[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina322005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2015-04-02T11:28:00Z8182310757Translation Centre19302489251255514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUFLEANIL 2.5 mg/ml kožní sprej, roztok pro kočky a psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje:Léčivá látka:Fipronilum2.5 mgExcipiens: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAKožní sprej, roztok.Čirá, bezbarvá tekutina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba napadení blechami (Ctenocephalides spp.) a klíšťaty (Ixode ricinus, Rhipicephalus sanguineus) u psů a koček. Léčba napadení vešmi u psů (Trichodectes canis) a u koček (Felicola subrostratus).Insekticidní účinnost proti novému napadení dospělými blechami přetrvává po dobu až 2 měsíců u koček a až 3 měsíců u psů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí. Akaricidní účinnost přípravku proti klíšťatům přetrvává až po dobu 4 týdnů, v závislosti na intenzitě zamoření prostředí.4.3KontraindikaceNepoužívejte u nemocných zvířat (tj. celková onemocnění, horečka apod.) nebo zvířat v rekonvalescenci.Nepoužívat u králíků z důvodu nebezpečí nežádoucích účinků až úhynu.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druhOšetření pelechu, koberců a čalounění vhodným insekticidem pomůže snížit intenzitu infekce v prostředí a maximalizovat délku trvání účinnosti přípravku proti opakovanému napadení. Přípravek není vhodný na přímé ošetření prostředí.Pro zajištění optimální účinnosti přípravku se nedoporučuje koupat nebo šamponovat zvířata 2 dny před ošetřením nebo po ošetření přípravkem. Bylo prokázáno, že koupání nebo šamponování prováděné až 4-krát za dva měsíce nemá významný vliv na délku trvání účinnosti přípravku.Pokud se šamponování zvířat provádí častěji, doporučuje se ošetření přípravkem každý měsíc.4.5. Zvláštní opatření pro použití(i) Zvláštní opatření pro použití u zvířatNepřekračujte doporučené dávkování.Zamezte kontaktu přípravku s očima zvířete. V případě náhodného zasažení oka jej ihned a důkladně vypláchněte vodou.Neaplikujte přípravek na místa s poškozenou kůží.Ošetřená zvířata nechejte uschnout v dobře větrané místnosti (viz také část 4.5 (ii)).Neumisťujte zvířata do uzavřených prostorů nebo přepravek na zvířata dokud není srst zcela suchá.Protože nebyla stanovena bezpečnost a účinnost přípravku u jiných druhů zvířat, než u psů a u koček, nedoporučuje se přípravek u jiných druhů zvířat používat. Je důležité zabezpečit, aby se zvířata po ošetření navzájem neolizovala.Může dojít k přichycení jednotlivých klíšťat. Z tohoto důvodu nelze v případě nepříznivých podmínek zcela vyloučit přenos infekčních chorob klíšťaty.Ošetřená zvířata držte mimo ohně nebo jiné zdroje tepla a povrchů, které by se mohly poškodit účinkem alkoholového aerosolu, po dobu nejméně 30 minut po nastříkání a dokud není srst zcela suchá.Nestříkat do otevřeného ohně a na rozpálený materiál.Pouze pro zevní použití.(ii) Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek může způsobit podráždění sliznice a očí. Vyhněte se proto kontaktu přípravku s ústy a očima. Lidé s astmatem nebo se známou přecitlivělostí na insekticidy nebo alkohol by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s prsty. V případě potřísnění si umyjte ruce vodou a mýdlem. Pokud se vyskytne podráždění, vyhledejte lékařskou pomoc. V případě náhodného zasažení oka jej důkladně vypláchněte čistou vodou. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud není srst zcela suchá. Doporučuje se proto neošetřovat zvířata během dne, ale v podvečer, a nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.Přípravek aplikujte zvířatům na volném prostranství nebo v dobře větrané místnosti. Sprej nevdechujte. Během aplikace nekuřte, nepijte ani nejezte.Při ošetřování zvířat noste rukavice z PVC nebo nitrilu. Při aplikaci se doporučuje obléci si nepromokavou zástěru k ochraně oblečení. Pokud došlo k postříkání oblečení, mělo by být před opětovným nošením vypráno.Rukavice po použití vyhoďte a umyjte si ruce vodou s mýdlem.Ošetření většího počtu zvířat: Pokud má být najednou ošetřeno více zvířat, je zvlášť důležité zajistit řádné větrání. Více zvířat najednou ošetřujte venku nebo zabraňte hromadění výparů alkoholu přemístěním ošetřených zvířat z místnosti, kde dochází k aplikaci, a zajistěte, aby byla místnost, kde dochází k ošetření, mezi jednotlivými aplikacemi dobře větrána. Zajistěte také dobré větrání místnosti, kde zvířata schnou a vyhněte se umístění několika čerstvě ošetřených zvířat do jednoho prostoru. (iii) Další opatřeníTento přípravek je vysoce hořlavý. Chraňte před teplem, jiskrami, otevřeným ohněm nebo jinými možnými zdroji zapálení. Fipronil může mít nežádoucí účinky na vodní živočichy. Psům by nemělo být dovoleno plavat ve vodních tocích po dobu 2 dnů po ošetření.4.6.Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Pokud dojde k olíznutí, může se objevit krátkodobá hypersalivace způsobená zejména povahou vehikula.Mezi velmi vzácnými nežádoucími účinky byly po použití zaznamenány přechodné kožní reakce zahrnující zánětlivé změny, svědění nebo vypadávání srsti. Výjimečně byly po ošetření přípravkem pozorovány hypersalivace, přechodné příznaky poškození nervového systému (zvýšená dráždivost, deprese, nervové příznaky) zvracení nebo známky dýchacích potíží.Nepoužívejte vyšší než doporučenou dávku. 4.7.Použití v průběhu březosti a laktaceLaboratorní studie na potkanech a králících neposkytly jakékoliv důkazy teratogenních účinků.Po ošetření laktujících fen je přípravek štěňaty velmi dobře snášen.Bezpečnost přípravku nebyla stanovena v době gravidity a laktace u koček.4.8.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známé.4.9.Podávané množství a způsob podáníCesta podání: mechanický rozprašovač pro zevní použití.Způsob podání: Rozprašování nastavte seřízením trysky pumpičky. Postříkejte celé tělo zvířete a aplikujte ze vzdálenosti přibližně 10 – 20 cm.Aplikujte proti směru růstu srsti a zajistěte, aby byl navlhčený celý povrch zvířete.Srst řádně protřete, hlavně u dlouhosrstých zvířat, aby přípravek pronikl až ke kůži.Při ošetřování hlavy nebo při ošetřovaní mladých nebo nervózních štěňat se může přípravek nastříkat na ruku v rukavici a následně vetřít do srsti. Nechat vyschnout přirozeně. Neosušovat utěrkou.Dávkování: Na řádné zvlhčení srsti až na kůži, v závislosti na délce srsti, aplikovat 3 až 6 ml přípravku na kg ž.hm. (7.5 až 15 mg léčivé látky na kg ž.hm.), t.j. 6 až 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm. při 100 ml balení, nebo 2 až 4 stlačení pumpičky při 250 ml a 500 ml balení.Dávka může být stanovena následovně:Krátkosrstá kočka/pes, t.j. délka srsti méně jak 2 cm.Dávka: 3-4 ml/kg ž.hm.100 ml lahvička: 6 stlačení pumpičky na kg ž.hm.250 ml and 500 ml lahvička: 2 stlačení pumpičky na kg ž.hm.Polodlouhá srst psi/ dlouhosrsté kočky, t.j. délka srsti 2-4 cm.Dávka: 4-5 ml/kg ž.hm.100 ml lahvička: 9 stlačení pumpičky na kg ž.hm.250 ml a 500 ml lahvička: 3 stlačení pumpičky na kg ž.hm.Dlouhosrstí psi/kočky s delší srstí t.j. délka srsti více než 4 cm.Dávka: 5-6 ml/kg ž.hm.100 ml lahvička: 12 stlačení pumpičky na kg ž.hm.250 ml a 500 ml lahvička: 4 stlačení pumpičky na kg ž.hm.100 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrsté středně velké kočky (4 kg).250 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 4 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg).500 ml balení obsahuje přípravek na přibližně 8 ošetření krátkosrstého středně velkého psa (20 kg).Délka srsti (krátká, středně dlouhá, dlouhá) je uvedena jako přibližné vodítko a závisí na plemeni/druhu. Je nutné zajistit, aby byl zvlhčený celý povrch zvířete až hluboko na kůži, zejména u dlouhosrstých zvířat.Praktický průvodce při ošetření přípravkemNíže uvedená tabulka je návodem na přibližný počet stlačení pumpičky požadovaný na ošetření koček a psů.Krátkosrstí psi a kočky(Délka srsti <2cm)Středně dlouhá srst psi/Dlouhosrsté kočky(Délka srsti 2-4cm)Dlouhosrstí psi a kočky(Délka srsti >4cm)100 ml balení (dávkuje 0.5 ml přípravku na 1 stlačení)Kočky/trpasličí pl. (4 kg) např. Trpasličí pudl24 stlačení36 stlačení48 stlačeníMalá plemena (8 kg) např. Terriér48 stlačení72 stlačení96 stlačení250 ml balení (dávkuje 1.5 ml přípravku na 1 stlačení)Kočky a malá plemena psů (5 kg)10 stlačení15 stlačení20 stlačeníStřední plemena (15 kg) např. Španěl30 stlačení45 stlačení60 stlačeníVelká plemena (30 kg) např. Labrador60 stlačení90 stlačení120 stlačení500 ml balení (dávkuje 1.5 ml přípravku na 1 stlačení)Kočky a malá plemena psů (5 kg)10 stlačení15 stlačení20 stlačeníStřední plemena (15 kg) např. Španěl30 stlačení45 stlačení60 stlačeníVelká plemena (30 kg) např. Labrador60 stlačení90 stlačení120 stlačeníVlastnosti: Přípravek obsahuje povrchově aktivní prostředek. Aplikace přípravku tak vede k vytvoření povrchové vrstvy a činí srst lesklou. Vzhledem k tomu, že nejsou k dispozici studie bezpečnosti je nejkratší interval mezi jednotlivými ošetřeními 4 týdny.Štěňata a koťata mohou být bezpečně ošetřená od 2.dne věku.Na optimální léčbu napadení bĺechami nebo klíšťaty stanovit schéma ošetření na základě místní epidemiologické situace.4.10.Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéRiziko možných nežádoucích účinků (viz bod 4.6) se může zvýšit při předávkování, proto by měla být zvířata ošetřena vždy správnou dávkou podle tělesné hmotnosti. V případě předávkování zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Ektoparazitika pro lokální aplikaci, včetně insekticidů, fipronilATCvet kód: QP53AX155.1Farmakodynamické vlastnostiFipronil patří do fenylpyrazolové skupiny širokospektrálních, nesystémových insekticidů/akaricidů, které při kontaktu zabíjejí cílové parazity blokováním jejich GABA receptorů.5.2Farmakokinetické údaje+ AbsorbceMnožství fipronilu absorbované kůží psa po ošetření nastříkáním na srst a kůži je mimořádně malé až zanedbatelné.+ DistribuceFipronil na srsti zůstává velmi dlouho (v průměru 52.5 ± 11.5 dní), při mezi stanovitelnosti analytické metody 0.25 µg/g.+ BiotransformaceU všech druhů je fipronil metabolizovaný hlavně na jeho sulfonový derivát (RM1602), který rovněž vykazuje insekticidní a akaricidní vlastnosti.Přítomnost RM1602 na srsti psů po nastříkání může být vysvětlena jeho přítomností ve výchozí látce. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1. Seznam pomocných látekPomocné látky: Kopovidon (K28)IsopropylalkoholČištěná voda6.2InkompatibilityNejsou známy.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců. 6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání. 6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 0,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.250ml a 500ml lahvičky z tvrzeného polyethylenu vybavené mechanickým rozprašovačem dávkujícím 1,5 ml na 1 stlačení, vyrobeném z polypropylenu, polyethylenu, polyoxymethylenu, měkkého polyethylenu (ponorná trubice), tvrzeného polyethylenu a měkkého polyethylenu.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACINorbrook Laboratories LtdStation WorksNewryCounty DownSeverní IrskoBT35 6JP8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/022/15-C9. Datum registrace a prodloužení registrace4. 3. 201510.Datum revize textuBřezen 2015DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván bez předpisu.Vyhrazený veterinární léčivý přípravek. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1