[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1342005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-03-18T11:37:00Z112207198Translation Centre1930245916840214General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUOsphos 51 mg/ml injekční roztok pro koně2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 ml obsahuje: Léčivá látka: Acidum clodronicum 51,00 mg(odpovídá 74,98 mg dinatrii clodronas tetrahydricus)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílový druh zvířatKoně.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatKe zmírnění klinicky manifestního kulhání předních končetin dospělých koní při resorpci kostní tkáně distální člunkovité (navikulární) kosti.4.3KontraindikaceNepodávat intravenózně.Nepodávat koním mladším 4 let z důvodu absence údajů o použití u rostoucích zvířat.Nepodávat koním s poruchou funkce ledvin. Nepoužívat v případě známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhTento veterinární léčivý přípravek lze použít až po řádném stanovení diagnózy na základě komplexního ortopedického vyšetření včetně podání lokálních anestetik a posouzení vhodnou zobrazovací metodou ke zjištění příčiny bolesti a povahy kostních lézí.Klinické zlepšení kulhání nemusí být doprovázeno RTG změnami na navikulární kosti. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Při podávání bisfosfonátů buďte opatrní u koní s potížemi, které mají dopad na homeostázu minerálů nebo elektrolytů, například při hyperkalemické periodické paralýze či hypokalcémii. Při použití přípravku je třeba zajistit dostatečný přístup k pitné vodě. Pokud jsou pochybnosti o renální funkci, před podáním by měly být posouzeny renální parametry. Příjem vody a výdeje moči by měl být po podání monitorovaný.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:Náhodné samopodání injekce tohoto přípravku může zvýšit riziko obtížného průběhu porodu u těhotných žen a negativně ovlivnit plodnost u mužů.Při manipulaci s přípravkem zabraňte samopodání injekce. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V terénní klinické studii způsobilo podání kyseliny klodronové v dávce 1,19 mg/kg 142 koním nežádoucí účinky s dále popsanou četností: nervozita, olizování pysků, zívání a koliky byly časté; trhání hlavou, přechodný otok nebo bolest v místě injekčního podání, hrabání nohou, kopřivka a svědění byly méně časté.Po schválení přípravku byly hlášeny vzácné případy nedostatečné funkce ledvin, častěji u zvířat, kterým byla souběžně podávána nesteroidní antiflogistika. V těchto případech je vhodné zajistit doplnění tekutin a monitorovat funkci ledvin.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 zvířat v průběhu jednoho ošetření)– časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 zvířat)– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti a laktaceLaboratorní studie u potkanů a králíků prokázaly maternální toxicitu, zejména v pozdních fázích březosti. Laboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním a fetotoxickém účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace klisen. Použití v tomto období laktace se proto nedoporučuje.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceLéky, jejichž toxicitu zhoršuje snížená hladina vápníku v séru (např. aminoglykosidová antibiotika) a přípravky snižující sérovou hladinu vápníku (např. tetracykliny) nepodávejte 72 hodin po podání kyseliny klodronové.Při souběžném podávání potenciálně nefrotoxických léků, jako jsou NSAD (nesteroidní antiflogistika), postupujte se zvýšenou opatrností a zajistěte monitoraci ledvinové funkce.4.9Podávané množství a způsob podáníPouze intramuskulární podání. Kyselina klodronová 1,53 mg/kg živé hmotnosti, což odpovídá 3 ml přípravku /100 kg živé hmotnosti. Celkový objem rovnoměrně rozdělte k podání do dvou až tří různých míst injekčního podání. Maximální dávka je 765 mg kyseliny klodronové na koně (jedna 15ml lahvička na koně > 500 kg). Nepřekračujte doporučenou dávku. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPři překročení dávky může dojít k nežádoucím účinkům. Při dvoj-, troj- a pětinásobku dávky se může objevit flémování, potřásání hlavou, pohyby krčního svalstva jako při dávení, hrabání, neklid, deprese, fascikulace a kolika. Může také dojít k postupnému nárůstu hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v séru úměrně dávce. Při pětinásobné dávce kyseliny klodronové se u tří ze šesti koní objevily dočasné abnormality chůze – hypermetrie, spasticita nebo mírná ataxie. U dvou z osmi zvířat, která dostala trojnásobek doporučené dávky, došlo k erozi žláznaté sliznice. Tento jev nebyl pozorován u skupin s doporučenou dávkou nebo jejím dvojnásobkem. U jednoho z osmi koní s trojnásobkem doporučené dávky byla na jednom z míst injekčního podání pozorována svalová atrofie o průměru 3 cm. V klinické studii ověřující u 48 zvířat bezpečnost látky byly u 94 % zvířat po podání trojnásobné dávky pozorovány příznaky koliky. Ve většině případů stačilo ke zmírnění příznaků opakované provedení koně na ohlávce. Měsíční podávání jedné dávky v průběhu šesti měsíců nevedlo ke známkám předávkování.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: bisfosfonáty, kyselina klodronová.ATCvet kód: QM05BA02.5.1Farmakodynamické vlastnostiKyselina klodronová je geminální bisfosfonát, který inhibuje resorpci kostí vazbou na krystaly hydroxyapatitu (čímž blokuje jejich tvorbu a rozpouštění) a navíc přímo inhibuje funkci osteoklastů. Má vysokou afinitu k pevné fázi fosforečnanu vápenatého a proto se hromadí v kostech, kde inhibuje tvorbu, agregaci a rozpouštění krystalů této sloučeniny. Kyselina klodronová dále vstupuje do kostní matrix, kde způsobuje resorpci osteoklastů, mění jejich morfologii a snižuje počet aktivních buněk bez ohledu na příčinu jejich aktivity. Dále zvyšuje objem kostní hmoty inhibici její resorpce a zpomalením obměny kostní tkáně.5.2Farmakokinetické údajeFarmakokinetický profil kyseliny klodronové (po jednorázovém intramuskulárním podání 765 mg kyseliny klodronové koním s navikulárním syndromem) je typické její rychlé vstřebání a delší terminální eliminační fáze. Poločas eliminace z plazmy činí přibližně 11,812,5 hodin (střední hodnota směrodatná odchylka). Cmax je 7,51,7 µg/ml a čas do dosažení maximální koncentrace (Tmax) přibližně 0,6 hodiny.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1Seznam pomocných látekHydroxid sodný (k úpravě pH)Voda pro injekci6.2 Hlavní InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3roky.Pouze k jednorázovému použití; jakýkoli nepoužitý přípravek zlikvidujte.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte lahvičku v krabičce.Uchovávejte při teplotě do 30 °C.6.5Druh a složení vnitřního obaluInjekční lahvička z čirého skla (typ I) se silikonizovanou gumovou zátkou, hliníkovým pertlem a plastovým flip-off víčkem. Lahvička obsahuje 15 ml roztoku.Každá papírová krabička obsahuje 1 injekční lahvičku.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIDechra Regulatory B.V.Handelsweg 255531 AE BladelNizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO96/088/15-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE25. 9. 2015/ 8. 3. 202110.DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 4 PAGE \* MERGEFORMAT 1