[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina632005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-07-19T10:01:00Z113708084Translation Centre1930246718943614General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCalcibel 240/60/60 mg/ml infuzní roztok pro koně, skot, ovce, kozy a prasata 2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivé látky:Calcii gluconas240 mg (odpovídá 21,5 mg vápníku)Magnesii chloridum hexahydricum60 mg (odpovídá 7,2 mg hořčíku)Acidum boricum60 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.13.LÉKOVÁ FORMAInfuzní roztokČirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKoně, skot, ovce, kozy, prasata.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK léčbě akutní hypokalcémie.4.3KontraindikaceNepoužívat v případě:- hyperkalcémie a hypermagnezémie,- idiopatické hypokalcémie u hříbat,- kalcinózy u skotu a malých přežvýkavců,- septikémie při akutní mastitidě skotu,- chronické insuficience ledvin nebo v případech oběhových či srdečních poruch.Nepoužívat po podání vysokých dávek vitamínu D3.Nepoužívat současně s nebo krátce po podání roztoku anorganických fosfátů.Nepoužívat v případech známé přecitlivělosti na léčivé látky.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhV případě akutní hypomagnezémie je nutné podání roztoku s vyšší koncentrací hořčíku.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBěhem infuze musí být roztok podáván pomalu a mít tělesnou teplotu.Během infuze je nutné kontrolovat srdce a krevní oběh. Pokud se objeví jakýkoliv příznak předávkování (poruchy srdečního rytmu, pokles krevního tlaku, neklid), musí být infuze okamžitě zastavena.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmZabraňte náhodnému samopodání injekce, jelikož může vyvolat podráždění v místě vpichu. V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Tento přípravek může v důsledku nízkého pH ve své formulaci způsobit mírné podráždění pokožky a očí. Zabraňte kontaktu s pokožkou a očima. Používejte ochranné rukavice a brýle. V případě kontaktu přípravku s kůží nebo očima je ihned opláchněte vodou.Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje kyselinu boritou a neměl by být podáván těhotnými ženami a osobami, které se pokouší o početí.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Může dojít k transientní hyperkalcémii, která se projevuje ve velmi vzácných případech jako:- iniciální bradykardie,- neklid, svalový třes a salivace,- zvýšení dechové frekvence.Zrychlení srdečního rytmu po iniciální bradykardii lze považovat za příznak předávkování. V takovém případě je nutné infuzi ihned přerušit. Opožděné nežádoucí účinky ve formě poruch celkového zdravotního stavu s příznaky hyperkalcémie mohou nastoupit 6 – 10 hodin po infuzi a nesmí se chybně diagnostikovat jako recidiva hypokalcémie. Rovněž viz „Předávkování“. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyBezpečnost veterinárního léčivého přípravku během březosti nebyla stanovena. Použití je možné pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceVápník zvyšuje účinek srdečních glykosidů.Vápníkem se zesilují kardiální účinky β-adrenergik a methylxantinů. Svým antagonismem s vitamínem D glukokortikoidy zvyšují vylučování vápníku.4.9Podávané množství a způsob podáníIntravenózní podáníSkot: Pomalá intravenózní infuze.Dospělý skot: 40-50 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti(tj. 17,2 – 21,5 mg Ca2+ a 5,8 – 7,2 mg Mg2+ na kg ž. hm.).Telata:30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti(tj. 12,9 mg Ca2+ a 4,3 mg Mg2+ na kg ž. hm.).Ovce, kozy, prasata: Pomalá intravenózní infuze30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti(tj. 12,9 mg Ca2+ a 4,3 mg Mg2+ na kg ž. hm.).Dospělý skot, telata, ovce, kozy a prasata:Intravenózní infúze se musí provádět pomalu po dobu 20-30 minut. Koně:Pomalá intravenózní infúze.30 ml přípravku na 50 kg živé hmotnosti(tj. 12,9 mg Ca2+ a 4,3 mg Mg2+ na kg ž. hm.). Infuze nesmí u koní přesáhnout rychlost 4-8 mg/kg/h vápníku (tj. 0,18-0,36 ml/kg/h přípravku). Doporučuje se zředit požadovanou dávku přípravku v poměru 1:4 s fyziologickým roztokem nebo dextrózou a infuzi podávat alespoň dvě hodiny.Uvedené dávkování je orientační a je potřebné je přizpůsobit danému deficitu a stavu krevního oběhu.První opakování léčby je možné nejdříve po 6 hodinách. Po zjištění, že symptomy jsou ve vztahu k hypokalcémickému stavu, je možné další infuze aplikovat v intervalu 24 hodin.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPříliš rychlá intravenózní infuze nebo předávkování může vyvolat iniciální bradykardii s následnou tachykardií, poruchami srdečního rytmu a v těžkých případech zástavu srdce. Dalšími příznaky hyperkalcémie jsou: svalová slabost, svalový třes, zvýšená vzrušivost, agitace, pocení, polyurie, pokles krevního tlaku, deprese a kóma.Příliš rychlé podání přípravku může vést k hypersenzitivním reakcím v závislosti na uvolňování histaminu. Příznaky hyperkalcémie mohou nastoupit ještě 6-10 hodin po infuzi. Kvůli podobnosti příznaku nesmí být chybně diagnostikovány jako recidiva hypokalcémie.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot, ovce, kozy, koně:Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.Prasata:Maso: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: vápník, kombinace s vitaminem D a/nebo jinými léčivy. ATCvet kód: QA12AX.5.1Farmakodynamické vlastnostiVápníkVápník je základním prvkem potřebným pro normální funkci nervového a muskuloskeletálního systému, propustnost buněčných membrán a kapilár a k aktivaci enzymatických reakcí. Biologicky aktivní je pouze ionizovaný vápník v krvi. Při náhlém zvýšení potřeby vápníku, např. po porodu, může dojít k hypokalcémii. HořčíkHořčík je kofaktorem mnoha enzymových systémů. Má význam při dráždění svalových vláken a při neurochemickém přenosu. V srdci zpomaluje vedení podráždění. Hořčík stimuluje sekreci parathormonu a tím reguluje hladinu sérového vápníku. U přežvýkavců, zvláště po příjmu mladé trávy bohaté na bílkoviny, se může rozvinout hypomagnezémie.Přípravek obsahuje organicky vázaný vápník a hořčík ve formě chloridu hořečnatého jako účinné látky. S kyselinou boritou vzniká boroglukonan vápenatý, který se vyznačuje lepší rozpustností a snášenlivostí ve tkáních. Hlavní indikací pro použití jsou hypokalcemické stavy. Hořčík reguluje na základě antagonistického působení možné kardiální účinky vápníku na srdce, způsobené zejména následkem předávkování nebo rychlého podání infúze, a pomáhá nápravě hypomagnezémie objevující se v kombinaci s hypokalcémií.5.2Farmakokinetické údajeVápníkVíce než 90% celkového množství vápníku v těle je vázáno v kostech. Pouze 1% je volně zaměnitelné s vápníkem ze séra nebo intersticiální tekutiny. V séru je 35 – 40 % vázáno na bílkoviny, z toho 5 – 10% komplexně a 40 – 60% je přítomno v ionizované formě. Vápník se vylučuje přes faeces a v malém množství močí.HořčíkU dospělých zvířat se okolo 50% hořčíku nachází v kostech, 45% intracelulárně a 1% v extracelulárním prostoru, z toho je 30% vázáno na proteinech a zbytek v podobě volných iontů. Využití hořčíku resorbovaného z potravy se pohybuje u dospělého skotu mezi 15 a 26%. Přibližně 80% se vstřebává z bachoru. Po příjmu mladé trávy bohaté na proteiny se resorpce snižuje až na 8%. Hořčík se vylučuje ledvinami rychlostí úměrnou jeho koncentraci v séru a glomerulární filtraci. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 rokyDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu:spotřebujte ihned6.4Zvláštní opatření pro uchováváníChraňte před chladem nebo mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluLahev k infuzi vyrobená z polypropylenu se stupnicí, uzávěry jsou vyrobeny z bromobutylové pryže, hliníková víčka s částí k odtržení. Velikosti balení:1 x 500 ml,6 x 500 ml,12 x 500 ml.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBela-Pharm GmbH & Co. KGLohner Straße 1949377 VechtaNěmecko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/050/16-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE24. 6. 2016/ 9. 7. 202110DATUM REVIZE TEXTUČervenec 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1