[Version 7General-EMEA/182460/2007 Neugebauerová Kateřina822005-07-27T07:58:00Z2009-01-22T10:23:00Z2022-02-16T13:12:00Z111366704Translation Centre1930245515782516General-EMEA/182460/2007V01a CS SPC-II-lab-pl v 7.1Holemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26Holemarova ZuzanaHolemarova Zuzana23/04/2007 10:24:26emea_document0.2, CURRENT, published April 07EMEA/182460/2007182460nulldateGeneralEMEAnulldate2007nulldateSOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1.NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKUCANIGEN Pi/L lyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi pro psy2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 dávka (1 ml) obsahuje:Léčivé látky:Lyofilizát:Virus parainfluensis canis attenuatum (CPiV), kmen Manhattan 104,8 - 106,9 TCID50** 50% infekční dávka pro tkáňové kulturySuspenze: Inaktivovaná Leptospira interrogans:- sérová skupina Canicola, sérovar Canicola, kmen 601903 …………………………..4350 - 7330 U**- sérová skupina Icterohaemorrhagiae, sérovar Icterohaemorrhagiae, kmen 601895 ... 4250 - 6910 U**** Antigenní ELISA jednotkyPomocné látky:Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.3.LÉKOVÁ FORMALyofilizát a suspenze pro injekční suspenzi.Lyofilizát: Bílý lyofilizát.Suspenze: Průhledná tekutina.4.KLINICKÉ ÚDAJE4.1Cílové druhy zvířatPsi.4.2Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířatK aktivní imunizaci psů od 8 týdnů věku:- ke snížení respiračních klinických příznaků a vylučování viru parainfluenzy psů;- k prevenci mortality a snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin, lézí ledvin a vylučování močí v případě infekce Leptospira Canicola;- ke snížení infekce, klinických příznaků, kolonizace ledvin a vylučování močí v případě infekce Leptospira Icterohaemorrhagiae.Nástup imunity:Nástup imunity byl prokázán po 4 týdnech po primovakcinaci u parainfluenzy psů, po 5 týdnech u Leptospira Canicola a po 2 týdnech u Leptospira Icterohaemorrhagiae.Doba trvání imunity:Doba trvání imunity je jeden rok po primovakcinaci u všech složek.Ve studiích ročního trvání imunity nebyl zjištěn žádný významný rozdíl mezi skupinou vakcinovaných a kontrolních psů ve vylučování viru pro CPiV, ve snížení kolonizace ledvin pro Leptospira Canicola a Leptospira Icterohaemorrhagiae, ani ve snížení ledvinových lézí a vylučování Leptospira Canicola močí.4.3KontraindikaceNejsou.4.4Zvláštní upozornění pro každý cílový druhVakcinovat pouze zdravá zvířata.4.5Zvláštní opatření pro použitíZvláštní opatření pro použití u zvířat:Neuplatňuje se.Zvláštní opatření určené osobám, které podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům:V případě náhodného sebepoškození injekčně aplikovaným přípravkem vyhledejte ihned lékařskoupomoc a ukažte příbalovou informaci nebo etiketu praktickému lékaři.4.6Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)Ve studiích bezpečnosti byl často pozorován přechodný otok (≤ 4 cm) nebo mírný difuzní lokální edém, ve vzácných případech spojený s bolestí nebo svěděním. Jakákoliv taková lokální reakce vymizí spontánně během 1 až 2 týdnů.V klinických studiích byly často pozorovány přechodné post-vakcinační letargické stavy.Ze spontánních hlášení byla vzácně hlášena přechodná hypertermie a poruchy trávení, jakoanorexie, průjem nebo zvracení.Ve velmi vzácných případech byly spontánně hlášeny reakce přecitlivělosti (např. anafylaxe,kožní projevy jako je edém/otok, erytém, svědění). V případě takové alergické nebo anafylaktické reakce by měla být podána odpovídající symptomatická léčba.Četnost nežádoucích účinků je charakterizována podle následujících pravidel:- velmi časté (nežádoucí účinek(nky) se projevil(y) u více než 1 z 10 ošetřených zvířat)- časté (u více než 1, ale méně než 10 ze 100 ošetřených zvířat)- neobvyklé (u více než 1, ale méně než 10 z 1000 ošetřených zvířat)- vzácné (u více než 1, ale méně než 10 z 10000 ošetřených zvířat)- velmi vzácné (u méně než 1 z 10000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).4.7Použití v průběhu březosti, laktace nebo snáškyNepoužívat během březosti a laktace.4.8Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakceInformace o bezpečnosti a účinnosti, které jsou k dispozici ukazují, že tuto vakcínu lze mísit apodávat s vakcínou proti vzteklině od firmy Virbac.Nejsou dostupné informace o bezpečnosti a účinnosti této vakcíny, pokud je podávána zároveň s jiným veterinárním léčivým přípravkem. Rozhodnutí o použití této vakcíny před nebo po jakémkoliv jiném veterinárním léčivém přípravku musí být provedeno na základě zvážení jednotlivých případů.4.9Podávané množství a způsob podáníPo smíchání lyofilizované a tekuté složky lehce protřepejte a okamžitě podávejte jednu dávku 1 ml subkutánně dle následujícího vakcinačního schématu:Primovakcinace:První vakcinace od 8 týdnů věku.Druhá vakcinace o 3 – 4 týdny později.Každoroční revakcinace:Jedna booster injekce jedné dávky by měla být podána 1 rok po druhé injekci a poté každý rok.Pokud je také nutná aktivní imunizace proti vzteklině a pokud je k dispozici vakcína protivzteklině od firmy Virbac, 1 dávka vakcíny může být smíchána s 1 dávkou vakcíny proti vzteklině od firmy Virbac a 2 ml takto smíchaných vakcín je možné okamžitě podat subkutánně. Informace o vakcinačním schématu proti vzteklině najdete v souhrnu údajů o vakcíně proti vzteklině od firmy Virbac.Vzhled rekonstituovaného přípravku je lehce nažloutle béžový.4.10Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutnéPodání desetinásobné dávky do jednoho místa nezpůsobilo žádné jiné reakce než ty uvedenév bodu 4.6. „Nežádoucí účinky“ s výjimkou toho, že doba trvání lokálních reakcí byla zvýšena (až 26 dnů).4.11Ochranné lhůtyNení určeno pro potravinová zvířata.5.IMUNOLOGICKÉ VLASTNOSTIATCvet kód: QI07AI08Farmakoterapeutická skupina: Imunologické přípravky pro psovité, živé virové a inaktivované bakteriální vakcíny pro psy.Ke stimulaci aktivní imunity psů proti viru psí parainfluenzy a Leptospira interrogans sérové skupiny Canicola a Leptospira interrogans sérové skupiny Icterohaemorrhagiae.6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE6.1Seznam pomocných látekLyofilizát:ŽelatinaHydroxid draselnýLaktosa monohydrátKyselina glutamováDihydrogenfosforečnan draselnýHydrogenfosforečnan draselnýVoda pro injekciChlorid sodnýHydrogenfosforečnan sodný bezvodýSuspenze:SacharosaHydrogenfosforečnan draselnýDihydrogenfosforečnan draselnýTrypton - Pankreatinem hydrolyzovaný kaseinHydroxid sodný (pro úpravu pH)Voda pro injekci6.2Hlavní inkompatibilityNemísit s jiným veterinárním léčivým přípravkem, vyjma těch uvedených ve 4.8.6.3Doba použitelnostiDoba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: spotřebujte ihnedDoba použitelnosti po rekonstituci podle návodu: spotřebujte ihned.6.4Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte a přepravujte chlazené (2 C – 8 C).Chraňte před světlem.Chraňte před mrazem.6.5Druh a složení vnitřního obaluBezbarvá skleněná lahvička typu I obsahující 1 dávku lyofilizátu a bezbarvá skleněná lahvička typu I obsahující 1 ml suspenze. Obě lahvičky jsou uzavřeny butyl-elastomerovou zátkou a hliníkovou pertlí, v plastové nebo kartonové krabičce.Velikosti balení:1 lahvička lyofilizátu a 1 lahvička suspenze10 lahviček lyofilizátu a 10 lahviček suspenze25 lahviček lyofilizátu a 25 lahviček suspenze50 lahviček lyofilizátu a 50 lahviček suspenze100 lahviček lyofilizátu a 100 lahviček suspenzeNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.6.6Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého veterinárního léčivého přípravku nebo odpadu, který pochází z tohoto přípravkuVšechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto veterinárního léčivého přípravku, musí být likvidován podle místních právních předpisů.7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIVIRBAC1ère avenue 2065 m LID06516 CarrosFrancie8.Registrační číslo97/013/17-C9.Datum registrace/ prodloužení registraceDatum registrace: 23. 2. 2017Datum posledního prodloužení: 4. 2. 202210. DATUM REVIZE TEXTUÚnor 2022DALŠÍ INFORMACEVeterinární léčivý přípravek je vydáván pouze na předpis. PAGE \* MERGEFORMAT 2 PAGE \* MERGEFORMAT 1