[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina932005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-01-17T11:34:00Z1173910266Translation Centre19302485231198214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDETOGESIC 10 mg/ml injekční roztok pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivá látka:Detomidini hydrochloridum 10 mg (odpovídá detomidinum 8,36 mg)Pomocné látky:Konzervant:Methylparaben (E 218) 1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok. Čirý téměř bezbarvý roztok pro intravenózní injekci.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Sedace a slabá analgesie koní pro usnadnění klinického vyšetření a léčebných úkonů, jako jsou např. drobné chirurgické výkony. Přípravek může být použit pro:lékařská vyšetření (např. endoskopická, rektální nebo gynekologická vyšetření, RTG vyšetření)drobné chirurgické výkony (např. léčba ran, ošetření zubů, léčba šlach, excize kožních nádorů, léčba struků)před zahájením léčby a medikace (např. zavedení žaludeční sondy, podkování)Pro premedikaci před podáním injekčního nebo inhalačního anestetika.Před použitím čtěte bod 4.5.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat se srdečními abnormalitami nebo respiračním onemocněním.Nepoužívat u zvířat s jaterní nedostatečností nebo selháním ledvin.Nepoužívat u zvířat s celkovým poškozením zdravotního stavu (např. u dehydratovaných zvířat).Nepoužívat v posledních třech měsících březosti.Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u koní trpících kolikou.Nepoužívat v kombinaci s butorfanolem u březích klisen.Viz též body 4.7 a 4.8.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatS nástupem sedace může u koní dojít ke ztrátě rovnováhy a náhlému sklonění hlavy, přičemž zůstávají stát. K zamezení zranění koní a ošetřujícího personálu, musí být pečlivě vybráno místo ošetření. K zabránění sebepoškození, musí být přijata běžná bezpečnostní opatření.Zvířatům ve stavu šoku nebo trpící onemocněním jater nebo ledvin smí být přípravek podán pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem. Přípravek nesmí být podáván zvířatům s onemocněním srdce (provázeným bradykardií a rizikem atrioventrikulárního bloku), s respirační, jaterní nebo renální nedostatečností nebo v případě jiných mimořádných stresových stavů.Je doporučeno vysadit krmivo alespoň 12 hodin před anestezií. Ošetřeným zvířatům by neměla být nabízena voda nebo krmivo, dokud neodezní účinek léčiva.V případě bolestivých zákroků se detomidin používá pouze v kombinaci s analgetikem nebo lokálním anestetikem.V období do nástupu sedace musí být zvířata v klidném prostředí.Kombinace detomidin/butorfanol se nesmí použít u koní s anamnézou jaterního onemocnění nebo poruchami srdečního rytmu.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek podávejte obezřetně a předcházejte náhodnému samopodání injekce.V případě náhodného požití nebo sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO, neboť může dojít k útlumu (sedaci) a změnám krevního tlaku.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.Potřísněnou kůži ihned omyjte velkým množstvím čisté vody.Odstraňte kontaminovaný oděv, který je v přímém kontaktu s pokožkou.V případě náhodného zasažení očí, vypláchněte oči velkým množstvím vody. Pokud se dostaví příznaky, vyhledejte lékařskou pomoc.V případě, že s přípravkem manipulují těhotné ženy, je třeba dodržovat zvýšenou obezřetnost, aby nedošlo k samopodání injekce, protože po náhodné systémové expozici může dojít ke kontrakcím dělohy a poklesu krevního tlaku plodu.Pro lékaře:Detomidin je agonista alfa -2-adrenergních receptorů. Příznaky po absorpci mohou zahrnovat klinické účinky jako je na dávce závislá sedace, respirační deprese, bradykardie, hypotenze, sucho v ústech a hyperglykémie. Byly hlášeny rovněž komorové arytmie. Respirační a hemodynamické příznaky by měly být léčeny symptomaticky.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Injekční podání detomidinu může způsobit následující nežádoucí účinky:bradykardiepřechodná hypo- nebo hypertenzerespirační deprese, zřídka hyperventilacezvýšená hladina glukózy v krvistejně jako u ostatních sedativ se ve vzácných případech může rozvinout paradoxní reakce (excitace)ataxiesrdeční arytmie, atrioventrikulární a sinoatriální blokděložní kontrakceV dávkách nad 40 µg/kg ž. hm. mohou být dále pozorovány následující účinky: pocení, piloerekce a třes svalů, přechodný prolaps penisu u hřebců a valachů.Velmi vzácně mohou koně po podání alpha-2 sympatomimetik vykazovat slabé příznaky koliky, neboť látky z této skupiny přechodně inhibují motilitu střev. Přípravek musí být používán s opatrností u koní, kteří vykazují příznaky koliky nebo obstipace.V průběhu 45 až 60 minut po podání přípravku se obvykle pozoruje diuretický účinek.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u klisen během posledních 3 měsíců březosti. Během ostatních měsíců březosti použít pouze po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.Použití během laktace by rovněž mělo být po zvážení terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.V kombinaci s butorfanolem nepoužívat u březích klisen.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceOstatní sedativa smí být podána souběžně pouze po zhodnocení všech varování a opatření stanovená pro tyto přípravky.Detomidin nesmí být používán v kombinaci se sympatomimetickými aminy jako je adrenalin, dobutamin nebo efedrin, s výjimkou případů, kdy je to nezbytné pro anestézii v naléhavé zdravotní situaci.Současné použití s některými potencovanými sulfonamidy může způsobit srdeční arytmii až s následkem smrti. Nepoužívat v kombinaci se sulfonamidy.Detomidin musí být v kombinaci s ostatními sedativy a anestetiky používán obezřetně kvůli možným aditivním/synergickým účinkům. Tam, kde je k úvodu do anestezie používána kombinace detomidinu a ketaminu před vedením anestézie halotanem, může dojít ke zpoždění nástupu účinku halotanu a je potřeba dbát zvýšené opatrnosti k zabránění předávkování. Pokud je detomidin užit jako premedikace před celkovou anestezií, nástup účinku může být opožděn.4.9Podávané množství a způsob podáníCesta podáníPouze pro intravenózní (i.v.) podání. Přípravek musí být podáván pomalu. Nástup účinku je po intravenózním podání rychlejší.Podávané množstvíPro použití pro sedaci samostatně viz dávkovací tabulka:Dávkav µg/kgDávkav ml/100 kgÚroveň sedaceNástup účinku (min.)Trvání účinku(hodiny)10-200,1-0,2Lehká3-50,5-120-400,2-0,4Střední3-50,5-1Pokud je třeba prodloužená sedace a analgezie, může být použita dávka 40 až 80 μg/kg. Délka trvání účinku je potom až 3 hodiny. Je doporučeno počkat 15 minut po podání detomidinu před začátkem plánované procedury.Pro kombinaci s ostatními přípravky pro zintenzivnění sedace nebo pro premedikaci před celkovou anestezií může být použita dávka 10 až 30 μg/kg. Před použitím v kombinaci s ostatními léčivy jako je butorfanol nebo ketamin se pro stanovení dávkování podrobně seznamte s podmínkami registrace příslušných přípravků. Po podání detomidinu koním vyčkejte 5 minut před dalšími léčebnými úkony, aby došlo k hluboké sedaci.Hmotnost zvířat by měla být určena co nejpřesněji, aby se předešlo předávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může způsobit srdeční arytmii, hypotenzi, opožděné zotavení a hluboký útlum centrální nervové soustavy a dýchací soustavy. Pokud je zotavení opožděno, mělo by být zajištěno, aby se zvíře mohlo zotavit na klidném a teplém místě. Přídavek kyslíku může být indikován při oběhovém a dechovém útlumu. V případech předávkování nebo v případě, že se účinky stanou život ohrožujícími, doporučuje se použít alfa-2-antagonistu (atipamezol; 5-10násobek dávky detomidinu v μg/kg).4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 2 dnyMléko: 12 hodin5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: hypnotika a sedativa.ATCvet kód: QN05CM90.5.1Farmakodynamické vlastnostiLéčivou látkou v tomto přípravku je 4-(2,3-dimethyl benzyl)-imidazol-hydrochlorid (INN: detomidinum). Detomidin vede k sedaci ošetřených zvířat a ulevuje od bolesti s trváním a intenzitou efektu závislými na dávce. Detomidin je agonistou alpha-2 adrenoceptorů a pozorované analgetické účinky jsou v důsledku inhibice přenosu impulsu bolesti v CNS.Detomidin působí na periferní alpha-adrenoceptory, po podání proto může dojít ke zvýšení krevní hladiny glukózy a v případě vyšších dávek k piloerekci, pocení a diuréze. Byl pozorován počáteční nárůst střední hodnoty krevního tlaku s návratem k normálním nebo mírně sníženým hodnotám a snížení tepové frekvence. EKG vykazuje delší PR-interval, dále mohou být pozorovány atrio-ventrikulární bloky. Tyto změny jsou přechodné. Respirační odpověď zahrnuje počáteční pokles frekvence dýchání, která se zvyšuje na normální nebo mírně vyšší hodnoty během několik minut.5.2Farmakokinetické údajeDetomidin je po intramuskulárním podání rychle absorbován s hodnotou Tmax 15-30 minut. Biologická dostupnost po intramuskulárním podání je 66-85%. Po rychlé distribuci detomidinu do tkání, s poločasem 0,15 hodiny po intravenózním podání, je detomidin téměř kompletně metabolizován, převážně v játrech – t½ je 1-2 hodiny. Rozsah distribučního objemu se pohybuje v rozmezí od 0,75 do 1,89 l/kg a míra vaznosti na bílkoviny 75-85%. Biologický poločas byl u koní 1,19 hodiny s méně než 1% původní sloučeniny přítomné v moči. Exkrece metabolitů probíhá převážně močí a trusem.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMethylparaben (E 218)Chlorid sodnýHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 C.Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obaluVícedávková čirá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená červenou bromobutylovou gumovou zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem obsahující 10 ml přípravku.Vícedávková čirá injekční lahvička z kopolymeru cyklického olefinu uzavřená červenou bromobutylovou gumovou zátkou nebo šedou chlorobutylovou gumovou zátkou a hliníkovým kroužkem obsahující 15 ml přípravku.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetcare LimitedPO Box 9924101 SaloFinsko8.Registrační číslo96/070/14-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace4. 9. 2014 / 13. 1. 202010. DATUM REVIZE TEXTULeden 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1