PokynformankovaNeugebauerová Kateřina1242006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2020-06-12T09:50:00Z110165996USKVBL4913699914PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBovalto Respi 4 injekční suspenze 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJedna dávka (2 ml) obsahuje:Léčivé látky:Bovinní respirační syncytiální virus (BRSV), inaktivovaný, kmen BiO-24 RP* 1 Virus bovinní parainfluenzy 3 (PI3V), inaktivovaný, kmen Bio-23 RP* 1Virus bovinní virové diarey (BVD), inaktivovaný, kmen BiO-25 RP* 1Mannheimia haemolytica, inaktivovaná, sérotyp A1, kmen DSM 5283RP* 1* Relativní účinnost (RP) ve srovnání s referenčním sérem získaným po vakcinaci morčat s šarží vakcíny, která vyhověla v čelenžním testu na cílových zvířatech.Adjuvans:Hydroxid hlinitý 8,0 mgKvilajový saponin (Quil A) 0,4 mgPomocné látky:Thiomersal0,2 mgFormaldehyd max. 1,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční suspenze.Vzhled: narůžovělá tekutina s přítomností sedimentu.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat K aktivní imunizaci skotu v nepřítomnosti mateřských protilátek proti: - viru bovinní parainfluenzy 3, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce- bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce - viru bovinní virové diarey, ke snížení vylučování viru v důsledku infekce- Mannheimia haemolytica sérotypu A1, ke snížení klinických příznaků a plicních lézí.Nástup imunity: 3 týdny.Doba trvání imunity: 6 měsíců.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinujte pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatStudie bezpečnosti a účinnosti byly provedeny na séro-negativních telatech. Účinnost vakcinace nebyla prokázána v přítomnosti protilátek. Výše protilátkové odpovědi může být snížena přítomností mateřských protilátek. V přítomnosti mateřských protilátek by mělo být načasování počáteční vakcinace telat naplánováno odpovídajícím způsobem.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmV případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem, vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Po vakcinaci může být v místě vpichu velmi často pozorován přechodný otok. Otok může v průměru dosáhnout až 10 cm nebo i více a může být spojený s bolestivostí a obvykle se postupně zmenšuje a vymizí do 6 týdnů po vakcinaci.Často se může po vakcinaci vyskytnout přechodné mírné zvýšení tělesné teploty, které bylo vyšší po druhé injekci (nanejvýš 1,5 °C), trvající maximálně 3 dny po vakcinaci. Po vakcinaci se velmi vzácně mohou vyskytnout reakce anafylaktického typu. V takovém případě by měla být použita odpovídající symptomatická léčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení)4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLze použít během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníSubkutánní podání.Dávka: 2 ml vakcíny se aplikují subkutánně. Před upotřebením je nutno vakcínu ohřát na teplotu 15 °C až 25 °C a obsah lahvičky protřepat.Primovakcinace: Telata neimunizovaných krav: dvě dávky v rozpětí tří týdnů od 2 týdnů věku.Pro telata od imunizovaných krav nebo v případě, že imunitní stav matek není znám, vakcinační schéma by mělo být upraveno na základě zvážení veterinárního lékaře, aby se zohlednila případná interference mateřských protilátek s odpovědí na vakcinaci.Revakcinace:Podávejte jednu dávku šest měsíců po ukončení základní imunizace.Účinnost revakcinace byla prokázána stanovením protilátkové odpovědi a nebyla hodnocena čelenží.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéŽádné jiné nežádoucí účinky kromě těch uvedených v odstavci 4.6 (Nežádoucí účinky) nebyly pozorovány. 4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro turovité (bovidae), inaktivované virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro skot.ATC vet kód: QI02ALK aktivní imunizaci proti bovinnímu respiračnímu syncytiálnímu viru, viru parainfluenzy 3, viru bovinní virové diarey a Mannheimia haemolytica. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekHydroxid hlinitý ThiomersalFormaldehyd Kvilajový saponin (Quil A)Chlorid sodnýVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před mrazem. Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obalu10 ml skleněné lahvičky hydrolytické třídy I uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (5 dávek) 50 nebo 100 ml skleněné lahvičky hydrolytické třídy II uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (25 nebo 50 dávek) Průhledné plastové HDPE lahvičky o obsahu 10, 50 nebo 100 ml uzavřeny chlorobutylovou pryžovou zátkou (5, 25 nebo 50 dávek).Lahvička je zajištěna hliníkovým uzávěrem.Kartónová krabička s 1 lahvičkou po 5 dávkách (10 ml)Plastová krabička s víčkem s 10 lahvičkami každá po 5 dávkách (10 x 10 ml)Kartónová krabička s 1 lahvičkou po 25 dávkách (50 ml)Kartónová krabička s 1 lahvičkou po 50 dávkách (100 ml)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS29 avenue Tony Garnier69007 LyonFrancie8.Registrační číslo97/057/15-C9.Datum registrace/ prodloužení registrace29. 5. 2015/ 4. 6. 202010. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2020Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1