PokynformankovaŠťastná Hana1242006-05-02T09:18:00Z2009-01-22T10:27:00Z2021-09-17T09:25:00Z110916437USKVBL5315751316PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUAVINEW NEO šumivé tablety pro suspenzi pro kura domácího a krůty2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá dávka obsahuje: Léčivá látka:Paramyxovirus pseudopestis avium, kmen VG/GA-AVINEW min. 105,5 EID50 a max. 107,0 EID50** 50% infekční dávka pro kuřecí embryaExcipiens:Brilantní modř FCF (E 133)Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAŠumivé tablety pro suspenzi.Modré skvrnité, kulaté tablety. 4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatKur domácíKrůty4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat Kur domácí:Aktivní imunizace proti pseudomoru od 1. dne života k redukci mortality a klinických příznaků spojených s onemocněním.Nástup imunity: 14 dní po primovakcinaci.Trvání imunity zahrnuje vakcinační schéma popsané v bodu 4.9: ochrana do věku 6 týdnů po revakcinaci.Krůty:Aktivní imunizace proti pseudomoru od 1. dne života k redukci mortality a klinických příznaků spojených s onemocněním.Nástup imunity: 21 dní po vakcinaci.Trvání imunity: 7 týdnů po jednorázovém podání.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVakcinační virus se může rozšířit na nevakcinovaná zvířata. U krůt bylo prokázáno, že toto šíření trvalo méně než 21 dní po podání 10násobné dávky. Infekce nevakcinovaných zvířat vakcinačním virem nevyvolává příznaky onemocnění. Kromě toho pokus reverze virulence provedený v laboratorních podmínkách ukazuje, že vakcinační virus po 10 pasážích na kuřatech nenabývá patogenního charakteru. Proto se šíření vakcinačního viru na nevakcinovaná zvířata považuje za bezpečné. Vliv mateřských protilátek na odpověď na vakcinaci u krůt není znám.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPři vakcinaci je nutné dodržet zásady bezpečnosti při práci. Z důvodu, že virus pseudomoru drůbeže může způsobit přechodnou konjunktivitidu u lidí, doporučuje se používat ochranu dýchacích cest a očí v souladu se současným evropským standardem. V případě potřeby dalších informací kontaktujte výrobce. Po vakcinaci si umyjte a vydezinfikujte ruce. 4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy.4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat u nosnic ve snášce. 4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceNejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníKur domácí:Primovakcinace od prvního dne očním podáním (individuální podání kapkou do oka) nebo rozprašováním (sprejem), od pátého dne věku podáním pitnou vodou (perorálně).Revakcinace podáním pitnou vodou (perorálně): ve věku 2-3 týdny.Minimální interval mezi vakcinacemi by měl být 2 týdny.Krůty:Vakcinace okulonazální cestou (aplikace sprejem) od prvního dne věku.Způsob podání:Pro rekonstituci a přípravu vakcíny použijte čistou studenou vodu. K přípravě a aplikaci vakcíny použijte čistý materiál bez dezinfekčních a/nebo antiseptických přípravků. Přítomnost antiseptických a/nebo dezinfekčních látek ve vodě a materiálu používaném k přípravě vakcinačního roztoku výrazně snižují účinnost vakcinace. Před použitím vakcinačního roztoku počkejte do úplného rozpuštění tablet. Připravená vakcína je čirý modrý roztok s vrstvou pěny na povrchu a měla by být připravena v dostatečně velkém zásobníku, který pojme vakcinační roztok i utvořenou pěnu. Individuální vakcinace - oční podáníPro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v 50 ml pitné vody neobsahující chlór. Počkejte do úplného rozpuštění tablety a poté přeneste roztok do kalibrovaného očního kapátka. Použijte kalibrované kapátko, které vytváří kapky o objemu 50 µl. Aplikujte jednu kapku vakcinačního roztoku do oka každého kuřete a počkejte, dokud se kapka nevstřebá. Hromadná vakcinace – podání pitnou vodouPro 1000 kuřat rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v takovém objemu pitné vody neobsahující chlór, který kuřata vypijí v průběhu 1 až 2 hodin.Pokud používáte vodu ze sítě, upravte vodu, která přichází do kontaktu s vakcínou sušeným mlékem v množství 2,5 g/l na neutralizaci chlóru. Kuřata by měla být odstavená od vody 2 hodiny před vakcinací. Hromadná vakcinace – podání rozprašovánímPro 1000 ptáků rozpusťte tabletu o obsahu 1000 dávek v objemu pitné vody neobsahující chlór v závislosti na typu rozprašovače (tlakový rozprašovač nebo rozprašovač s rotačním koncem). Vakcinační roztok sprejujte nad ptáky za použití rozprašovače schopného vytvářet mikrokapky (s průměrem 80 – 100 μm). Pro správnou aplikaci vakcíny musí být ptáci umístěni blízko sebe. Ventilace musí být v průběhu vakcinace vypnutá. 4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPo podání 10násobné dávky nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Bez ochranných lhůt.5. IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro ptáky – Živé virové vakcíny – virus pseudomoru drůbeže/paramyxovirusATC vet kód: QI01AD06Vakcína obsahuje živý virus pseudomoru drůbeže kmen VG/GA-AVINEW. Kmen VG/GA-AVINEW je lentogenní a přirozeně apatogenní pro kuřata (genotyp I, skupina II). Vakcína navozuje vznik aktivní imunity proti pseudomoru drůbeže, což bylo demonstrováno čelenžním pokusem. 6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekBezvodá kyselina citronováHydrogenuhličitan sodnýMagnesium-stearátBrilantní modř FCF (E133)Hydrolyzovaný kaseinMannitolPovidonSacharosaDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan draselnýKalium-hydrogen-glutamátBovinní albuminová frakce VPurifikovaná voda6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po rozpuštění podle návodu: 2 hodiny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 – 8 °C). Neuchovávejte nepoužité tablety po vyjmutí z blistru.6.5Druh a složení vnitřního obaluUzavřený polyamidový-aluminiový-PVC / aluminiový blistr. Velikosti balení: Tablety po 1000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10blistrech. Tablety po 2000 dávkách balené v aluminiovém blistru (10 tablet v blistru), v krabičce po 1 nebo 10blistrech. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravku Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů. 7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS, 29 avenue Tony Garnier, 69007 Lyon, Francie8.Registrační číslo(a)97/091/16-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 12. 9. 2016Datum posledního prodloužení: 25. 1. 202110. DATUM REVIZE TEXTU09/2021Zákaz prodeje, výdeje a/nebo použitíNeuplatňuje se.DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1