PokynformankovaWojtylová Jana432006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2014-09-15T11:40:00Z111686894USKVBL5716804614Souhrn údajů o přípravku (SPC)1. Název veterinárního léčivého přípravkuHELMIGAL 25 mg/g premix pro medikaci krmiva2. Kvalitativní a kvantitativní složení 1 g přípravku obsahuje:Léčivá látka:Fenbendazolum 25 mgPomocné látky: Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. Léková formaPremix pro medikaci krmiva.Šedobílý prášek.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1. Cílové druhy zvířatPrasata domácí a divoká, skot.4.2. Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPrasata domácí a divoká Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci parazitů:Plicní nematody: Metastrongylus spp.Gastrointestinální nematody: Ascaris suum, Oesophagostomum spp., Hyostrongylus rubidus, Trichuris suis. Nematody ledvin: Stephanurus dentatus. Skot:Parazitární onemocnění vyvolaná vývojovými stádii a dospělci hlístic:Plicní nematody: Dictyocaulus viviparusŽaludeční nematody: Haemonchus contortus (dospělci), Ostertagia spp., Trichostrongylus spp.Intestinální nematody: Bunostomum spp., Nematodirus spp., Cooperia spp., Trichostrongylus spp., Oesophagostomum spp., Capillaria spp. a Trichuris spp. Přípravek má ovicidní účinky na vajíčka oblých červů. 4.3. KontraindikaceNepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku.4.4. Zvláštní upozornění pro každý cílový druhZ důvodu zvýšení rizika možného vývoje rezistence, které by mohlo vést k neúčinné terapii, je třeba přistupovat k podání přípravku obezřetně a vyhnout se následujícím praktikám:příliš častému a opakujícímu se používání anthelmintik ze stejné skupiny, příliš dlouhé době podávánípoddávkování, z důvodu špatného stanovení živé hmotnosti, chybného podání přípravku nebo nedostatečné kalibrace dávkovacího zařízení (pokud je použito)Za použití vhodných testů (např. Testu redukce počtu vajíček-FECRT) mají být vyšetřeny podezřelé klinické případy na rezistenci k anthelmintikům. Tam, kde výsledky testu potvrzují rezistenci k určitému anthelmintiku, by mělo být použito anthelmintikum náležející do jiné skupiny a mající jiný způsob účinku.Rezistence k fenbendazolu byla hlášena u Haemonchus contortus u skotu. Proto použití přípravku by mělo být založeno na základě místní epidemiologické informace o citlivosti druhů a doporučení, jak omezit selekci rezistence k anthelmintikům.4.5. Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatZajistěte homogenní zamíchání přípravku do krmiva. Aby zvířata zcela zkonzumovala krmivo smíchané s přípravkem, podávejte je při ranním krmení. Pro úspěšné potlačení parazitóz je třeba přípravek použít v souladu s životním cyklem daných druhů parazitů.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmBěhem aplikace přípravku nekuřte, nejezte a nepijte.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, očima a sliznicemi.Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem by se měly používat osobní ochranné prostředky skládající se z nepropustných rukavic.V případě náhodného potřísnění kůže opláchněte zasaženou část větším množstvím vody. V případě zasažení očí vypláchněte zasažené oko proudem čisté vody. Pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6. Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.Odčervení zvířat s masívní invazí parazitů může vést k výskytu nežádoucích účinků spojených s úhynem parazitů.4.7. Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace. 4.8. Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9. Podávané množství a způsob podáníPrasata domácí a divoká: Perorální podání po homogenním zamíchaní do sypké anebo granulované krmné směsi.Prasata domácí a divoká Obecná dávka je 5 mg fenbendazolu/kg ž. hm. jednorázově, tj. 0,2 g přípravku/kg ž. hm. Účinnější je podávání nižší dávky 3 mg fenbendazolu/kg ž. hm., tj. 0,12 g přípravku/kg ž. hm., v intervalech 24 hodin po dobu 3-5 dní. Při přípravě medikovaného krmiva by se mělo přihlížet k živé hmotnosti léčených zvířat a jejich denní spotřebě krmiva. Příjem krmiva se může lišit v závislosti na věku, zdravotním stavu, plemeni, klimatických podmínkách a způsobu chovu, proto je potřebné pro správné dávkování zohlednit aktuální situaci příjmu krmiva v chovu a provést výpočet požadované koncentrace přípravku v gramech na kilogram krmiva dle následujícího vzorce: 0,12 nebo 0,2 g přípravku /kg živé hmotnosti/denxPrůměrná živá hmotnost (kg) léčených zvířat=…. g přípravku na kilogram krmivaPrůměrná spotřeba krmiva (kg) na zvíře a den Skot: Obecná dávka je 7,5 mg fenbendazolu/ kg ž.hm., tj. 0,3 g přípravku /kg ž.hm. jednorázově.Měly by být vytvořeny skupiny zvířat dle jejich živé hmotnosti a podle toho dávkovány, aby se vyhnulo pod- nebo pře-dávkování. 4.10. Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéFenbendazol má široký práh bezpečnosti.4.11. Ochranné lhůtySkot: Maso: 14 dnůMléko: 120 hodinPrasata: Maso: 5 dnů5. Farmakologické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Anthelmintika, benzimidazoly a příbuzné substance.ATCvet. kód: QP52AC135.1. Farmakodynamické vlastnostiFenbendazol je širokospektrální anthelmintikum patřící do skupiny benzimidazolů s účinkem na vývojové i dospělé formy nematodů plic a trávicího traktu přežvýkavců a prasat. Fenbendazol má i významný ovocidní účinek. Mechanizmus účinku se vysvětluje zásahem do energetického metabolizmu parazita a vyznačuje se neurotoxickým účinkem. Benzimidazoly se váží na tubulin, bílkovinu nutnou k tvorbě mikrotubulů a variabilitu mikrotubulů. Výsledkem této vazby je absence mikrotubulů v intestinálních buňkách nematod a jejich neschopnost absorbovat živiny. Dochází k redukci glykogenu a vyhladovění parazita. Mezi tubulinem savců a helmintů existují strukturální rozdíly, proto nedochází k toxickému působení fenbendazolu na hostitele. Inhibicí příjmu glukózy a štěpení glykogenu inhibuje fenbendazol energetickou tvorbu parazitů.5.2. Farmakokinetické vlastnostiFenbendazol se po perorálním podání resorbuje jen částečně. Metabolizuje se hlavně v játrech jako i celá skupina benzimidazolů na jeho sulfoxidy, poté sulfony a aminy.Poločas eliminace fenbendazolu v séru po perorálním podání v doporučených dávkách je 10-18 hodin u skotu a 10 hodin u prasat. Fenbendazol a jeho metabolity jsou distribuovány po celém těle, ale nejvyšší koncentrace dosahuje v játrech. Fenbendazol a jeho metabolity se vylučují z těla především trusem (> 90%) a v menší míře i v moči a mléce.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého6.2. InkompatibilityNejsou známy.6.3. Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky. Doba použitelnosti po zamíchání do krmiva: 3 měsíce.6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v suchu.Chraňte před světlem.6.5. Druh a složení vnitřního obalu 1 x 1 kg - láhve (HDPE) s víkem (LDPE) a pertlí (HDPE), bez vnějšího přebalu1 x 5 kg: 3vrstvé sáčky (PE/Al/PET), uzavřené zatavením, bez vnějšího přebaluNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6. Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.Přípravek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní organismy.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIPHARMAGAL spol. s r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, SR tel: +421/37/741 97 59, +421/37/741 39 24 fax: +421/37/741 97 58 e-mail: pharmagal@seznam.cz 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO ČR98/057/14-C9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE26. 8. 201410. DATUM REVIZE TEXTUSrpen 2014DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1