[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina632005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-09-27T07:34:00Z110376123Translation Centre1930245114714614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUVetmedin 0,75 mg/ml injekční roztok pro psy 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá látka:Pimobendanum0,75 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů vyvolaného nedostatečností srdečních chlopní (nedomykavost mitrální a/nebo trikuspidální chlopně) nebo dilatační kardiomyopatií. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat v případech hypertrofických kardiomyopatií nebo v případech takových klinických stavů, kdy zvýšení srdečného výdeje není z funkčních nebo anatomických důvodů možné (např. stenóza aorty).4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatV případě náhodného subkutánního injekčního podání se mohou v místě podání nebo pod ním objevit dočasný otok a slabé až mírné resorpční zánětlivé reakce. Pouze pro jednorázové podání.Přípravek je určen k zahájení léčby městnavého srdečního selhání u psů, po posouzení terapeutického poměru rizika a prospěchu zodpovědným veterinárním lékařem, s přihlédnutím k celkovému zdravotnímu stavu psa. Před léčbou by měla být stanovena diagnóza, a to pomocí komplexního lékařského vyšetření a vyšetření srdce, které by mělo v případě potřeby zahrnovat echokardiografii nebo radiografii.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného samopodání injekce vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Vzácně se mohou dostavit mírný pozitivně chronotropní efekt a zvracení. Ve vzácných případech byly pozorovány přechodný průjem, anorexie nebo letargie. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:-velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)-časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)-neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat)-vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat)-velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyVe studiích s potkany a s králíky neměl pimobendan žádný vliv na fertlitu. Embryotoxické účinky byly pozorovány pouze při maternotoxických dávkách. Pokusy s potkany prokázaly, že je pimobendan vylučován do mléka. Přípravek by měl být proto podáván březím a laktujícím fenám pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický prospěch převáží možné riziko.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a jiné formy interakceFarmakologickými studiemi nebyla prokázána interakce mezi srdečním glykosidem oubainem a pimobendanem. Zvýšená kontraktilita srdečního svalu navozená pimobendanem je zeslabována v přítomnosti antagonistů kalcia verapamilu a ß-blokátoru propanololu. 4.9Podávaná(é) množství a způsob podáníJedna intravenózní injekce v dávce 0,15 mg pimobendanu/kg živé hmotnosti (i.e. 2 ml/10 kg živé hmotnosti).5 ml a 10 ml injekční lahvička by měla postačit pro psa o živé hmotnosti až 25 kg, respektive až 50 kg.Lahvička je určena pouze pro jednorázové použití. Pro pokračování v léčbě lze použít Vetmedin žvýkací tablety nebo Vetmedin kapsle pro psy v doporučené dávce, první dávku lze podat 12 hodin po podání injekce.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování je nutné zahájit symptomatickou léčbu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kardiotonika, kromě srdečních glykosidů, inhibitory fosfodiesterázy. ATCvet kód: QC01CE90.5.1Farmakodynamické vlastnostiPimobendan, derivát benzimidazol-pyridazinonu, je non-sympatomimetická, nonglykosidová inotropní látka s možnými vazodilatačními vlastnostmi. Pimobendan vykazuje stimulační účinky na myokard duálním mechanismem působení: zvýšením senzitivity vláken srdeční svaloviny na kalcium a inhibicí fosfodiesterázy (typu III). Taktéž vykazuje vazodilatační účinek v důsledku inhibice fosfodiesterázy typu III. 5.2Farmakokinetické údajeAbsorpceDíky intravenóznímu podání je biodostupnost 100 %.DistribucePo intravenózním podání je distribuční objem 2.6 l/kg, což ukazuje, že je pimobendan rychle distribuován do tkání. Na bílkoviny plazmy se váže průměrně v 93 %.Metabolismus:Přípravek je oxidačně demetylován na hlavní aktivní metabolit (UD-CG 212). Další metabolické cesty vedou ve fázi II k tvorbě konjugátů UD-CG 212, jako glukuronidy a sulfáty. EliminacePo intravenózním podání je plazmatický eliminační poločas pimobendanu 0,4 ± 0,1 hodiny, což je v souladu s vysokou clearence 90 + 19 ml/min/kg a s krátkou průměrnou dobou rezidence 0,5 + 0,1 hodin.Hlavní aktivní metabolit je vylučován s plazmatickým eliminačním poločasem 2,0 ± 0,3 hodiny. Téměř celá dávka je vylučována výkaly.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxypropylbetadex Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.Tento přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku.Tento přípravek je určen pouze pro jednorázové použití. Po odebrání požadované dávky zlikvidujte zbylý nepoužitý přípravek v lahvičce.6.5Druh a složení vnitřního obaluBezbarvá injekční lahvička ze skla typu 1 pro jednorázové použití o objemu 5 ml nebo 10 ml s butylovou gumovou zátkou potaženou materiálem FluoroTec a hliníkovou pertlí balená jednotlivě v papírové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBoehringer Ingelheim Vetmedica GmbH55216 Ingelheim/RheinNěmecko8.Registrační číslo(a)96/084/15-C9.DATUM REGISTRACEDatum registrace: 3. 9. 2015Datum posledního prodloužení: 20. 9. 201910.DATUM REVIZE TEXTUZáří 2019DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1