[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina1172005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-02-09T12:39:00Z114978839Translation Centre19302473201031614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUTylucyl 200 mg/ml injekční roztok pro skot a prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahujeLéčivá látka:Tylosinum200 000 IU(což odpovídá přibližně 200 mg)Pomocné látky:Benzyl alkohol (E 1519) 40 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztokRoztok světle žluté až jantarové barvy.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot, prasata4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Léčba specifických infekčních onemocnění (uvedených níže) vyvolaných mikroorganismy citlivými k tylosinu.Skot (dospělý):-infekce respiračního traktu, metritida vyvolaná grampozitivními mikroorganismy, mastitidy vyvolané Streptococcus spp., Staphylococcus spp. a interdigitální nekrobacilóza (tj. panaricium nebo infekční pododermatitida). Telata:- Infekce respiračního traktu a nekrobacilóza.Prasata (více než 25 kg):- Enzootická pneumonie, hemoragická enteritida, červenka a metritida.- Artritidy vyvolané Mycoplasma spp. a Staphylococcus spp.Pro informace týkající se dyzenterie prasat viz bod 4.5.4.3KontraindikaceNepoužívat u koní.Intramuskulární podání může být fatální u kura domácího a krůt.Nepoužívat u zvířat se známou přecitlivělostí na tylosin, jiné makrolidy nebo na kteroukoli z pomocných látek.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPoužití přípravku by mělo být založeno na identifikaci a testování citlivosti cílových patogenů.Pokud to není možné, měla by být léčba založena na epizootologických informacích a znalosti o citlivosti cílových druhů bakterií na úrovni farmy nebo na místní/regionální úrovni.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu oficiální a místní pravidla antibiotické politiky. Použití přípravku, které je odlišné od pokynů uvedených v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC), může zvýšit prevalenci bakterií rezistentních na tylosin a snížit účinnost terapie ostatními makrolidy z důvodu možné zkřížené rezistence.U evropských kmenů Brachyspira hyodysenteriae byla prokázána vysoká míra rezistence in vitro, cožznamená, že přípravek nebude dostatečně účinný proti dyzenterii prasat.Údaje o účinnosti nepodporují použití tylosinu k léčbě bovinní mastitidy vyvolané Mycoplasma spp. Použití tylosinu v tomto případě představuje vážné riziko pro zdraví zvířat a lidí a to možným opožděním ve stanovení správné diagnózy, umožněním rozšíření patogenu na ostatní dojnice, což brání efektivnímu obezřetnému použití a zvyšuje riziko vývoje antimikrobiální rezistence.Při opakovaném podání injekce aplikujte na různá místa.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPředcházejte náhodnému samopodání injekce.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.V případě náhodného potřísnění kůže postižené místo důkladně omyjte vodou a mýdlem. V případě náhodného zasažení očí vypláchněte oči velkým množstvím čisté, tekoucí vody.Po použití si umyjte ruce.Tylosin může vyvolat podráždění. Makrolidy, jako např. tylosin, mohou také po injekci, inhalaci, požití, po kontaktu s kůží či vniknutí do očí vyvolat přecitlivělost (alergii). Přecitlivělost na tylosin může vést ke zkříženým reakcím s ostatními makrolidy a naopak. Alergické reakce na tyto látky mohou být v některých případech vážné, a proto je třeba zabránit přímému kontaktu.Nemanipulujte s přípravkem, pokud jste alergičtí na složky přípravku.Pokud se u vás objeví postexpoziční příznaky, jako např. kožní vyrážka, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte lékaři toto upozornění. Otok obličeje, rtů, očí nebo potíže s dýcháním jsou vážné příznaky a vyžadují okamžitou lékařskou pomoc.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Mohou se vyskytnout hypersenzitivní reakce (neobvyklé).V místě injekčního podání se mohou objevit skvrny, které mohou přetrvávat až po dobu 21 dnů po podání.Ve velmi vzácných případech byly pozorovány následující příznaky:- otok / zánět v místě injekčního podání- otok vulvy u skotu- edém sliznice rekta, parciální výhřez rekta, erytém a svědění u prasat- anafylaktický šok a úhynČetnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyStudie u laboratorních zvířat neprokázaly teratogenní, fetotoxický účinek ani vliv na plodnost zvířat.U cílových druhů zvířat nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace.Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika odpovědným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou známy.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární nebo pomalé intravenózní (pouze u skotu) podání.Skot:5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm./den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml přípravku na 100 kg ž. hm.Maximální objem přípravku na jedno místo injekčního podání by neměl překročit 15 ml.Prasata (více než 25 kg):5 mg až 10 mg tylosinu na kg ž. hm./den po dobu 3 dnů, tj. 2,5-5 ml přípravku na 100 kg ž.hm.U prasat nepodávejte více než 5 ml do jednoho místa injekčního podání.Pro zajištění podání správné dávky by měla být co nejpřesněji stanovena živá hmotnost, aby se předešlo poddávkování.Nepropichujte zátku více než 15krát. Aby se zabránilo nadměrnému propíchnutí zátky, může se použít vhodné dávkovací zařízení.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo intramuskulárním podání 30 mg tylosinu/kg ž. hm. denně po dobu 5 po sobě následujících dnů nebyly u prasat ani u telat zaznamenány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso: 28 dnůMléko: 108 hodinPrasata:Maso: 16 dnů5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, makrolidy, tylosin.ATCvet kód: QJ01FA90.5.1Farmakodynamické vlastnostiTylosin je makrolidové antibiotikum s pKa rovnající se 7,1. Tylosin je strukturálně podobný erythromycinu. Je produkován kmeny Streptomyces fradiae. Tylosin má nízkou rozpustnost ve vodě. Antibiotický účinek tylosinu má podobný mechanismus jako u jiných makrolidů, tj. vazba na 50S podjednotku ribozomů způsobující inhibici syntézy proteinů. Tylosin má především bakteriostatický účinek.Tylosin má antibiotický účinek na grampozitivní koky (stafylokoky, streptokoky), grampozitivní tyčky (Arcanobacterium spp., Clostridium spp., Erysipelothrix, Actinomyces), některé gramnegativní tyčky (Haemophilus spp., Pasteurella spp., Mannheimia spp.). Rezistence k makrolidům je obvykle kódovaná plazmidy, ale může nastat také modifikace ribozomů z důvodu chromozomální mutace. Rezistence může nastat i) sníženým prostupem antibiotika do buněk bakterií (nejběžnější u gramnegativních bakterií), ii) syntézou bakteriálních enzymů, které hydrolyzují léčivou látku a iii) modifikací cílových molekul (ribozomů). Poslední typ rezistence může vést také ke vzniku zkřížené rezistence s jinými antibiotiky, které se preferenčně vážou na bakteriální ribozomy. Gramnegativní anaerobní bakterie jsou často rezistentní. 5.2Farmakokinetické údajeAbsorpce:Po intramuskulárním podání dosahuje tylosin maximálních koncentrací za 3-4 hodiny po aplikaci.Distribuce, biotransformace a eliminace:Maximální koncentrace v mléce krav a prasnic je 3-6 krát vyšší než koncentrace v krvi přibližně 6 hodin po injekčním podání. V plicích skotu a prasat byly zjištěny maximální koncentrace tylosinu 7-8 krát vyšší než maximální koncentrace v séru 6-24 hodin po intramuskulárním podání. U skotu (bez ohledu na estrus) byla hodnota MRT (mean residence time) tylosinu v děložním sekretu po podání dávky 10 mg/kg intravenózně 6-7 krát vyšší než hodnota naměřená v séru. To dokládá, že v sekretu dělohy po podání jednorázové dávky 10 mg/kg tylosinu v průběhu 24 hodin mohou koncentrace přesáhnout MIC90 u Trueperella (Arcanobacterium) pyogenes, jednoho z nejčastěji izolovaných patogenů při metritidách skotu. Tylosin se vylučuje v nezměněné formě žlučí a močí.Environmentální vlastnostiTylosin je perzistentní v půdě.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBenzyl alkohol (E 1519)Propylenglykol (E 1520)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v původním obalu.Uchovávejte lahvičku v krabičce, aby byla chráněna před světlem.Uchovávejte při teplotě do 25 C.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obalu50ml, 100ml nebo 250ml lahvičky z bezbarvého skla typu II uzavřené bromobutylovou pryžovou zátkou a hliníkovým uzávěrem.V krabičce je jedna lahvička.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vetoquinol s.r.o., Walterovo náměstí 329/3, 158 00 Praha 5,Česká republikae-mail: info.cz@vetoquinol.com8.Registrační číslo(a)96/051/16-C 9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum první registrace: 24. 6. 2016Datum posledního prodloužení registrace: 2. 2. 202110. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 7 PAGE \* MERGEFORMAT 2