[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina812005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2020-06-30T11:57:00Z116369654Translation Centre19302480221126814General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPenethaone 236,3 mg/ml prášek a rozpouštědlo pro injekční suspenzi pro skot2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml rekonstituované suspenze obsahuje:Léčivá látkaPenethacillini hydroiodidum236,3 mg (ekvivalentní 182,5 mg penethacillinum)Ekvivalentní 250 000 IU penethacillini hydroiodidumPřípravek s 5 000 000 IUInjekční lahvička s práškem obsahuje 4,75 g práškuLéčivá látkaPenethacillini hydroiodidum4726 mg (ekvivalentní 3649 mg penethacillinum)Ekvivalentní 5 000 000 IU penethacillini hydroiodidumPomocné látky, q.s.Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 18 mlPomocné látky, q.s.Celkové množství rekonstituované suspenze20 mlPřípravek s 10 000 000 IUInjekční lahvička s práškem obsahuje 9,50 g práškuLéčivá látkaPenethacillini hydroiodidum9452 mg (ekvivalentní 7299 mg penethacillinum)Ekvivalentní 10 000 000 IU penethacillini hydroiodidumPomocné látky, q.s.Injekční lahvička s rozpouštědlem obsahuje 36 mlPomocné látky, q.s.Celkové množství rekonstituované suspenze40 mlÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek a rozpouštědlo pro injekční suspenziInjekční lahvička s práškem: smetanově bílý jemný prášekInjekční lahvička s rozpouštědlem: čirý bezbarvý roztok Rekonstituovaná suspenze: smetanově bílá suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (dojnice v laktaci)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba mastitid u laktujících dojnic vyvolaných kmeny Streptococcus uberis, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus agalactiae a Staphylococcus aureus (neprodukující beta-laktamázu) citlivými k penicilínu.4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na peniciliny, cefalosporiny a / nebo na kteroukoli pomocnou látku.Nepodávat intravenózně.Nepoužívat u zajícovců a hlodavců jako například u morčat, křečků nebo pískomilů.Nepodávat zvířatům s onemocněním ledvin, anurií nebo oligurií.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhLéčba by měla proběhnout v období laktace.4.5Zvláštní opatření pro použitíTento veterinární léčivý přípravek neobsahuje žádnou antimikrobiální konzervační látku.Zvláštní opatření pro použití u zvířatAby se zabránilo reinfekci, musí se při léčbě mastitidy penethacilinem-hydrojodidem dodržovat potřebná hygienická opatření.Použití přípravku by mělo být založeno na testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířete. Pokud to není možné, měla by být léčba založena na místních (regionálních, zemědělských) epidemiologických informacích o citlivosti cílových bakterií.Veterinární léčivý přípravek není účinný proti bakteriím produkujícím beta-laktamázu.Při používání přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na benzylpenicilin a může snížit účinnost terapie ostatními beta-laktamovými antibiotiky z důvodu možné zkřížené rezistence.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům• Peniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo kontaktu s kůží vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné.• Lidé se známou přecitlivělostí na peniciliny, cefalosporiny nebo na kteroukoli pomocnou látku by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.• Při manipulaci s veterinárním léčivým přípravkem buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k expozici. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte rukavice, aby se předešlo kontaktní senzibilizaci.• V případě náhodného samopodání injekce nebo pokud se u vás projeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu lékaři. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.• Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve velmi vzácných případech se příznaky nežádoucích účinků projevují od mírných kožních reakcí, jako je kopřivka a dermatitida, až po závažné reakce, jako je anafylaktický šok s třesem, zvracení, slinění, gastrointestinální poruchy a otok hrtanu.V některých situacích může léčba vést k sekundární infekci způsobené přerůstáním necílových mikroorganismů.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBřezosti:Lze použít během březosti.Laktace:Lze použít během laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNepodávat současně s antibiotiky s bakteriostatickým účinkem.Protizánětlivé látky, jako jsou salicyláty, vedou ke zvýšení eliminačního poločasu penetamátu (iohydrátu). V případě společného podávání upravte dávku antibakteriálního přípravku.4.9Podávané množství a způsob podáníHluboké intramuskulární podání.Návod k použití: Rekonstituujte suspenzi pomocí celého obsahu injekční lahvičky s rozpouštědlem. Pro zajištění správné dávky:Použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 5 000 000 IU penethacilinu-hydrojodidu a injekční lahvičku obsahující 18 ml sterilního rozpouštědla.Nebo lze použít injekční lahvičku s práškem, který obsahuje 10 000 000 IU penethacilinu-hydrojodidu a injekční lahvičku obsahující 36 ml sterilního rozpouštědla.Po naředění dobře protřepat. Alespoň desetkrát lahvičku převrátit dnem vzhůru.1 ml suspenze obsahuje 250 000 IU (236,3 mg) penethacilinu-hydrojodidu. Dávka: 15 000 IU (14, 2 mg) penethacilinu-hydrojodidu na kg živé hmotnosti / den (odpovídá 6 ml naředěného přípravku / 100 kg živé hmotnosti) po dobu tří až čtyř po sobě jdoucích dnů. Před použitím dobře protřepat.Doporučenou denní dávku podávat každých 24 hodin, pro tři až čtyři po sobě jdoucí podání.Pro zajištění správného dávkování je třeba co nejpřesněji stanovit živou hmotnost zvířete. Doporučený maximální objem, který lze aplikovat do jednoho místa injekčního podání, je 20 ml.Zátka by neměla být propíchnuta více než 10krát.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV případě předávkování se mohou vyskytnout nežádoucí účinky, které jsou popsány v bodě 4.6.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: 4 dnyMléko: 2,5 dne (60 hodin)5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, beta-laktamová antibiotika, peniciliny.ATCvet kód: QJ01CE90.5.1Farmakodynamické vlastnostiLéčivá látka, penethacilin-hydrojodid, je proléčivo, které uvolňuje benzylpenicilin. Chemicky se jedná o diethylaminoethanolester penicilinu. Mechanismus účinku:Benzylpenicilin blokuje syntézu bakteriální buněčné stěny. Benzylpenicilin se kovalentně váže na proteiny vázající penicilin (PBP), které se nacházejí na vnitřním povrchu bakteriální membrány, a následně je inaktivuje. PBP (transpeptidázy, karbopeptidázy, endopeptidázy) jsou enzymy zapojené do konečných fází syntézy buněčné stěny. Peniciliny jsou účinné pouze proti bakteriím ve fázi dělení, takže jeho aktivita je primárně baktericidní a časově závislá.Antimikrobiální spektrum léčivé látky odpovídá benzylpenicilinu, který je účinný proti beta- laktamáza negativním kmenům Streptococcus agalactiae, Streptococcus dysgalactiae, Streptococcus uberis a Staphylococcus aureus. Mechanismy rezistence: Nejčastějším mechanismem je tvorba beta-laktamáz (přesněji penicilinázy, zejména S. aureus), které štěpí beta-laktamový kruh penicilinů a tím je inaktivují.5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání dojnicím, je rychle dosaženo maximální koncentrace v séru po 3 a v mléce po 7 hodinách. Antibiotikum se hydrolyzuje z 90% v krvi a z 98% v mléce. V důsledku hydrolýzy vznikají diethylaminoethanol a terapeuticky účinný benzylpenicilin. Distribuce v organismu je rychlá se zvláštní afinitou ke tkáním plic a mléčné žlázy. Prochází placentou a pomalu vstupuje do oběhu plodu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekInjekční lahvička s práškem:Koloidní bezvodý oxid křemičitýInjekční lahvička s rozpouštědlem:Dihydrogenfosforečnan draselný (k úpravě pH)Natrium-citrát (k úpravě pH)PovidonVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.Doba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: 24 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníPřed rozpuštěním nevyžadují injekční lahvičky s práškem ani s rozpouštědlem žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.Rekonstituovanou suspenzi uchovávejte v chladničce (2-8 °C). 6.5Druh a složení vnitřního obaluPapírová krabice obsahuje buď:Přípravek s 5 MIU Lahvička s práškem: 25ml bezbarvá skleněná injekční lahvička typu I uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým těsněním s vyklápěcím víčkem Lahvička s rozpouštědlem: 20ml bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým těsněním s vyklápěcím víčkemneboPřípravek s 10 MIULahvička s práškem: 50ml bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým těsněním s vyklápěcím víčkem.Lahvička s rozpouštědlem: 50ml bezbarvá skleněná injekční lahvička typu II uzavřená bromobutylovou zátkou a hliníkovým těsněním s vyklápěcím víčkemVelikosti balení: 5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem 5 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 55 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 18 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 1010 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem 10 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 510 000 000 IU injekční lahvička s práškem a 36 ml injekční lahvička s rozpouštědlem x 10Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDivasa-Farmavic, S.A.Ctr. Sant Hipolit, Km 7108503 Gurb-Vic (Barcelona)Španělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/045/16-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7. 6. 2016/ 24. 6. 202010DATUM REVIZE TEXTUČerven 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 1