[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana512005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2018-03-06T12:14:00Z613107732Translation Centre1930246418902414General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBiocillin 1000 mg/g prášek pro podání v pitné vodě u kura domácího, kachen a krůt [CZ, DE, DK, EL, FI, HR, IE, PL, RO, SK, UK]2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1,0 g prášku obsahuje:Léčivá látka:Amoxicillinum trihydricum 1000 mg(odpovídá amoxicillinum 871 mg)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPrášek pro podání v pitné vodě.Bílý, krystalický prášek.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí, kachny, krůty4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí u kura domácího, krůt a kachen, způsobených bakteriemi citlivými na amoxicilin.4.3KontraindikaceNepoužívat k léčbě infekcí způsobených bakteriemi produkujícími beta-laktamázu.Nepodávat králíkům, křečkům, tarbíkům, morčatům ani jiným malým býložravcům.Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na peniciliny nebo jiná beta-laktamová antibiotika nebo na některou z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPři použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální celostátní a místní pravidla antibiotické politiky.Použití přípravku musí být založeno na výsledku testování citlivosti bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, musí být léčba založena na místních (regionálních, na úrovni farem) epidemiologických informacích týkajících se citlivosti cílových bakterií.Používání přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci rezistence bakterií vůči amoxicilinu a může snížit jeho účinnost.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPeniciliny a cefalosporiny mohou po injekci, inhalaci, požití nebo po kontaktu s kůží vyvolat hypersensitivitu (alergii). Přecitlivělost na peniciliny může vést ke zkříženým reakcím s cefalosporiny a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné. Nemanipulujte s přípravkem, pokud víte, že jste přecitlivělí, nebo pokud vám bylo doporučeno s přípravky tohoto typu nepracovat.Při manipulaci s přípravkem dodržujte všechna doporučená bezpečnostní opatření a buďte maximálně obezřetní, aby nedošlo k přímému kontaktu.Pokud se po přímém kontaktu s přípravkem objeví příznaky jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů a očí nebo potíže při dýchání jsou vážné příznaky a vyžadují okamžité lékařské ošetření.Zabraňte vdechování prachu.Použijte buď jednorázový respirátor vyhovující normě EN149, nebo respirátor sloužící pro více použití vyhovující normě EN140 vybavený filtrem podle normy EN143. Během přípravy a podávání medikované vody používejte nepropustné rukavice.Po manipulaci s přípravkem nebo s medikovanou vodou exponovanou kůži umyjte.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Peniciliny a cefalosporiny mohou způsobit hypersenzitivní reakce, které mohou být příležitostně závažné.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie na potkanech nepodaly důkaz o teratogenním účinku podmíněném podáváním amoxicilinu. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakcePřípravek by neměl být podáván s antibiotiky s bakteriostatickým účinkem, jako jsou tetracykliny, makrolidy a sulfonamidy.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání v pitné vodě.Roztok připravte v pitné vodě, bezprostředně před použitím..Veškerou nepoužitou medikovanou vodu je třeba po 12 hodinách zlikvidovat.Z důvodu zajištění příjmu odpovídajícího množství medikované vody, je třeba, aby zvířata během léčby neměla přístup k jiným zdrojům vody.Doporučuje se používat řádně kalibrované vážicí zařízení za účelem přesného měření požadovaného množství přípravku. Pro výpočet množství přípravku (v gramech) požadovaného na litr pitné vody může být použit následující vzorec:dávka v mg přípravku / kg živé hmotnosti / den x průměrná živá hmotnost (kg) zvířat, která mají být léčena = mg přípravku na litr pitné vodyprůměrná denní spotřeba vody (litrů) na zvíře Z důvodu zajištění správného dávkování, je třeba určit živou hmotnost léčených zvířat co nejpřesněji, aby se předešlo nedostatečnému dávkování. Příjem medikované vody závisí na klinickém stavu zvířat. Pro dosažení správného dávkování, musí být koncentrace amoxicilinu upravena s přihlédnutím k příjmu vody léčenými zvířaty.Rozpustnost ve vodě závisí na teplotě a kvalitě vody a také době a intenzitě míchání. V extrémních podmínkách (4 °C a měkká voda) je maximální rozpustnost přibližně 1 g/l , ale zvyšuje se se vzrůstající teplotou. Při teplotě 21,5 °C a v tvrdé vodě se maximální rozpustnost zvyšuje na minimálně 1,5 g/l.Dávka se liší podle druhů:Kur domácíDoporučená dávka je 15 mg amoxicilin trihydrátu / kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15 mg přípravku/kg ž. hm.) za den.Celková doba léčby má trvat 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích dnů.KachnyDoporučená dávka je 20 mg amoxicilin trihydrátu / kg živé hmotnosti/den (odpovídá 20 mg přípravku/kg ž. hm.) za den, 3 po sobě jdoucí dny.KrůtyDoporučená dávka je 15-20 mg amoxicilin trihydrátu/kg živé hmotnosti/den (odpovídá 15-20 mg přípravku/kg ž. hm.) za den, 3 po sobě jdoucí dny nebo v závažných případech 5 po sobě jdoucích dnů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéNebyly hlášeny žádné problémy s předávkováním. Léčba musí být symptomatická a není k dispozici žádné specifické antidotum.4.11Ochranné lhůtyKur domácí (maso): 1 denKachny (maso):9 dnůKrůty (maso):5 dnůNepoužívat u ptáků, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu a během 3 týdnů před počátkem snášky.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Beta-laktamová antibiotika, penicilinyATCvet kód: QJ01CA045.1Farmakodynamické vlastnostiAmoxicilin je antibiotikum s baktericiditou závislou na čase, které patří do skupiny semisyntetických penicilinů, které působí tím, že inhibují syntézu buněčných stěn bakterií během bakteriální replikace. Má široké spektrum účinku proti grampozitivním a gramnegativním bakteriím a působí prostřednictvím inhibice vývoje síťovité struktury peptidoglykanů ve stěně bakteriálních buněk.Existují tři hlavní mechanizmy rezistence vůči beta-laktamům: produkce beta-laktamázy, produkce penicilin vázajících proteinů (PBP) a snížený průnik vnější membránou. Jeden z nejdůležitějších mechanizmů je inaktivace penicilinu beta-laktamázami, které produkují některé bakterie. Tyto enzymy jsou schopny štěpit beta-laktamový kruh penicilinů, čímž je inaktivují. Beta-laktamáza může být kódovaná geny nesenými chromozómy nebo plazmidy.Mezi amoxicilinem a ostatními peniciliny, zvláště aminopeniciliny, dochází ke zkřížené rezistenci.5.2Farmakokinetické údajeAmoxicilin se dobře vstřebává po perorálním podání a je stabilní v přítomnosti žaludečních kyselin. Vylučování amoxicilinu probíhá převážně v nezměněné formě ledvinami, čímž vznikají vysoké koncentrace ve tkáni ledvin a v moči. Amoxicilin se dobře distribuuje v tělních tekutinách.Studie u ptáků potvrdily, že amoxicilin je u nich rychleji distribuován a eliminován než u savců. Biotransformace se jevila jako významnější cesta eliminace u ptáků než u savců.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNejsou.6.2InkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:14 dnů.Doba použitelnosti po rozpuštění nebo rekonstituci podle návodu:12 hodin.6.4.Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v dobře uzavřeném vnitřním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.Uchovávejte v suchu.6.5Druh a složení vnitřního obalu250 g, 500 g, 1 kg ve skládací krabičce s vnitřní vrstvou (papír/PE/Alu/PE)2,5 kg, 5 kg v kard-o-seal sáčku (PE/papír/PE/Alu/PE)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBela Pharm GmbH & Co.KGLohner Straße 1949377 VechtaNěmeckoDistributor:CymedicaPod Nádražím 30826801 HořoviceCzech Republic8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/061/16-C9.DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE27. 7. 201610DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2018DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1