[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina952005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2021-10-27T13:23:00Z114358473Translation Centre1930247019988916General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldatePŘÍLOHA 1SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUBaycox Multi 50 mg/ml perorální suspenze pro skot, prasata a ovce2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Každý ml obsahuje: Léčivá(é) látka(y):Toltrazurilum50 mgPomocné látky:Natrium-benzoát (E 211) 2,1 mg Natrium-propionát (E 281) 2,1 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMAPerorální suspenzeBílá nebo nažloutlá suspenze4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatSkot (telata: telata mléčných plemen skotu, která nejsou určena k jatečným účelům, telata masných plemen skotu určených k chovu a býčci určení k jatečným účelům), prasata (selata ve stáří 3-5 dní), ovce (jehňata)4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSkot: Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u telat na farmách s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané Eimeria bovis nebo Eimeria zuernii.Prasata: Prevence klinických příznaků kokcidiózy u novorozených selat (3-5 dnů stáří) na farmách s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané Cystoisospora suis.Ovce: Prevence klinických příznaků kokcidiózy a snížení vylučování kokcidií u jehňat na farmách s potvrzenou anamnézou kokcidiózy vyvolané Eimeria crandallis a Eimeria ovinoidalis.4.3Kontraindikace Nepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek. Další informace pro použití u skotu viz tabulka v bodě 4.5 Zvláštní opatření pro použití, Další opatření.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhDoporučuje se ošetřit všechna zvířata v kotci.Hygienická opatření mohou přispět ke snížení rizika kokcidiózy. Proto se doporučuje souběžně s léčbou zlepšit hygienické podmínky v daném objektu, především dbát na sucho a čistotu. K dosažení maximálního přínosu by zvířata měla být léčena před očekávaným nástupem klinických příznaků, tj. v prepatentní periodě. Klinická kokcidióza projevující se u jednotlivých zvířat průjmem může vyžadovat podpůrnou terapii.Léčba během propuknutí nemoci bude mít pro jedince omezený přínos, neboť již došlo k poškození tenkého střeva.Jako u ostatních antiparazitik časté a opakované používání antiprotozoik stejné skupiny může vést ke vzniku rezistence.V případě výskytu rezistence, by se mělo zvážit použití jiných antiprotozoik z jiné skupiny a s odlišným mechanismem účinku.4.5Zvláštní opatření pro použití Zvláštní opatření pro použití u zvířatNeuplatňuje se. Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům Lidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek by se měli vyhnout kontaktu s veterinárním léčivým přípravkem.Zabraňte kontaktu přípravku s kůží a očima.V případě náhodného potřísnění pokožky nebo zasažení očí ihned opláchněte vodou. Při nakládání s veterinárním léčivým přípravkem nejezte, nepijte a nekuřte.Další opatřeníHlavní metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril), vykazuje jak velkou perzistenci (poločas eliminace cca 1 rok) a mobilitu v půdě, tak toxicitu pro rostliny včetně plodin.Vzhledem k uvedeným environmentálním důvodům platí pro používání následující omezení:Skot:Telata určená k jatečným účelůmNení určen k použití u telat určených k jatečným účelům.Telata mléčných plemen skotu, která nejsou určena k jatečným účelům Nepodávejte telatům mléčných plemen skotu vážícím více než 80 kg.Aby se zabránilo vzniku nežádoucích účinků na rostliny a možné kontaminaci podzemních vod, nesmí se hnůj od ošetřovaných telat rozmetávat na půdu bez naředění hnojem od neošetřovaných krav. Před rozmetáním na půdu se hnůj od ošetřovaných telat musí naředit nejméně trojnásobnou hmotností hnoje od dospělých krav.Telata masných plemen skotu určených k chovuNepodávejte telatům masných plemen skotu určených k chovu vážícím více než 150 kg.Býčci určení k jatečným účelůmNení určeno k léčbě telat určených k jatečným účelům mladších než 3 měsíce.Nepodávejte telatům určeným k jatečným účelům vážících více než 150 kg.Ovce: Jehňata chovaná celou dobu života v chlévě v systému intenzivního chovu nesmějí být léčena po 6 týdnu věku nebo po dosažení hmotnosti více než 20 kg. Hnůj od těchto zvířat se smí na ten samý pozemek aplikovat pouze každý třetí rok.Prasata: Nejsou.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Nejsou známy. 4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky Neuplatňuje se.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce Nejsou známy.Prasata: Nejsou známy interakce v kombinaci s doplňky obsahující železo.4.9Podávané množství a způsob podání Perorální podání.Všechny druhy zvířatPerorální suspenze připravená na použití se musí před podáním 20 sekund protřepat.K zajištění podání odpovídající dávky by se měla co nejpřesněji určit živá hmotnost. Skot:Každé zvíře by mělo být ošetřeno jednorázovou perorální dávkou 15 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 3,0 ml perorální suspenze na 10 kg ž. hm.Při léčbě skupiny zvířat stejného plemene a stejného nebo podobného věku by měla být dávka vypočtena podle nejtěžšího zvířete ve skupině.Prasata:Každé sele by mělo být ošetřeno 3-5 den po narození jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.Vzhledem k malým objemům požadovaným k léčbě jednotlivých selat se doporučuje použití dávkovacího zařízení s přesností 0,1 ml.Ovce:Každé zvíře je nutno ošetřit jednorázovou perorální dávkou 20 mg toltrazurilu/kg ž. hm., což odpovídá 0,4 ml perorální suspenze na kg ž. hm.Pokud se mají zvířata léčit spíše hromadně než jednotlivě, musí být seskupena podle živé hmotnosti a podle toho jim podána dávka, aby se zamezilo poddávkování nebo předávkování.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéU zdravých selat a telat nebyly pozorovány žádné příznaky intolerance po trojnásobném předávkování. U jehňat nebyly pozorovány známky předávkování po trojnásobném předávkování jednorázově a dvojnásobném předávkování dva po sobě jdoucí dny.4.11Ochranná(é) lhůta(y)Skot:Maso: 63 dnůMléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.Prasata:Maso: 77 dnůOvce:Maso: 42 dníMléko: Nepoužívat u zvířat, jejichž mléko je určeno pro lidskou spotřebu.5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: antiprotozoika, triaziny.ATCvet kód: QP51AJ01.5.1Farmakodynamické vlastnosti Toltrazuril je derivát triazinonu. Je účinný proti kokcidiím rodu Cystoisospora a Eimeria. Je účinný proti všem vnitrobuněčným vývojovým stádiím kokcidií během merogonie (nepohlavní rozmnožování) a gametogonie (pohlavní fáze). Ničena jsou všechna stádia, má tudíž kokcidiocidní účinek.5.2Farmakokinetické údajeSkot:Po perorálním podání skotu se toltrazuril pomalu absorbuje. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 36,6 mg/l) byla pozorována mezi 24 a 48 hodinou (geometrický průměr 33,9 hodin) po perorálním podání. Eliminace toltrazurilu je pomalá s terminálním poločasem eliminace přibližně 2,5 dne (64,2 hod.) Jako hlavní metabolit je označen toltrazuril sulfon. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.Prasata:Po perorálním podání se toltrazuril vstřebává pomalu s biologickou dostupností 70%. Jako hlavní metabolit je označen toltrazuril sulfon. Eliminace toltrazurilu je pomalá s eliminačním poločasem přibližně 3 dny. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.Ovce:Po perorálním podání se toltrazuril u savců vstřebává pomalu. Jako hlavní metabolit je označen toltrazuril sulfon. Maximální koncentrace v plazmě (Cmax = 62 mg/l) byla pozorována 2 dny po perorálním podání. Eliminace toltrazurilu je pomalá s eliminačním poločasem přibližně 9 dní. Hlavní cestou vylučování jsou výkaly.Environmentální vlastnosti Skot a ovce:Metabolit toltrazurilu, toltrazuril sulfon (ponazuril) je v půdě velmi perzistentní (poločas eliminace cca 1 rok) a mobilní sloučenina, která má nepříznivý vliv jak na růst, tak na vývoj rostlin. Díky perzistenci ponazurilu může opakované rozmetávání hnoje od ošetřených zvířat vést ke kumulaci v půdě, a následně může představovat riziko pro rostliny. Kumulace a mobilita ponazurilu v půdě nese také riziko vyplavování látky do podzemních vod. Viz části 4.3 a 4.5.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekNatrium-benzoát (E 211)Natrium-propionát (E 281)Sodná sůl dokusátuSimetikonová emulzeBentonitKyselina citronová (pro úpravu pH)Xanthanová klovatinaPropylenglykolČištěná voda6.2Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky. 6.3Doba použitelnosti Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 5 let.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.6.5Druh a složení vnitřního obaluLáhve z vysokohustotního polyethylenu o obsahu 100, 250 nebo 1000 ml uzavřené polypropylenovým šroubovacím uzávěrem. Jedna 100ml nebo 250ml láhev je zabalena v kartonové krabičce.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIBayer Animal Health GmbH, 51368 Leverkusen, Německo8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/016/17-C9.DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACEDatum registrace: 14. 3. 2017Datum posledního prodloužení: 25. 10. 202110.DATUM REVIZE TEXTU Říjen 2021DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1