[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina732005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-04-11T09:27:00Z115779305Translation Centre19302477211086116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBoflox flavour 20 mg tablety pro psy a kočky Přípravek s indikačním omezením2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždá tableta obsahuje:Léčivá látka:Marbofloxacinum 20 mgPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMATabletaKulaté béžové tablety s hnědými tečkami a křížovou dělicí rýhou.Tablety lze dělit na dvě poloviny nebo čtyři čtvrtiny.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi, kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatLéčba infekcí způsobených kmeny mikroorganismů citlivými k marbofloxacinu. Viz bod 5.1.U psů:•infekce kůže a měkkých tkání (pyodermie kožních záhybů, impetigo, folikulitida, furunkulóza, celulitida);•infekce močového ústrojí doprovázené zánětem prostaty či nadvarlete nebo bez uvedených zánětlivých procesů;•infekce dýchacího ústrojí. U koček:•infekce kůže a měkkých tkání (rány, abscesy, flegmóny);•infekce horních cest dýchacích.4.3KontraindikaceMarbofloxacin nesmí být používán u psů mladších 12 měsíců, nebo mladších 18 měsíců u obřích plemen psů, jako jsou dogy, briardi, bernští salašničtí psi, bouvieři a mastifové, s delším obdobím růstu. Nepoužívat u koček mladších 16 týdnů.Nepoužívat v případech přecitlivělosti na fluorochinolony nebo některou z pomocných látek přípravku.Nepoužívat v případech rezistence k chinolonům z důvodu existence (téměř) úplné zkřížené rezistence k ostatním fluorochinolonům.Není vhodné používat u infekcí způsobených striktními anaeroby, kvasinkami nebo plísněmi.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNízká hodnota pH moči může snižovat účinek marbofloxacinu. Pyodermie se vyskytuje převážně sekundárně k primárnímu onemocnění, proto je vhodné určit primární příčinu a adekvátně zvíře léčit. 4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatBylo prokázáno, že fluorochinolony vyvolávají u mladých věkových kategorií psů eroze kloubní chrupavky a je proto nutné dodržovat správné dávkování, zejména u mladých zvířat.U fluorochinolonů jsou také známé nežádoucí neurologické účinky. U psů a koček, u nichž byla diagnostikována epilepsie, se proto doporučuje zvýšená opatrnost při použití. Fluorochinolony by měly být vyhrazeny pro léčbu klinických případů, které mají slabou odezvu nebo kdy se očekává, že budou mít slabou odezvu na jiné farmakologické skupiny antimikrobních léčiv. Použití přípravku by mělo být založeno na výsledcích testů citlivost bakterií izolovaných ze zvířat. Pokud to není možné, je nutné založit terapii na místních (na úrovni regionu, farmy) epizootologických informacích o citlivosti cílové bakterie. Použití přípravku v rozporu s pokyny uvedenými v tomto souhrnu údajů o přípravku (SPC) může zvýšit prevalenci kmenů bakterií rezistentních k fluorochinolonům a může snížit účinnost léčby ostatními chinolony z důvodů možné zkřížené rezistence.Při použití přípravku je nutno vzít v úvahu celostátní a místní pravidla antibiotické politiky. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na (fluoro)chinolony by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři. Po použití si umyjte ruce.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Při doporučeném dávkování se u psů a koček neočekávají žádné závažné nežádoucí účinky. V klinických studiích nebyly při doporučených dávkách zjištěny žádné změny na kloubech. Nicméně, ve vzácných případech může dojít k bolestem kloubů nebo neurologickým potížím (ataxie, agresivita, křeče, deprese).Pozorovány byly alergické reakce (dočasné kožní reakce), které mohou nastat z důvodu uvolňování histaminu.Občas se mohou objevit mírné nežádoucí účinky jako je zvracení, změkčení trusu, změny v příjmu vody nebo přechodné zvýšení aktivity. Tyto příznaky po léčbě spontánně vymizí a nevyžadují její přerušení. Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:– velmi časté (nežádoucí účinky se projevily u více než 1 z 10 ošetřených zvířat),– časté (více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat),– neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat),– vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10 000 ošetřených zvířat),– velmi vzácné (u méně než 1 z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyU březích samic potkanů a králíků neprokázaly studie žádné vedlejší účinky na březost. Avšak nebyly provedeny žádné specifické studie u březích fen a koček.U zvířat březích a v laktaci používejte přípravek pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceJsou známé interakce mezi fluorochinolony a perorálně podávanými kationty (hliník, vápník, hořčík, železo). V takových případech může dojít ke snížení biologické dostupnosti.Nepoužívat v kombinaci s tetracykliny a makrolidy z důvodu možného antagonistického účinku. Při souběžném podávání teofylinu se poločas eliminace, a tedy plazmatické koncentrace teofylinu zvýší. Proto je vhodné dávky teofylinu snížit.4.9Podávané množství a způsob podáníPerorální podání.Doporučené dávkování je 2 mg/kg ž. hm./den (1 tableta na 10 kg ž. hm./den) jednou denně. Pro zajištění správné dávky je třeba stanovit co nejpřesněji živou hmotnost, aby se zabránilo poddávkování. 20mg tabletu lze přesně a jednoduše rozlomit na čtyři stejně velké čtvrtiny tlakem palce na tabletu obrácenou dělící rýhou nahoru.Délka léčby:Psi:Při infekcích kůže a měkkých tkání je délka trvání léčby nejméně 5 dní. V závislosti na průběhu onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 40 dní.Při infekcích močových cest je délka trvání léčby nejméně 10 dní. V závislosti na průběhu onemocnění lze tuto dobu prodloužit až na 28 dní. U infekcí dýchacích cest je délka trvání léčby nejméně 7 dní. V závislosti na průběhu onemocnění může být prodloužena až na 21 dnů.Kočky:Při infekcích kůže a měkkých tkání (rány, abscesy, flegmóny) je délka trvání léčby 3 až 5 dní. Při infekcích horních cest dýchacích je délka trvání léčby 5 dní.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPředávkování může vést k poškození kloubní chrupavky a akutní příznaky v podobě neurologických poruch (slinění, slzení, třes, myoklonie, záchvaty), které je třeba léčit symptomaticky.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Není určeno pro potravinová zvířata. 5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: antibakteriální léčiva pro systémovou aplikaci, fluorochinolony.ATCvet kód: QJ01MA93.5.1Farmakodynamické vlastnostiMarbofloxacin je syntetické baktericidní antimikrobikum náležící do skupiny fluorochinolonů, které působí prostřednictvím inhibice DNA gyrázy a topoizomerázy IV. Je účinný proti širokému spektru grampozitivních a gramnegativních bakterií. Účinnost byla stanovena zejména pro: Infekce kůže a měkkých tkání vyvolané Staphylococcus spp. (S. aureus a S. intermedius), E. coli, Pasteurella multocida a Pseudomonas aeruginosaInfekce močových cest vyvolané Staphylococcus spp. (S. aureus a S. intermedius), Streptococcus spp., Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp., Klebsiella spp., Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae) a Pseudomonas aeruginosaInfekce dýchacích cest vyvolané Pasteurella multocida, Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella pneumoniae), Staphylococcus spp. (S. aureus, S. intermedius), Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica a Streptococcus spp.Případy rezistence byly pozorovány u rodu Streptococcus.Kmeny izolované z kožních infekcí u koček a infekcí kůže a horních cest dýchacích u psů s MIC < 1 µg/ml jsou citlivé k marbofloxacinu (CLSI, 2008), zatímco kmeny s MIC ≥ 4 µg/ml jsou k němu rezistentní. Rezistence k fluorochinolonům je založena na chromozomální mutaci s následujícími mechanismy: Snížení permeability stěn bakteriálních buněk, exprese genů kódujících efluxní pumpy nebo mutace genů dekódujících enzymy zodpovědné za vazby molekul. Rezistence k fluorochinolonům zprostředkovaná plazmidy způsobuje pouze sníženou citlivost bakterií, nicméně může podpořit vývoj mutací genů cílových enzymů a může dojít k horizontálnímu přenosu. V závislosti na principu mechanismu rezistence může dojít ke zkřížené rezistenci k ostatním (fluoro)chinolonům a korezistenci k ostatním skupinám antimikrobik.Marbofloxacin není účinný proti anaerobům, kvasinkám a plísním.5.2Farmakokinetické údajePo perorálním podání u psů a koček v doporučené dávce 2 mg/kg ž. hm. je marbofloxacin rychle absorbován a maximální hladiny v plazmě 1,5 µg/ml dosahuje do 2 hodin.Biologická dostupnost je téměř 100 %.Je slabě vázán na plazmatické bílkoviny (méně než 10 %), je široce distribuován a ve většině tkání (játra, ledviny, kůže, plíce, močový měchýř a trávicí trakt) dosahuje vyšší koncentrace než v plazmě. Marbofloxacin je vylučován pomalu (poločas eliminace u psů je 14 hodin a 10 hodin u koček), a to převážně v aktivní formě močí (2/3) a trusem (1/3).6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekMonohydrát laktosyCelulosový prášekPovidon KrospovidonKoloidní bezvodý oxid křemičitý Kalcium-behenát KvasniceHovězí aroma6.2Hlavní inkompatibilityNeuplatňuje se.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 letDoba použitelnosti zbylé poloviny nebo čtvrtiny tablety: 4 dny.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní teplotní podmínky uchovávání.Blistry uchovávejte v původním obalu.Zbylé nepoužité poloviny nebo čtvrtiny tablet vraťte zpět do blistru.Všechny zbylé poloviny nebo čtvrtiny tablet po 4 dnech zlikvidujte.6.5Druh a složení vnitřního obaluBlistry hliník/PA-hliník-PVC po 10 tabletách. Velikosti balení:Krabička s 10 tabletamiKrabička s 20 tabletamiKrabička s 50 tabletamiKrabička se 100 tabletamiKrabička se 150 tabletamiKrabička s 200 tabletamiNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILIVISTO Int’l, S.L.Av. Universitat Autònoma, 2908290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona)Španělsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/018/17-C9.DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE19. 4. 2017/ 31. 3. 202210DATUM REVIZE TEXTUBřezen 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 5 PAGE \* MERGEFORMAT 1