[Version 7General-EMEA/182460/2007 Šťastná Hana732005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-06-16T12:21:00Z49105370Translation Centre1930244412626816General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldate1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUSolvidine 200 mg/ml injekční roztok pro koně 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden ml obsahuje: Léčivá látka:Acetylcysteinum200 mgPomocné látky:Benzylalkohol (E1519)15 mgÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3. LÉKOVÁ FORMAInjekční roztok.Čirý bezbarvý vodný roztok.4. KLINICKÉ ÚDAJE4.1 Cílové druhy zvířatKoně4.2 Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatSnížení viskozity tracheobronchiální sekrece při podpůrné léčbě chronických bronchopulmonálních onemocnění doprovázených abnormální sekrecí a mukostázou.4.3 KontraindikaceNepoužívat v případech přecitlivělosti na léčivou látku nebo na některou z pomocných látek.4.4 Zvláštní upozornění pro každý cílový druhU infekčních procesů by se mukolytická léčba měla kombinovat s vhodnou antimikrobiální léčbou.4.5 Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířatAcetylcystein se metabolizuje na produkty obsahující síru, je třeba ho používat opatrně u koní s onemocněním jater.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatůmLidé se známou přecitlivělostí na léčivou látku by měli podávat veterinární léčivý přípravek obezřetně.4.6 Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Může se objevit přecitlivělost na acetylcystein.Objeví-li se nežádoucí účinky, přípravek přestaňte podávat a začněte léčit symptomaticky.4.7 Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyLaboratorní studie u potkanů a králíků nepodaly důkaz o teratogenním účinku. Nebyla stanovena bezpečnost veterinárního léčivého přípravku pro použití během březosti a laktace. Použít pouze po zvážení poměru terapeutického prospěchu a rizika příslušným veterinárním lékařem.4.8 Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceSoučasné podávání antitusik může vést k nebezpečnému nahromadění sekrece z důvodu snížení kašlacího reflexu. Je třeba se tedy vyhnout kombinované léčbě tohoto přípravku a antitusik.4.9 Podávané množství a způsob podáníIntravenózní podání.Dávkování:Doporučená dávka je 5–10 mg acetylcysteinu na kg živé hmotnosti a den podávaná po dobu 5–15 dnů v závislosti na klinickém vývoji onemocnění.Odpovídající množství přípravku, které má být podáváno každý den v závislosti na hmotnosti zvířete, které má být léčeno, je tedy následující:Živá hmotnostAcetylcysteinMnožství přípravku50 kg250–500 mg1,2–2,5 ml100 kg500–1000 mg2,5–5,0 ml200 kg1,0–2,0 g5,0–10,0 ml300 kg1,5–3,0 g7,5–15,0 ml400 kg2,0–4,0 g 10,0–20,0 ml500 kg2,5–5,0 g 12,5–25,0 ml600 kg3,0–6,0 g 15,0–30,0 mlInjekční lahvička by se neměla otevřít více než 30krát (250ml injekční lahvička) nebo 40krát (50 a 100ml injekční lahvičky), uživatel by měl tedy zvolit nejvhodnější velikost injekční lahvičky podle velikosti zvířete, které má být ošetřeno.4.10 Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéÚdaje nejsou k dispozici.4.11 Ochranná(é) lhůta(y)Maso: Bez ochranných lhůt.Mléko: Bez ochranných lhůt.5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTIFarmakoterapeutická skupina: expektorancia, kromě kombinací s antitusiky, mukolytika.ATCvet kód: QR05CB01.5.1 Farmakodynamické vlastnostiRychlý a intenzivní účinek acetylcysteinu na sekreci hlenu je způsoben přítomností volné sulfhydrylové skupiny (-SH), která je schopná rozbít disulfidové vazby zodpovědné za agregaci mukoproteinů a tím i vysokou viskozitu hlenu.Aktivita acetylcysteinu na případné složky hnisavých sekretů je dána tím, že depolymerizuje nukleové kyseliny.Pozorování in vitro prokázala, že acetylcystein má ochranný účinek díky přímé detoxifikaci toxinů v dýchacím ústrojí prostřednictvím redukce (např. oxidantů) a konjugace (např. formaldehydu). Volné radikály mohou být vázány reaktivní SH skupinou a tím inaktivovány. Tyto ochranné vlastnosti nejsou v současné době prokázány in vivo. 5.2 Farmakokinetické údajeFarmakokinetická křížová studie u koní při dávkách 10 mg/kg a 20 mg/kg prokázala rychlou absorpci s Tmax v rozmezí 0,5–0,9, resp. 0,4–1,1 hodiny. Hodnota Cmax byla mezi 255,5–355,3 ng/ml a 395,1–531,0 ng/ml s AUC 0-t mezi 328,3–708,2 ng/ml x h a 1084,6–1460,0 ng/ml x h a eliminační poločas 0,6–1, hodiny, resp. 0,9–2,0 hodiny.Volná část acetylcysteinu se váže na plazmatické bílkoviny, jak bylo prokázáno u psů, potkanů a lidí. Vylučování je převážně ledvinami. Hlavním produktem vylučování močí je anorganický síran, zatímco množství nezměněného přípravku je bezvýznamné. Vzhledem k tomu, že acetylcystein je obvykle meziprodukt, může být malé množství acetylcysteinu endogenního původu vždy přítomno v moči.6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1 Seznam pomocných látekBenzylalkohol (E1519)Hydroxid sodný (pro úpravu pH)Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2 Hlavní inkompatibilityStudie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.6.3 Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 3 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 28 dnů. 6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníTento veterinární léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.6.5 Druh a složení vnitřního obaluČiré injekční lahvičky ze skla typu I obsahující 50 ml, 100 ml nebo 250 ml, uzavřené potaženou brombutylovou gumovou zátkou a hliníkovým pertlem, v papírové krabičce.Krabička obsahující injekční lahvičku 1 x 50 mlKrabička obsahující injekční lahvičku 1 x 100 ml Krabička obsahující injekční lahvičku 1 x 250 mlNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6 Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILe Vet Beheer B.V.Wilgenweg 73421 TV OudewaterNizozemsko8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)96/020/17-C9. DATUM REGISTRACE/ prodloužení registrace20. 4. 2017/ 25. 4. 202210. DATUM REVIZE TEXTUČerven 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1