PokynformankovaŠťastná Hana512006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2020-12-10T06:01:00Z18164815USKVBL4011562014[Version 8, 10/2012]PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUORNIVAC ND injekční emulze pro kura domácího2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá vakcinační dávka (0,3 ml) obsahuje:Léčivá látka:Paramyxovirus pseudopestis avium inactivatum, kmen NDV SL-93> 4 log2 HIT** Geometrický průměr specifických protilátek stanovených hemaglutinačně inhibičním testem v séru vakcinovaných kuřatPomocné látky:Adjuvans: Olejová emulze 0,24 mlExcipiens: Thiomersal max. 0,03 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční emulze.Bílá nebo hnědobílá olejovitá tekutina s lehce roztřepatelným sedimentem4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácí.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Aktivní imunizace drůbeže proti Newcastleské chorobě. Podává se jako booster po předešlé aplikaci živé vakcíny. Imunita nastupuje nejpozději do 14 dnů po vakcinaci a trvá do konce snášky. Nástup a délka trvání imunity byly prokázány sérologicky.4.3KontraindikaceNepoužívat u zvířat, která vykazují příznaky onemocnění.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPro uživatele:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. Náhodná injekce/náhodné sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem může způsobit silné bolesti a otok, zvláště po injekčním podání do kloubu nebo prstu, a ve vzácných případech může vést k ztrátě postiženého prstu, pokud není poskytnuta rychlá lékařská péče.Pokud u vás došlo k náhodné injekci veterinárního léčivého přípravku, vyhledejte lékařskou pomoc, i když šlo jen o malé množství, a vezměte příbalovou informaci s sebou.Pokud bolest přetrvává více než 12 hodin po lékařské prohlídce, obraťte se na lékaře znovu.Pro lékaře:Tento veterinární léčivý přípravek obsahuje minerální olej. I když bylo injekčně aplikované malé množství, náhodná injekce tohoto přípravku může vyvolat intenzivní otok, který může např. způsobit ischemickou nekrózu a dokonce i ztrátu prstu. Odborná, RYCHLÁ chirurgická péče je nutná a může vyžadovat včasné chirurgické otevření a výplach místa, kam byla injekce podána, zvláště tam, kde je zasažena pulpa prstu nebo šlacha.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u nosnic ve snášce.Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jinémveterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů. 4.9Podávané množství a způsob podáníDávka - 0,3 ml.Způsob podání – intramuskulárně.Před použitím nechejte vakcínu dosáhnout teploty 15-25°C a dobře protřepejte.Aplikujte obvyklé aseptické postupy.Vakcinace se provádí od 16. týdnů stáří, nejlépe v období 2 – 4 týdny před začátkem snášky po předešlé vakcinaci živou vakcínou proti Newcastleské chorobě.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéV souladu s platnou legislativou nebyly studie provedeny.4.11Ochranné lhůtyBez ochranných lhůt.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologika pro ptáky, domácí drůbež, inaktivované virové vakcíny.ATCvet kód: QI01AA02 Vakcína proti Newcastleské chorobě6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekOlejové adjuvans ThiomersalChlorid sodnýChlorid draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan sodný dodekahydrátVoda pro injekciHydroxid sodný 6.2InkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu:18 měsíců.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 10 hodin.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v chladničce (2C – 8C).Chraňte před mrazem.Chraňte před světlem.6.5Druh a složení vnitřního obaluVakcína je expedovaná:V plastových HDPE lahvích 250 ml o obsahu 240 ml (800 dávek) a 500 ml o obsahu 480 ml (1600 dávek), uzavřených chlorobutylovou pryžovou propichovací zátkou zajištěnou hliníkovou pertlí.Lahve s vakcínou jsou umístěny v papírových kartonech. Ke každému balení se přikládá schválená příbalová informace.Individuální balení jsou balena do kartonové krabičky. U hromadných balení jsou lékovky umístěny v kartónové krabici s mřížkou. Velikosti balení:Individuální balení1 x 800 dávek, 1 x 1600 dávekSkupinové balení10 x 800 dávek, 10 x 1600 dávekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Bioveta, a. s., Komenského 212/12, 683 23 Ivanovice na Hané, Česká republika8.Registrační číslo(a)97/020/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 29. 3. 2016Datum posledního prodloužení: 4. 12. 202010. DATUM REVIZE TEXTUProsinec 2020DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1