[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina532005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-03-06T09:36:00Z116479723Translation Centre19302481221134814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUEuthanimal 200 mg/ml, injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahujeLéčivá látka:Pentobarbitalum natricum200 mg (odpovídá pentobarbitalum 182 mg)Pomocné látky:Benzylalkohol (E 1519)20,0 mgEthanol80,0 mgPonceau 4R (E 124) 0,02 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý červený roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata, kozy, ovce, skot, koně, kočky a psi.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatEutanazie. 4.3KontraindikaceNepoužívat k anestézii.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhIntravenózní podání pentobarbitalu může u řady druhů zvířat způsobit excitaci, a pokud veterinární lékař uzná za nutné, měla by být provedena před aplikací pentobarbitalu dostatečná sedace zvířete. Musí být přijata opatření k zabránění perivaskulárního podání přípravku (např. pomocí nitrožilní kanyly).Po dobu až 10 minut po podání přípravku pravidelně kontrolujte, zda nedojde k obnovení životních funkcí (dech, srdeční činnost, korneální reflex). V klinických studiích bylo prokázáno, že tato situace může nastat. Pokud dojde k obnovení životních funkcí, je doporučeno opakovat aplikaci v rozmezí 0,5 až 1 násobku doporučené dávky. Nepoužívejte u zvířat o hmotnosti vyšší než 120 kg z důvodu potřeby velkého injekčního objemu a možným obtížím souvisejícím s rychlým podáním dávky..Ke snížení rizika excitace zvířete by eutanazie měla být provedena v klidném prostředí.Ukázalo se, že u prasat existuje přímá souvislost mezi fixací prasete a stupněm podráždění a rozrušení. Injekční podání by tedy mělo být provedeno u prasat za co nejmenšího nátlaku, jen do nezbytné míry.Zejména u koní a skotu by měl veterinární lékař zvážit premedikaci vhodným sedativem a před provedením eutanazie tato zvířata uvést do hluboké sedace; v případě eutanazie těchto druhů zvířat se dále doporučuje, aby měl veterinární lékař k dispozici v případě potřeby náhradní způsob eutanazie.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatTěla utracených zvířat ani poživatelné části těl zvířat, jimž byl podán tento přípravek, nesmí v žádném případě vstoupit do potravního řetězce (viz bod 4.11) a je nutno je zlikvidovat podle vnitrostátních právních předpisů. Těla zvířat ani části těl zvířat, jimž byla provedena eutanazie tímto přípravkem, nelze zkrmovat jiným zvířatům kvůli riziku sekundární intoxikace (viz bod 4.11).Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPentobarbital je silné hypnotikum a sedativum potenciálně toxické pro člověka. Může se vstřebávat kůží a po perorálním podání. Zvláštní pozornost je nutné věnovat tomu, aby nedošlo k náhodnému požití přípravku nebo k náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem.Systémová absorpce pentobarbitalu (včetně absorpce kůží nebo v důsledku zasažení oka) způsobuje útlum (sedaci), navození spánku a respirační depresi. Tento přípravek může dále způsobovat podráždění očí, podráždění kůže, stejně jako i alergické reakce (vzhledem k přítomnosti pentobarbitalu a benzylalkoholu). Embryotoxické účinky nejsou vyloučeny.Zabraňte přímému kontaktu přípravku s kůží a očima, včetně zasažení oka kontaminovanýma rukama.Při manipulaci s přípravkem nejezte ani nepijte. Zabraňte náhodnému sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem nebo náhodné aplikaciasistujícím osobám při podávání tohoto přípravku. Tento veterinární léčivý přípravek přenášejte pouze v zajištěné stříkačce, aby se zabránilo náhodnému samopodání injekce. Lidé se známou přecitlivělostí na pentobarbital by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.S přípravkem zacházejte s mimořádnou opatrností, to platí zejména pro ženy v plodném věku. Noste ochranné rukavice. Tento veterinární léčivý přípravek smí podávat pouze veterinární lékař a to pouze v přítomnosti další odborně způsobilé osoby, která je schopna poskytnout pomoc v případě náhodné expozice přípravkem. Jestliže tito pracovníci nemají zdravotnické vzdělání, poučte je o rizicích souvisejících s přípravkem.V případě náhodného zasažení kůže nebo oka musí být zasažené místo neprodleně omyto velkým množstvím vody. V případě náhodného požití ihned vypláchněte ústa. V případě zasažení kůže nebo oka velkého rozsahu nebo v případě náhodného požití či sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc, informujte o otravě barbituráty a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci).Po podání přípravku nastane do 10 sekund kolaps. Pokud je přípravek podáván stojícímu zvířeti, musí osoba, která léčivý přípravek zvířeti podává, stejně jako další přítomné osoby, dbát opatrnosti a udržovat potřebnou vzdálenost od zvířete, aby se zabránilo dalším zraněním.Přípravek je hořlavý. Chraňte před zdroji zapálení. Nekuřte.Informace pro lékaře v případě expozice.Opatření první pomoci by měla směřovat k udržení respiračních a srdečních funkcí. Při vážných otravách je třeba přijmout opatření, která urychlí eliminaci barbiturátů z organismu. Nenechávejte pacienta bez dozoru. Koncentrace pentobarbitalu v přípravku je taková, že náhodné injekční samopodání nebo pozření i tak malého množství jako je 1 ml může mít u dospělého člověka závažné účinky na CNS. Dostupné údaje ukazují, že dávka 1 g pentobarbitalu sodného (odpovídá 5 ml přípravku) může být pro člověka smrtelná. Léčba by měla být podpůrná s vhodnou intenzivní terapií a udržováním dýchání.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pokud je injekční podání aplikováno perivaskulárně nebo do orgánů či tkání s nízkou absorpční kapacitou, může dojít k oddálení úhynu. Perivaskulárně podané barbituráty mohou dráždit. Časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat):hlasité zvukové projevysvalové záškubyVzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat): vzrušení (excitace)pohyby končetinamidefekace a únik močilapání po dechu (u skotu), většinou z důvodu poddávkováníVelmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení):křečekontrakce bránicezvraceníjedno nebo několik zalapání po dechu objevující se po srdeční zástavě4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNejsou žádné dostupné specifické informace. Použití tohoto přípravku u březích zvířat je ponecháno na posouzení veterinárního lékaře.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceLátky tlumící CNS (narkotika, fenothiaziny, antihistaminika, atd.) mohou účinek pentobarbitalu zvýšit.4.9Podávané množství a způsob podáníSkot, koně, prasata, kozy, ovce, kočky a psi:100 mg/kg (odpovídá 0,5 ml/kg) rychlým intravenózním podáním.Pro větší zvířata je doporučeno použít předem zavedenou intravenózní kanylu.Jestliže do 2 minut nedojde k srdeční zástavě, je nutno podat druhou dávku nejlépe rychlým intravenózním podáním nebo, není-li to možné, intrakardiálním podáním; lntrakardiální podání je přípustné pouze po předchozí hluboké sedaci nebo anestezii.Zátku injekční lahvičky lze propíchnout nejvýše 20krát; uživatel musí proto zvolit injekční lahvičku vhodné velikosti.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě nechtěného podání zvířeti, které není určeno k eutanazii, je nutno následně provést vhodná opatření k zachování životních funkcí (řízená ventilace, dodání kyslíku, použití analeptik).Vzhledem k povaze tohoto přípravku se nedoporučuje dvojnásobná dávka, neboť podání dvojnásobné dávky nenavodí rychlejší ani lepší eutanazii.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.Je nutné přijmout opatření, která zajistí, aby těla zvířat ani poživatelné části těl zvířat , kterým byl podán tento přípravek, nevstoupila do potravního řetězce a nebyla použita pro lidskou spotřebu. Těla utracených zvířat (ani jejich části) nesmí být zkrmována ostatním zvířatům, která by takto mohla být vystavena smrtelné dávce pentobarbitalu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: eutanazie zvířat, barbituráty.ATCvet kód: QN51AA01.5.1Farmakodynamické vlastnostiPentobarbital je sedativum a hypnotikum s krátkodobým účinkem. Způsobuje útlum centrálního nervového systému ovlivněním GABA receptorů, tím, že napodobuje působení kyseliny gama-aminomáselné.Barbituráty způsobují v mozku zejména útlum RAS (retikulárního aktivačního systému), který normálně udržuje bdělost. Okamžitým účinkem je ztráta vědomí následovaná hlubokou anestézií a následně rychlou depresí dechového centra. Dojde k zástavě dýchání, rychle následované srdeční zástavou a rychlým úhynem.5.2Farmakokinetické údajePo intravenózním podání dochází k rychlé distribuci do tkání.Pentobarbital se zejména vylučuje játry biotransformací, na které se podílí zejména systém cytochromu P450, a dále se vylučuje ledvinami a redistribucí. U prasat může redistribuce do tukové tkáně způsobit snížené koncentrace v plazmě a zpomalení nástupu účinku.Barbituráty mohou pronikat přes placentu do tkání plodu a stopová množství barbiturátů mohou být přítomna v mateřském mléku.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekEthanol 96% Propylenglykol Benzylalkohol (E 1519)Ponceau 4R (E 124)Voda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabička s jednou injekční lahvičkou o obsahu 100 ml nebo jednou injekční lahvičkou o obsahu 250 ml.Polystyrenová krabice s dvanácti injekčními lahvičkami o obsahu 100 ml nebo se šesti injekčními lahvičkami o obsahu 250 ml.Injekční lahvičky jsou ze skla typu II s bromobutylovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Tento léčivý přípravek je nebezpečný pro lidi a zvířata. Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Alfasan Nederland BVKuipersweg 93449 JA WoerdenNizozemskoTel.: 0031 348 – 416945 E-mail: alfasan@wxs.nl8.Registrační číslo(a)96/081/14-C9.Datum registrace/prodloužení registraceDatum registrace: 02/10/2014Datum posledního prodloužení: 16/02/201810. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Pouze pro použití veterinárním lékařem.Přípravek obsahuje návykové látky.Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíLéčivý přípravek je určen výhradně pro veterinárního lékaře. Není určen k volnému prodeji.Podávání a uchovávání tohoto léčivého přípravku má být prováděno pouze veterinárním lékařem. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1