[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina642005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-01-14T09:28:00Z113477952Translation Centre1930246618928116General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUDermanolon 1,77 mg/ml + 17,7 mg/ml kožní sprej, roztok pro psy a kočky2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍKaždý ml obsahuje:Léčivé látky:Triamcinoloni acetonidum1,77 mgAcidum salicylicum17,7 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAKožní sprej, roztok.Čirý bezbarvý roztok.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi a kočky.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSymptomatická léčba seboroické dermatitidy. 4.3KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na kortikosteroidy, kyselinu salicylovou nebo na některou z pomocných látek.Nepoužívat na kožní vředy.Nepoužívat u psů s demodikózou.Nepodávat zvířatům s hmotností nižší než 3,5 kg živé hmotnosti.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhNa začátku léčby se musí odstranit přítomné lupy a exfoliativní zbytky. Může být nutné zastřihnout srst obklopující nebo pokrývající léze, aby se veterinární léčivý přípravek mohl dostat na postiženou kůži. Seboroická dermatitida může být primární onemocnění, ale může vzniknout také v důsledku souvisejících poruch nebo chorobných procesů (např. alergických onemocnění, endokrinních poruch, nádorů). Souběžně se seboroickou dermatitidou se kromě toho běžně vyskytují infekce (bakteriální, parazitární nebo plísňové). Je tedy důležité zjistit příslušný základní chorobný proces a v případě potřeby zahájit specifickou léčbu.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatVzhledem k tomu, že minimální živá hmotnost pro léčbu je 3,5 kg, není tento přípravek vhodný pro použití u některých pacientů, jako jsou menší psi a kočky nebo zvířata s rozsáhlými lézemi. Maximální doporučenou dávku zkontrolujte v bodě 4.9.Jsou možné systémové účinky kortikosteroidů, zejména když je přípravek používán pod okluzivními obvazy, na rozsáhlých kožních lézích se zvýšeným průtokem krve, nebo je-li přípravek požíván olizováním. Je třeba se vyhnout pozření (včetně olizování) přípravku ošetřenými zvířaty a zvířaty, která byla v kontaktu s ošetřenými zvířaty. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem. S opatrností používat u zvířat s předpokládanými nebo potvrzenými endokrinními poruchami (tj. diabetes mellitus, hypotyreóza nebo hypertyreóza, hyperadrenokorticismus atd.) Vzhledem k tomu, že je známo, že glukokortikoidy zpomalují růst, použití u mladých zvířat (mladších než 7 měsíců) by mělo být založeno na posouzení terapeutického poměru přínosu / rizika ze strany ošetřujícího veterinárního lékaře a za podmínky pravidelně se opakujících klinických hodnocení.Zabraňte kontaktu s očima a sliznicemi. Veterinární léčivý přípravek neaplikujte na poškozenou pokožku. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmPřípravek obsahuje triamcinolon acetonid, kyselinu salicylovou a etanol a může být škodlivý pro děti po náhodném pozření. Neponechávejte přípravek bez dozoru. V případě náhodného pozření vyhledejte ihned lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Přípravek může být škodlivý pro lidský plod. Jelikož přípravek může být absorbován kůží, těhotné ženy a ženy ve fertilním věku by neměly nakládat s tímto přípravkem nebo držet zvíře během léčby, měly by se vyhnout kontaktu s ošetřeným zvířetem po dobu alespoň 4 hodin po aplikaci. Přípravek může dráždit kůži nebo vyvolat reakce z přecitlivělosti. Lidé se známou přecitlivělostí na kortikosteroidy nebo kyselinu salicylovou by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem. Zabraňte kontaktu přípravku s kůží. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem používejte jednorázové nepropustné rukavice, a to i při tření postižené kůže zvířete a při držení zvířete během léčby. V případě náhodného potřísnění umyjte ruce a exponovanou pokožku a v případě reakcí z přecitlivělosti, nebo pokud podráždění přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.Přípravek může podráždit oči. Zabraňte kontaktu přípravku s očima, včetně kontaktu rukou s očima. V případě náhodného kontaktu s očima vypláchněte čistou vodou. Pokud podráždění očí přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.Přípravek může být škodlivý po vdechnutí, a to zejména pro osoby s astmatem. Sprej používejte v dobře větraném prostoru. Zabraňte vdechování aerosolu. Nemanipulujte s ošetřenými zvířaty a zamezte dětem hrát si s nimi, dokud nezaschne místo aplikace. Doporučuje se proto nedovolit čerstvě ošetřeným zvířatům spát s jejich majiteli, zejména dětmi.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Je prokázáno, že dlouhodobé a rozsáhlé používání lokálních kortikosteroidních přípravků spouští lokální a systémové účinky včetně potlačení funkce nadledvin, ztenčování epidermis a prodloužení hojení.4.7 Použití v průběhu březosti a laktace Veterinární léčivý přípravek by neměl být používán během březosti a laktace z důvodu možného vstřebání triamcinolon acetonidu, zvláště pokud je třeba ošetřit větší plochy pokožky.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceÚdaje nejsou k dispozici. Doplňková léčba kortikosteroidy by měla být použita pouze na základě posouzení terapeutického poměru přínosu/rizika příslušným veterinárním lékařem.4.9Podávané množství a způsob podáníKožní podání. Léčivá dávka je 1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg živé hmotnosti, podáno dvakrát denně. Vzhledem k tomu, že přípravek by měl být aplikován dvakrát denně, měla by zvířata vážit alespoň 3,5 kg, aby bylo možné provést 2 vstřiky pumpy spreje denně (1 vstřik pumpy spreje dvakrát denně).Ujistěte se, že otvor rozprašovače směřuje na oblast, která má být léčena. Vykartáčujte srst proti přirozené linii srsti a přípravek nastříkejte na oblast, kterou je třeba ošetřit. Pumpičku rozprašovače držte přibližně ve vzdálenosti 10 cm. Je třeba dbát, aby nedošlo k postřiku v blízkosti obličeje zvířete.Pokud je to nutné, jemně třete postiženou oblast, aby se veterinární léčivý přípravek dostal na celou zasaženou kůži. Nechejte uschnout. V závažných případech u psů se účinek může zvýšit použitím druhé a třetí vrstvy bezprostředně po zaschnutí první vrstvy, za předpokladu, že celkový počet použitých vstřiků nepřekračuje maximální počet (1 vstřik pumpy spreje na 1,75 kg živé hmotnosti podáno dvakrát denně). Jeden vstřik pumpy spreje dodává přibližně 0,2 ml přípravku na oblast ve tvaru kruhu o průměru přibližně 10 cm. Léčba by měla pokračovat bez přerušení až několik dní po úplném vymizení klinických příznaků, ale ne déle než 14 dnů.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéDlouhodobé užívání vysokých dávek triamcinolonu může vyvolat nedostatečnost nadledvin.4.11Ochranná(é) lhůt(y)Není určeno pro potravinová zvířata.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy, středně účinné, jiné kombinace.ATCvet kód: QD07XB02.5.1Farmakodynamické vlastnostiTriamcinolon acetonid v této koncentraci je středně silný steroid. Kortikosteroidy mají protizánětlivý a vazokonstrikční účinek. Potlačují zánětlivé reakce a příznaky různých poruch, často spojených se svěděním. Léčba však neléčí základní onemocnění. Kyselina salicylová má keratolytický a okyselující účinek.5.2Farmakokinetické údajeTriamcinolon acetonid může být absorbován pokožkou, a, i když je koncentrace nízká, systémový účinek není vyloučen. Po systémové absorpci triamcinolonu se 60 až 70 % váže na plazmatické bílkoviny. Triamcinolon se metabolizuje především v játrech. Hlavním metabolitem je 6β-hydroxytriamcinolon, který je vylučován převážně ve formě sulfátů a glukuronidů v moči.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekEthanol (96%)Benzalkonium-chloridČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 30 měsícůDoba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 3 měsíce6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluKrabička s obalem o velikosti 50 ml nebo 75 ml z bílého vysokohustotního polyethylenu s rozprašovačem a víčkem ze styren-akrylonitrilového kopolymeru. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet. Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV Oudewater, Nizozemsko8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)96/009/17-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 13. 2. 2017Datum posledního prodloužení: 7. 1. 202210DATUM REVIZE TEXTULeden 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1