[Version 7General-EMEA/182460/2007 Wojtylová Jana842005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-07-08T12:18:00Z112967652Translation Centre1930246317893116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Finilac 50 μg/ml perorální roztok pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá látka: Cabergolinum 50 μg Pomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až mírně nahnědlý roztok. 4.KLINICKÉ ÚDAJE 4.1Cílové druhy zvířat Psi, kočky. 4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba falešné březosti u fen.Potlačení laktace u fen a koček.Kontraindikace Nepoužívat u březích zvířat, protože přípravek může způsobit potrat.Nepoužívat s antagonisty dopaminu.Nepoužívat v případě přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.U léčených zvířat může kabergolin vyvolat přechodnou hypotenzi. Nepoužívat u zvířat, která jsou v současné době léčena hypotenzními léky. Nepoužívejte přímo po chirurgickém zákroku, pokud je zvíře stále pod vlivem anestetik. Zvláštní upozornění pro každý cílový druh Dodatečná podpůrná léčba by měla zahrnovat omezení příjmu vody a sacharidů a zvýšení pohybu. 4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířat U zvířat s významně poškozenou funkcí jater se doporučuje opatrnost. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Po použití si umyjte ruce. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. V případě potřísnění ihned omyjte.Ženy v plodném věku a kojící ženy by neměly s přípravkem manipulovat nebo by měly při podávání přípravku nosit nepropustné rukavice.Lidé se známou přecitlivělostí na kabergolin nebo na kteroukoli složku přípravku by se měli vyhnout kontaktu s tímto přípravkem.Nenechávejte naplněné aplikátory v přítomnosti dětí bez dozoru. V případě náhodného požití, zejména dětmi, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost) Ve velmi vzácných případech se může objevit přechodná hypotenze Možné nežádoucí účinky jsou:poruchy spánkuanorexiezvracení.Tyto nežádoucí účinky jsou obvykle mírné a přechodné povahy.Zvracení se obvykle vyskytuje pouze po prvním podání. V takovém případě by se léčba neměla ukončovat, neboť je nepravděpodobné, že by se zvracení po dalších podáních znovu objevilo.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit alergické reakce, jako například edém, kopřivka, dermatitida a svědění.Ve velmi vzácných případech se mohou objevit neurologické příznaky, jako je ospalost, svalový třes, ataxie, hyperaktivita a křeče. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Kabergolin má schopnost vyvolat potrat v pozdějších fázích březosti a neměl by být používán u březích zvířat. Měla by být správně provedena diferenciální analýza mezi březostí a falešnou březostí. Přípravek je určen k potlačení laktace: inhibice sekrece prolaktinu kabergolinem má za následek rychlé ukončení laktace a snížení velikosti mléčné žlázy. Přípravek se nesmí používat u kojících zvířat, pokud není žádoucí potlačení laktace. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Vzhledem k tomu, že kabergolin uplatňuje svůj terapeutický účinek přímou stimulací dopaminových receptorů, přípravek by neměl být podáván současně s dopamin-antagonistickými léky (jako jsou například fenotiaziny, butyrofenony, metoklopramid), protože by mohl snížit inhibiční účinky prolaktinu. Viz také bod 4.3. Vzhledem k tomu, že kabergolin může vyvolat přechodnou hypotenzi, přípravek se nesmí používat u zvířat současně léčených léky na hypotenzi. Viz také bod 4.3 a 4.6. 4.9Podávané množství a způsob podání Přípravek se podává perorálně buď přímo do úst, nebo smíchaný s potravou.Dávkování je 0,1 ml/kg živé hmotnosti (což odpovídá 5 mikrogramům kabergolinu/kg živé hmotnosti) jednou denně po dobu 4–6 po sobě jdoucích dnů, v závislosti na závažnosti klinického stavu. V případě, že příznaky nevymizí po jednom cyklu léčby nebo v případě, že se opakují po ukončení léčby, může se cyklus léčby zopakovat.Před podáním by měla být přesně stanovena hmotnost ošetřovaného zvířete. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné Experimentální údaje ukazují, že jedna nadměrná dávka kabergolinu může mít za následek zvýšenou pravděpodobnost zvracení po léčbě a případně zvýšení hypotenze po léčbě.K odstranění neabsorbovaného léku je třeba provést celková podpůrná opatření a, je-li to nutné, udržovat krevní tlak. Za antidotum lze považovat parenterální podání dopamin-antagonistických léků, například metoklopramidu.4.11Ochranná(é) lhůta(y) Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: inhibitory prolaktinu, kabergolin.ATCvet kód: QG02CB03. 5.1Farmakodynamické vlastnosti Kabergolin je derivátem ergolinu. Má dopaminergní aktivitu, která vede k inhibici sekrece prolaktinu u předního laloku hypofýzy. Mechanismus účinku kabergolinu byl studován v modelech in vitro a in vivo. Nejdůležitější údaje jsou uvedeny níže: Kabergolin inhibuje sekreci prolaktinu hypofýzou a inhibuje všechny na prolaktinu závislé procesy, jako je například laktace. Maximální inhibice je dosaženo po 4–8 hodinách a trvá několik dní v závislosti na podané dávce. Kabergolin nemá žádné jiné účinky na endokrinní systém kromě inhibice sekrece prolaktinu. Kabergolin je agonista dopaminu v centrálním nervovém systému z důvodu selektivní interakce s dopaminergními receptory D2. Kabergolin má afinitu k noradrenergním receptorům, nezpůsobuje však žádné interakce s látkovou výměnou noradrenalinu a serotoninu. Kabergolin je emetikum, stejně jako jiné deriváty ergolinu (v účinnosti srovnatelné s bromokriptinem a pergolidem). 5.2Farmakokinetické údaje Farmakokinetické údaje týkající se doporučeného dávkování u psů a koček nejsou k dispozici.Farmakokinetické studie u psů byly prováděny s denní dávkou 80 ug/kg živé hmotnosti (16násobek doporučené dávky). Psi byli léčeni po dobu 30 dnů; farmakokinetická hodnocení byla provedena 1. a 28. den. Absorpce: Tmax = 1 hodina 1. den a 0,5–2 hodiny (průměr 75 minut) 28. den;Cmax v rozmezí 1 140 do 3 155 pg/ml (střední hodnota 2 147 pg/ml) 1. den a 455 až 4 217 pg/ml (průměr 2 336 pg/ml) 28. den;AUC (0–24 hod) 1. den v rozmezí 3 896 až 10 216 pg.hod.ml-1 (střední hodnota 7 056 pg.hod.ml-1) a 28. den v rozmezí od 3 231 do 19 043 pg.hod.ml-1 (střední hodnota 11 137 pg.hod.ml-1).Vylučování:Plazmatický poločas u psů t½ 1. den ~19 hodin; t½ 28. den ~10 hodin 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látek Střední nasycené triacylglyceroly 6.2Hlavní inkompatibility Tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými vodnými roztoky (např. mlékem).Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky. Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní. 6.4Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obalu 3ml (v lahvičce o objemu 5 ml), 10ml, 15ml, 25ml a 50ml lahvička z hnědého skla typu III, uzavřená kuželovým adaptérem perorálního aplikátoru ‚Luer slip‘ (polyethylen s nízkou hustotou) a šroubovacím uzávěrem (polyethylen s vysokou hustotou). Lahvičky jsou baleny v papírové krabičce. 1ml a 3ml plastové perorální aplikátory jsou součástí všech velikostí balení.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Le Vet. Beheer B.V. Wilgenweg 7 3421 TV Oudewater Nizozemsko REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 96/021/16-C DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum registrace: 16. 3. 2016Datum posledního prodloužení: 11. 5. 2020 10.DATUM REVIZE TEXTU Červenec 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1