[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina612005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2019-11-12T07:27:00Z19345511Translation Centre1930244512643314General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCoglapix injekční suspenze pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá 2ml dávka obsahuje:Léčivé látky:Actinobacillus pleuropneumoniae, inaktivovaný sérotyp 1 (kmen NT3) aActinobacillus pleuropneumoniae, inaktivovaný sérotyp 2 (kmeny PO, U3, B4, SZ II) odpovídá ApxI toxoid min. 28,9 ELISA jednotka / ml * ApxII toxoid min. 16,7 ELISA jednotka / ml a ApxIII toxoid min. 6,8 ELISA jednotka / ml* Elisa jednotka / ml vypočtený sérologický titr v séru imunizovaných králíkůAdjuvans:Gel hydroxidu hlinitého (jako Al3+)4,85 mgExcipiens:Thiomersalmax.0,22 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Šedavě bílá, neprůhledná kapalina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci prasat jako pomoc při kontrole pleuropneumónie vyvolané Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypy 1 a 2, redukcí klinických příznaků a plicních lézí spojených s tímto onemocněním. Nástup imunity: 21 dnů po druhé vakcinaci. Trvání imunity: 16 týdnů po druhé vakcinaci.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou dostupné žádné informace o účinnosti této vakcíny u zvířat s mateřskými protilátkami.Nicméně, tyto protilátky obvykle nejsou přítomny u selat ve věku vakcinace.Vakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nežádoucí účinky na vakcínu zahrnují: - přechodné mírné otoky o velikosti maximálně 2 x 3,2 cm, které se velmi často vyskytují v místě vpichu a přetrvávají nejméně 8 dní. - časté zvýšení tělesné teploty až o 1,8 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.Vakcinovaná prasata mohou vykazovat známky vyčerpanosti několik hodin po vakcinaci, takové případy jsou však neobvyklé.Velmi vzácně byly hlášeny anafylaktické reakce, proto se doporučuje vhodná symptomatická léčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel: - velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezost a laktace: Nepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání. Přednostně v oblasti krku.Dávka: 2 ml.Vakcinační schéma: 2 dávky podávané zvířatům od 7 týdnů věku v intervalu 3 týdnů mezijednotlivými dávkami.Před použitím dobře protřepat.Použít sterilní jehly a stříkačky, aplikovat za aseptických podmínek.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání dvojnásobné dávky nezpůsobilo jiné reakce než ty, které jsou popsány v části 4.6 (nežádoucí účinky); avšak závažnost příznaků se zvýšila např. přechodné mírné otoky o velikosti maximálně 3x3 cm v místě vpichu neustupují, ale přetrvávají po dobu nejméně 14 dnů; tělesná teplota se zvýší až o 2,6 °C po dobu 2 hodin 1 až 2 dny po vakcinaci.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro prasatovité, inaktivované bakteriální vakcíny pro prasata.ATCvet kód: QI09AB07Vakcína obsahuje inaktivované bakterie Actinobacillus pleuropneumoniae. Celkové množství je 20 x 109 inaktivovaných bakterií v jedné dávce. Kmen NT3 patří do sérotypu 1, s expresí toxinu ApxI, zatímco kmeny SzII, PO, U3 a B4 patří do sérotypu 2, s expresí toxinu ApxIII. Všechny kmeny tvoří také toxin ApxII. U vakcinovaných prasat vzniká aktivní imunita proti onemocnění způsobenému Actinobacillus pleuropneumoniae sérotypem 1 nebo 2. Účinnost byla prokázána v laboratorních ale ne v terénníchpodmínkách.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekGel hydroxidu hlinitéhoThiomersalHydroxid sodný Chlorid sodný Voda pro injekci6.2 Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z polyetylénu s nízkou hustotou o objemu 100 ml uzavřená bromobutylovou pryžovou zátkou s hliníkovým uzávěrem. Papírová krabička obsahující 1 injekční lahvičku se 100 mlPapírová krabička obsahující 5 injekčních lahviček se 100 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Ceva-Phylaxia Co. Ltd.Szállás u. 51107 BudapešťMaďarsko8.Registrační číslo(a)97/085/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 23. 9. 2015Datum posledního prodloužení: 6. 11. 201910. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2019Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1