[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina632005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-08-19T13:16:00Z1209112340Translation Centre193024102281440314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAnaestamine 100 mg/ml injekční roztok2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Ketaminum 100 mg(ut ketamini hydrochloridum 115,34 mg)Pomocné látky:Chlorkresol1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý, bezbarvý vodný roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky, skot, ovce, kozy, koně, prasata, morčata, křečci, králíci, potkani, myši.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Přípravek lze používat v kombinaci se sedativem za účelem:- znehybnění (imobilizace),- sedace,- celkové anestezie.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat, u kterých se projevuje:- závažná hypertenze,- kardiorespirační nedostatečnost,- jaterní nebo renální dysfunkce.Nepoužívat u zvířat s glaukomem.Nepoužívat u zvířat s eklampsií nebo preeklampsií.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat přípravek jako samotné anestetikum u žádného z cílových druhů zvířat.Nepoužívat pro chirurgický zákrok na hltanu, hrtanu, průdušnici nebo průduškovém stromě, pokud není zajištěna dostatečná relaxace podáváním svalového relaxantu (povinná intubace).Nepoužívat při očních chirurgických zákrocích. Nepoužívat u zvířat podstupujících vyšetření kostní dřeně, myelogram.Nepoužívat u pacientů s feochromocytomem nebo neléčenou hypertyreózou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhPři velmi bolestivých a větších chirurgických zákrocích, jakož i pro udržení anestezie, je nutná kombinace s injekčními nebo inhalačními anestetiky. Svalového uvolnění potřebného pro chirurgické postupy nelze dosáhnout samotným ketaminem, a proto by měla být současně použita další svalová relaxancia. Pro zlepšení anestezie nebo prodloužení účinku lze ketamin kombinovat s α2-adrenergními agonisty, anestetiky, neuroleptanalgetiky, trankvilizéry a inhalačními anestetiky.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatMalá část zvířat nereaguje na běžné dávky ketaminu použitého jako anestetika. Po použití premedikace by mělo následovat odpovídající snížení dávky.U kočky a psa zůstávají oči otevřené a zornice rozšířené. Oči lze chránit překrytím vlhkým gázovým tamponem nebo vhodnou mastí.Ketamin se může projevovat prokřečovými i protikřečovými účinky, a proto by měl být u pacientů s křečovými stavy používán s opatrností.Ketamin může zvýšit nitrolební tlak, a proto nemusí být vhodný pro pacienty s cerebrovaskulárním onemocněním.Při použití ketaminu v kombinaci s jinými přípravky se seznamte s kontraindikacemi a upozorněními uvedenými v údajích připojených k příslušným přípravkům. Reflex očních víček zůstává zachovaný. Při odeznívání účinků ketaminu se mohou objevit záškuby a excitace. Je důležité, aby jak premedikace, tak probouzení probíhaly v klidném a tichém prostředí. Pro zajištění bezproblémového probouzení je třeba podat vhodná analgetika a premedikaci, pokud jsou indikovány.Současné užívání jiných preanestetik nebo anestetik by mělo být předmětem zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika, s přihlédnutím ke složení použitých léčiv a jejich dávkování a k povaze zákroku. Doporučené dávky ketaminu se budou pravděpodobně lišit v závislosti na současně použitém preanestetiku a anestetiku.Po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika veterinárním lékařem lze zvážit předchozí podání anticholinergika, jako je atropin nebo glykopyrolát, aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků, zejména hypersalivaci.Ketamin by měl být používán s opatrností, pokud je přítomno plicní onemocnění nebo podezření na plicní onemocnění.U malých hlodavců by mělo být zabráněno podchlazení.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmTento přípravek se vyznačuje velmi silnými účinky. Předcházejte náhodnému samopodání injekce.Lidé se známou přecitlivělostí na ketamin nebo na kteroukoli z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu s kůží a očima. Zasaženou kůži a oči ihned omyjte velkým množstvím vody.Nelze vyloučit nežádoucí účinky na plod. Veterinární léčivý přípravek by neměly podávat těhotné ženy.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, nebo pokud se objeví příznaky po kontaktu přípravku s očima nebo dutinou ústní, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři, ale NEŘIĎTE MOTOROVÉ VOZIDLO.Pro lékaře:Nenechávejte pacienta bez dozoru. Udržujte dýchání a poskytněte symptomatickou a podpůrnou léčbu.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)U koní a psů byl vzácně a velmi vzácně hlášen výskyt reakcí, jako například ataxie, přecitlivělost na podněty, excitace.U koček byla hlášena velmi vzácně salivace. Velmi vzácně byl hlášen zvýšený tonus kosterního svalstva u koček, psů, koní, králíků, skotu a koz. Velmi vzácně byla hlášena respirační deprese, jejíž hloubka je závislá na dávce, což může vést k zástavě dechu u koček, psů, králíků, skotu a koz. Kombinace s respiračními depresory může tento respirační účinek zvýšit.Velmi vzácně byla hlášena zvýšená srdeční frekvence u koček a psů. Velmi vzácně byl hlášen zvýšený arteriální krevní tlak se současným zvýšením sklonu ke krvácení u psů.Velmi vzácně byly hlášeny u koček oči zůstávající otevřené s patrnou mydriázou a nystagmem. Velmi vzácně byla hlášena u koček bolestivost při intramuskulárním podání. Všechny nežádoucí účinky a frekvence jsou z dobrovolných hlášení.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyKetamin přechází velmi snadno placentární bariérou a vstupuje do krevního oběhu plodu, ve kterém může být dosaženo 75 až 100 % koncentrace nacházející se v krvi matky. Tím je způsobena částečná anestezie u novorozenců narozených císařským řezem. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNeuroleptika, trankvilizéry, cimetidin a chloramfenikol zesilují anestezii vyvolanou ketaminem (viz také bod 4.4).Barbituráty, opiáty a diazepam mohou prodloužit dobu probouzení.Mohou zesilovat účinky ketaminu. Může být nutné snížení dávky jedné nebo obou látek.Při použití ketaminu v kombinaci s thiopentalem nebo halotanem existuje možnost zvýšeného rizika srdeční arytmie. Halotan prodlužuje eliminační poločas ketaminu.Souběžné intravenózní podání spasmolytika může vyvolat kolaps.Teofylin podaný současně s ketaminem může zhoršit epileptické krize. Je-li detomidin používán společně s ketaminem, je probouzení pomalejší, než když je použit samotný ketamin.4.9Podávané množství a způsob podáníIntravenózní a intramuskulární podání.U laboratorních zvířat je možné také intraperitoneální podání. Ketamin by měl být podán současně se sedativem. Jedna dávka 10 mg ketaminu na kg ž.hm. odpovídá 0,1 ml roztoku 100 mg/ml na kg ž.hm.. U ketaminu se mohou projevit velké interindividuální rozdíly v účinku, a proto by dávkování mělo být přizpůsobeno jednotlivým zvířatům v závislosti na faktorech, jako je věk, zdravotní stav, intenzita a doba trvání anestezie. Před podáním ketaminu se prosím ujistěte, že jsou zvířata náležitě zklidněna sedativy.PES Kombinace s xylazinem nebo medetomidinemXylazin (1,1 mg/kg IM) nebo medetomidinem (10 až 30 µg/kg IM) může být použit s ketaminem (5 až 10 mg/kg, tj. 0,5 až 1 ml/10 kg IM) pro krátkodobou anestezii od 25 do 40 min. Dávku ketaminu lze upravit podle požadované doby trvání chirurgického zákroku. KOČKA Kombinace s xylazinemXylazin (0,5 až 1,1 mg/kg IM) s atropinem nebo bez něj se podává 20 minut před ketaminem (11 až 22 mg/kg IM, tj. 0,11 až 0,22 ml/kg IM).Kombinace s medetomidinemMedetomidin (10 až 80 µg/kg IM) se může kombinovat s ketaminem (2,5 až 7,5 mg/kg IM, tj. 0,025 až 0,075 ml/kg IM). Při zvýšení dávky medetomidinu je třeba snížit dávku ketaminu. KŮŇKombinace s detomidinemDetomidin 20 µg/kg IV, po 5 minutách ketamin 2,2 mg/kg rychle IV (2,2 ml/100 kg IV).Nástup účinku je pozvolný, přičemž k ulehnutí dojde přibližně za 1 minutu a anestetický účinek trvá přibližně 10 až 15 minut. Kombinace s xylazinemXylazin 1,1 mg/kg IV, poté ketamin 2,2 mg/kg IV (2,2 ml/100 kg IV).Nástup účinku je pozvolný, trvá přibližně 1 minutu, doba trvání účinku anestetika je variabilní a trvá 10 až 30 minut, ale obvykle méně než 20 minut.Po injekci kůň ulehne spontánně bez jakékoliv další pomoci. Je-li současně požadováno výrazné uvolnění svalů, ležícímu zvířeti mohou být podávána svalová relaxancia, dokud se u něho neprojeví první příznaky relaxace.SKOTKombinace s xylazinemU dospělého skotu lze provádět krátkodobou anestezii podáním xylazinu (0,1 až 0,2 mg/kg IV) a poté ketaminu (2 mg/kg IV, tj. 2 ml/100kg IV). Pokud skot váží více než 600 kg, použije se nižší dávka xylazinu. Anestezie trvá přibližně 30 minut, ale může být prodloužena o 15 minut dodatečným podáním ketaminu (0,75 až 1,25 mg/kg IV, tj. 0,75 až 1,25 ml/100kg IV).OVCE Ketamin 7,5 až 22 mg/kg IV, tj. 0,75 až 2,2 ml/10kg IV v závislosti na použitém sedativu.KOZAKetamin 11 až 22 mg/kg IM, tj. 1,1 až 2,2 ml/10kg IM v závislosti na použitém sedativu.PRASEKombinace s azaperonemKetamin 15 - 20 mg/kg IM (1,5 - 2 ml/10 kg) a 2 mg/kg azaperonu IM.Po IM podání 2 mg/kg azaperonu a 20 mg/kg ketaminu u prasat ve stáří 4 - 5 měsíců trval nástup anestezie průměrně 29 minut a účinek asi 27 minut.LABORATORNÍ ZVÍŘATAKombinace s xylazinem Králíci: xylazin (5-10 mg/kg IM) + ketamin (35-50 mg/kg IM, tj. 0,35 až 0,50 ml/kg IM) Potkani: xylazin (5-10 mg/kg IP, IM) + ketamin (40-80 mg/kg IP, IM, tj. 0,4 až 0,8 ml/kg IP, IM)Myši: xylazin (7,5-16 mg/kg IP) + ketamin (90-100 mg/kg IP, tj. 0,9 až 1,0 ml/kg IP)Morčata: xylazin (0,1-5 mg/kg IM) + ketamin (30-80 mg/kg IM, tj. 0,3 až 0,8 ml/kg IM)Křečci: xylazin (5-10 mg/kg IP) + ketamin (50-200 mg/kg IP, tj. 0,5 až 2 ml/kg IP)Dávka pro udržování anestezie:V případě potřeby lze dosáhnout prodloužení účinku opakovaným podáním volitelně snížené počáteční dávky.Zátku injekční lahvičky lze propíchnout až dvacetkrát. Uživatel přípravku by měl zvolit nejvhodnější velikost lahvičky podle cílových druhů, které budou přípravkem ošetřeny, a cesty podání.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování může dojít k srdeční arytmii a respirační depresi až paralýze. Pokud je to nutné, měly by být použity vhodné podpůrné prostředky pro udržení ventilace a srdečního výdeje, dokud nedojde k dostatečné eliminaci ketaminu z organismu. Farmakologické srdeční stimulátory se nedoporučují, lze je použít pouze v případě, že nejsou k dispozici žádná další podpůrná opatření.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, ovce, kozy a koně:Maso: 1 denMléko: Bez ochranných lhůt.Prasata:Maso: 1 den5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: anestetika, jiná celková anestetika, ketamin.ATCvet kód: QN01AX03.5.1Farmakodynamické vlastnostiKetamin je disociativní anestetikum. Ketamin navozuje stav katalepsie s amnézií a analgezií; svalový tonus je zachován včetně faryngeálního a laryngeálního reflexu. Tepová frekvence, krevní tlak a srdeční výdej se zvyšují; respirační deprese není patrná. Všechny tyto účinky mohou být modifikovány, pokud se přípravek použije v kombinaci s jinými látkami.5.2Farmakokinetické údajeKetamin je v organismu rychle distribuován. Distribuce do tkání je proměnlivá, nejvyšší koncentrace se zjišťují v játrech a ledvinách. Vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 50 %. Jaterní metabolismus se mezi jednotlivými druhy zvířat liší: například u psů a koní dochází k rozsáhlé biotransformaci ketaminu v játrech, ale u koček se většina léčiva vylučuje ledvinami. Probuzení z ketaminové anestezie po intravenózním bolusu nastává rychlou redistribucí z CNS do jiných tkání, zejména tukové tkáně, plic, jater a ledvin.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekChlorkresolHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityVzhledem k chemické inkompatibilitě nemísit ve stejné injekční stříkačce barbituráty nebo diazepam s ketaminem.Přípravek nesmí být mísen s jinými veterinárními léčivými přípravky, s výjimkou infuzních roztoků 0,9% chloridu sodného, Ringerova roztoku a Ringerova roztoku s laktátem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Uchovávejte lahvičku ve svislé poloze.Tento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluČiré injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 10 ml, 25 ml a 50 ml přípravku s uzávěrem z bromobutylové pryže a s hliníkovým uzávěrem v kartonové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Jméno: Le Vet Beheer B.V.Adresa: Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemskoTel.:+31-(0)348-565858Fax:+31-(0)348-565454E-mail:info@levetpharma.com8.Registrační číslo(a)96/062/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 25. 6. 2015Datum posledního prodloužení: 13. 8. 201910. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis.Přípravek obsahuje návykové látky. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1