině s pimobendanem a od 25 (z 37) psů, kteří dosáhli primárního cílového ukazatele účinnosti ve skupině s placebem.Pimobendan, derivát benzimidazol-pyridazinonu, má pozitivní inotropní účinky a výrazné vazodilatační vlastnosti.Pozitivní inotropní účinek pimobendanu je zprostředkován dvěma mechanismy působení: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy typu III. Pozitivně inotropní účinek není tedy spuštěn ani podobným způsobem jako mají srdeční glykosidy, ani sympatomimetika.Vazodilatační účinek vzniká v důsledku inhibice fosfodiesterázy typu III.5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce:Po perorální aplikaci přípravku Vetmedin žvýkací tablety je absolutní biologická dostupnost 60 – 63 %. Vzhledem k tomu, že je biologická dostupnost pimobendanu podaného současně s potravou nebo krátce po příjmu potravy snížena, doporučuje se podávat pimobendan přibližně 1 hodinu před krmením.Distribuce:Distribuční objem je 2,6 l/kg, což ukazuje, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na proteiny plazmy se váže průměrně v 93 %. Metabolismus:Léčivá látka je oxidací demetylována na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212). Další metabolické cesty vedou ve fázi II k tvorbě konjugátů UD-CG 212, jako glukuronidy a sulfáty. Eliminace:Plazmatický eliminační poločas pimobendanu je 0,4 ± 0,1 hodiny, což odpovídá vysoké clearance 90 ± 19 ml/min/kg a s krátkou průměrnou dobou rezidence 0,5 ± 0,1 hodiny.Nejvýznamnější aktivní metabolit je vylučován s plazmatickým eliminačním poločasem 2,0 ± 0,3 hodiny. Téměř celá dávka je vylučována výkaly.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekPovidon Monohydrát laktosyKukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelózy Bezvodá kyselina citronováUmělé práškové hovězí aromaKoloidní bezvodý oxid křemičitý Magnesium-stearát6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření primárního obalu: 100 dní.Jakoukoliv rozpůlenou tabletu použijte v době podání další dávky. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřené láhvi, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.6.5Druh a složení vnitřního obalu Kartonová krabice obsahující 50 tablet v polyetylénových láhvích, uzavřených dětským bezpečnostním šroubovacím uzávěrem z polypropylenu.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNěmecko 8.Registrační číslo (a)96/003/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 8. 1. 2015Datum posledního prodloužení: 11. 4. 201610. DATUM REVIZE TEXTUZáří 2017ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1