[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina612005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-11-10T12:55:00Z19895840Translation Centre1930244813681616General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUPreviron 200 mg/ml injekční roztok pro prasata2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje:Léčivá (é) látka (y):Ferrum (III) 200,0 mg(jako Gleptoferronum 532,6 mg)Pomocné látky:Fenol 5,0 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Tmavě hnědý, lehce viskózní roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPrasata (selata)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Prevence anémie z nedostatku železa u selat. 4.3KontraindikaceNepoužívat u selat s podezřením na nedostatek vitamínu E anebo selenu.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku. Nepoužívat u klinicky nemocných zvířat, zejména v případě průjmu.Nepodávat intravenózně. 4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNejsou.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatPo vytažení jehly je vhodné v místě injekčního podání natáhnout kůži, aby nedošlo k úniku aplikovaného přípravku. Dodržujte běžné aseptické postupy. Zamezte kontaminaci během použití.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na účinnou látku (gleptoferon) nebo s hemochromatózou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte náhodnému samopodání injekce a kontaktu se sliznicemi.V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)V místě injekčního podání může být příležitostně pozorována ztráta barvy tkáně a/nebo mírný, měkký otok. Tyto nepříznivé účinky by měly vymizet během několika dní. Reakce z přecitlivělosti se mohou objevit. Vzácně byly hlášeny u selat po parenterálním podání dextranu železa úhyny. Tyto úhyny byly v souvislosti s genetickými faktory nebo nedostatkem vitamínu E a/nebo selenu.Hlášeny byly velmi vzácné úhyny selat, které je možné přisoudit zvýšenou náchylností k infekcím v důsledku dočasného blokování retikuloendotelového systému. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNeuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceAbsorpce současně perorálně podávaného železa může být snížená.4.9Podávané množství a způsob podáníIntramuskulární podání.Přípravek se podává jednorázově v dávce 1 ml (200 mg železa), hluboko intramuskulárně.Podávejte jednou, mezi 1. a 3. dnem života.Doporučuje se použití automatického injekčního aplikátoru. K opakovanému plnění aplikátoru použijte odběrovou jehlu, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky. Nepropichujte zátku více než 10krát. Při použití přípravku najednou pro skupinu léčených zvířat použijte odběrovou jehlu, kterou ponecháte v zátce, aby se zabránilo nadměrnému propichování zátky. Odběrová jehla musí být po ošetření zvířat odstraněna. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéVětší množství železa podávaného parenterální cestou může mít za následek přechodné snížení kapacity imunitního systému v důsledku přetížení lymfatických makrofágů železem. V místě injekčního podání se může objevit bolest, zánětlivá reakce, absces a také trvalé odbarvení svalové tkáně. Iatrogenní intoxikace může mít za následek tyto projevy: bledé sliznice, hemoragická gastroenteritida, zvracení, tachykardie, hypotenze, dyspnoe, otoky končetin, slabost, šok, úhyn, poškození jater.Mohou být použita podpůrná opatření jako jsou chelatační látky.Předávkování železem může mít za následek gastrointestinální potíže, například průjem nebo zácpu.Zajistěte symptomatickou léčbu.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antianemika, parenterální přípravky obsahující železo.ATCvet kód: QB03AC.5.1Farmakodynamické vlastnostiŽelezo je jedním z esenciálních stopových prvků. Hraje významnou roli v transportu kyslíku hemoglobinem a myoglobinem, jakož i klíčovou roli u řady enzymů, například cytochromů, kataláz a peroxidáz.Organismus dokáže železo velmi efektivně z metabolismu a z přijaté potravy získat, proto k jeho nedostatku dochází u dospělých zvířat jen velmi zřídka.5.2Farmakokinetické údajePo intramuskulárním podání se komplex železa do 3 dnů vstřebá do lymfatické tkáně. Zde je komplex rozdělen a dochází k uvolnění iontů Fe3 +, které se ve formě feritinu ukládají do hlavních depotních orgánů (jater, sleziny a retikuloendotelového systému). V krvi se volné ionty Fe3 + vážou na transferin (transportní forma) a slouží hlavně pro syntézu hemoglobinu.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekFenolVoda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dní.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obalu100ml a 250ml skleněné lahvičky z jantarového skla typu II uzavřené zátkou z polymerního elastomeru typu I a hliníkovým pertlem.Velikosti balení:Krabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 100 mlKrabička s 1 injekční lahvičkou o obsahu 250 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Laboratorios Hipra, S.A.Avda. la Selva, 13517170 Amer (Girona) ŠpanělskoTel. (34) 972 43 06 60Fax (34) 972 43 06 61E-mail: hipra@hipra.com8.Registrační číslo(a)96/005/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 23. 1. 2017Datum posledního prodloužení: 4. 11. 202110. DATUM REVIZE TEXTUListopad 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1