[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina622005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-09-04T11:48:00Z111746927Translation Centre1930245716808514General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBiocan Novel Pi/L4, lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Lyofilizát (živá, atenuovaná složka):MinimumMaximumVirus parainfluensis canis typ 2, kmen CPiV-2 Bio 15103,1 TCID50*105,1 TCID50*Suspenze (inaktivovaná tekutá složka):Leptospira interrogans, sérová skupina Icterohaemorrhagiae,sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen MSLB 1089GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira interrogans, sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen MSLB 1090 GMT** ≥ 1:51 ALR***Leptospira kirschneri, sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa, kmen MSLB 1091 GMT** ≥ 1:40 ALR***Leptospira interrogans, sérová skupina Australis,sérovar Bratislava, kmen MSLB 1088 GMT** ≥ 1:51 ALR***Adjuvans:Hydroxid hlinitý (kvantifikovaný jako Al2O3)1,8-2,2 mg*50% infekční dávka pro tkáňové kultury**Geometrický průměr titrů ***Mikroaglutinačně-lytická reakce protilátek (sérologie u králíků)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.Vzhled je následující:Lyofilizát:Houbovitá hmota bílé barvy.Suspenze:Bělavá kapalina se snadno roztřepatelným sedimentem.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatPsi.4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatAktivní imunizace psů od 6 týdnů věku.k prevenci klinických příznaků (nosní a oční výtok) a snížení vylučování viru psí parainfluenzyk prevenci klinických příznaků, infekce a vylučování L. interrogans sérová skupina Australis sérovar Bratislava močík prevenci klinických příznaků a vylučování močí a snížení infekce způsobené L. interrogans sérová skupina Canicola sérovar Canicola a L. interrogans sérová skupina Icterohaemorrhagiae sérovar Icterohaemorrhagiaek prevenci klinických příznaků, snížení infekce a vylučování L. kirschneri sérová skupina Grippotyphosa sérovar Grippotyphosa močíNástup imunity:- 3 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro CPiV a- 4 týdny po ukončení základního vakcinačního schématu pro leptospirové složky. Trvání imunity:Nejméně jeden rok po ukončení základního vakcinačního schématu pro všechny složky přípravku Biocan Novel Pi/L4.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na adjuvans nebo na některou z pomocných látek.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Vakcinovaní psi mohou vylučovat živý vakcinační virový kmen CpiV, ale vzhledem k nízké patogenitě kmene není nutné držet vakcinované psy odděleně od nevakcinovaných psů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po subkutánním podání je u psů v místě vpichu často pozorován přechodný otok (až 5 cm), který může být někdy bolestivý, teplý nebo zarudlý. Tento otok buď spontánně vymizí, nebo se výrazně zmenší do 14 dní po očkování. Ve vzácných případech se mohou objevit gastrointestinální příznaky, jako je průjem a zvracení, nebo anorexie a snížená aktivita.Stejně jako u jiných vakcín se vzácně mohou vyskytnout reakce z přecitlivělosti. Pokud dojde k takové reakci, je nutno okamžitě poskytnout vhodnou léčbu.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat )časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti a laktace nebyla stanovena. Proto se použití během březosti a laktace nedoporučuje. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníSubkutánní podání.Dávkování a způsob podání:Asepticky se rozpustí lyofilizát v suspenzi. Dobře se protřepe a celý obsah (1 ml) naředěného přípravku se ihned aplikuje.Naředěná vakcína: bělavá nebo nažloutlá barva s lehkou opalescencí.Základní vakcinační schéma:Dvě dávky přípravku Biocan Novel Pi/L4 v intervalu 3–4 týdnů od 6 týdnů věku. Revakcinační schéma:Jedna dávka přípravku Biocan Novel Pi/L4 se podává jednou ročně.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání nadměrné dávky vakcíny nebyly pozorovány žádné jiné nežádoucí účinky, než které jsou uvedeny v bodě 4.6 (Nežádoucí účinky). U menšího počtu zvířat byla pozorována bolestivost v místě vpichu bezprostředně po podání desetinásobku dávky lyofilizované složky. Bolest trvala nejdéle 1 minutu a ustoupila bez nutnosti jakékoliv léčby. 4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata. 5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina:Imunologické přípravky pro psy, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny.ATCvet kód:QI07AI08Vakcína je určena k aktivní imunizaci zdravých štěňat a psů proti nemocem způsobeným virem psí parainfluenzy, bakterií Leptospira interrogans, sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, bakterií Leptospira interrogans, sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, bakterií Leptospira interrogans, sérová skupina Australis, sérovar Bratislava, bakterií Leptospira kirschneri, sérová skupina Grippotyphosa, sérovar Grippotyphosa.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:TrometamolKyselina edetováSacharózaDextran 70Suspenze:Chlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodný dodekahydrátHydroxid hlinitýVoda na injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: ihned spotřebovat.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 °C – 8 °C).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je dodávána v injekčních lahvičkách ze skla typu I v souladu s Ph. Eur. Injekční lahvičky s lyofilizátem jsou uzavřeny bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Injekční lahvičky se suspenzí jsou uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem. Vakcína je dodávána v průhledných plastových krabičkách obsahujících 10, 25 nebo 50 lahviček s 1 dávkou lyofilizátu a 10, 25 nebo 50 lahviček s 1 dávkou suspenze. Schválená příbalová informace je přiložena.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBioveta, a.s.Komenského 212/12683 23 Ivanovice na HanéČeská republika8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)97/062/14-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 28.8.2014Datum posledního prodloužení: 22. 8. 201910.DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2019ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ Neuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 6 PAGE \* MERGEFORMAT 1