[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina522005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2016-12-22T07:55:00Z19855812Translation Centre1930244813678414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate[Version 8, 10/2012]PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCLOSTRIPORC AInjekční suspenze pro prasata (březí prasnice a prasničky)2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky: Clostridium perfringens toxoidy typu A:alfa toxoid min. 125 rU*/ mlbeta2 toxoidmin. 770 rU*/ ml*obsah toxoidu v relativních jednotkách na ml, stanovený v testu ELISA proti vnitřnímu standarduAdjuvans:Montanide Gel37,4 – 51,5 mmol/l titrovatelných akrylátových jednotekExcipiens:Thiomersal0,2 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Vzhled po protřepání: jantarová zakalená suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (březí prasnice a prasničky)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatPro pasivní imunizaci selat aktivní imunizací březích prasnic a prasniček pro snížení klinických příznaků v prvních dnech života, způsobených Clostridium perfringens typu A, vylučujícím toxiny alfa a beta2. Nástup imunity:Tato ochrana byla prokázána v čelenžním testu s toxiny na selatech v prvním dnu života. Doba trvání imunity:Sérologické údaje prokazují přítomnost neutralizujících protilátek do 4. týdne od narození.4.3KontraindikaceNepoužívat u klinicky nemocných nebo silně stresovaných zvířat.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče. Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou. Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu. Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje stopy minerálního oleje. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. končit ischemickou nekrózou a dokonce i ztrátou prstu. Odborná a rychlá chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Velmi časté je možné mírné zvýšení tělesné teploty (maximálně o 1,8 °C) v den vakcinace. Velmi často mohou být pozorovány lokální reakce ve formě plochých otoků (průměr max. do 10 cm) v místě injekce, ustoupí však bez léčby do 12 dnů.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření) - časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat) - neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 zvířat) - vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 zvířat) - velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti a laktaceLze použít během březosti.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníJedna dávka: 2 mlPro subkutánní podání.Primární imunizace:Podejte 1 dávku 5 týdnů před očekávaným datem porodu.Podejte druhou dávku 2 týdny před očekávaným datem porodu.Revakcinace:Podejte 1 dávku 2 týdny před očekávaným datem porodu.Vakcínu před podáním důkladně protřepejte.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání dvojnásobné dávky nebyly pozorovány žádné jiné symptomy, než je uvedeno v bodu 4.6.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologika pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny (včetně mycoplasmat, toxoidů a chlamydií), clostridium.ATCvet kód: QI09AB12Aktivní imunizace březích prasnic a prasniček vyvolává tvorbu protilátek proti toxinům alfa a beta2 Clostridium perfringens typu A.Příjem dostatku protilátek při nejbližší možné příležitosti přes kolostrum má za následek pasivní ochranu sajících selat proti účinkům toxinů alfa a beta2 Clostridium perfringens typu A. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMontanide GelThiomersalGlutaraldehydVoda na injekci6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 8 hodin. Mezi odběry skladovat vakcínu při +2 °C - +8 °C.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před světlem. Uchovávejte a přepravujte chlazené (+2 °C - +8 °C). Chraňte před mrazem.Při skladování může dojít ke zvýšenému zakalení suspenze a k mírné precipitaci černých částic, což nemá vliv na účinnost, bezpečnost a kvalitu přípravku. 6.5Druh a složení vnitřního obaluBezbarvé skleněné injekční lahvičky typu II 50 a 100 ml.Lahvičky z polyetylentereftalátu (PET) 50 a 100 ml.Lahvičky jsou uzavřeny zátkou z brombutylového kaučuku a víčkem se záhyby.Velikosti balení:Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 25 dávkami (50 ml)Papírová krabička s 1 skleněnou injekční lahvičkou s 50 dávkami (100 ml)Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 25 dávkami (50 ml)Papírová krabička s 1 injekční lahvičkou z PET s 50 dávkami (100 ml)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIIDT Biologika GmbHAm Pharmapark 06861 Dessau-RosslauNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO97/055/14-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE04.08.2014/ 19. 12. 201610DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2016ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1